Innocuité et efficacité des régimes à base de sofosbuvir dans le traitement des patients égyptiens infectés par l'hépatite C
23 août 2023 mis à jour par: Sherief Abd-Elsalam, Tanta University
Étude de l'innocuité et de l'efficacité des régimes à base de sofosbuvir dans le traitement de patients égyptiens avec et sans cirrhose post-hépatite C
L'Égypte a la plus forte prévalence du virus de l'hépatite C (VHC) au monde, estimée à 14,7 % au niveau national.
Le génotype 4 (et le sous-type 4a en particulier) domine l'épidémie de VHC en Égypte.
Pendant des décennies, le traitement antiviral de l'infection chronique par le VHC était basé sur l'administration d'interféron (IFN), initialement seul puis en association avec la ribavirine (RBV), mais ce schéma thérapeutique n'a été efficace que chez 50 % des patients atteints de génotype 1, avec des effets secondaires importants. effets.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'Égypte a la plus forte prévalence du virus de l'hépatite C (VHC) au monde, estimée à 14,7 % au niveau national.
Le génotype 4 (et le sous-type 4a en particulier) domine l'épidémie de VHC en Égypte.
Pendant des décennies, la thérapie antivirale de l'infection chronique par le VHC était basée sur l'administration d'interféron (IFN), initialement seul puis en association avec la ribavirine (RBV), mais ce régime n'était efficace que chez 50 % des patients atteints du génotype 1, avec des effets secondaires importants. .
L'introduction d'agents antiviraux à action directe, en particulier le sofosbuvir (SOF), a révolutionné le traitement du virus de l'hépatite C chronique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10000
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte
- Tanta University Hospital
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Tanta, Egypte
- Sherief Abd-Elsalam
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
• Infection par le VHC
- Patients adultes, 18 ans et plus.
Critère d'exclusion:
• Score de l'enfant > 12
- Insuffisance rénale sévère
- Femmes enceintes et allaitantes
- CHC ou autres tumeurs malignes
- Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Co-infection par le virus de l'hépatite B (VHB)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Sof-Riba
Sofosbuvir ribavirine 6 mois.
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Sofosbuvir 400 mg par jour.
Autres noms:
Ribavirine 1000-1200 mg par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Sof- Riba- Interféron pégylé
Sofosbuvir, Ribavirine et Interféron pégylé alfa-2a 3 mois
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Sofosbuvir 400 mg par jour.
Autres noms:
Ribavirine 1000-1200 mg par jour
Autres noms:
Interféron pégylé alfa-2a une fois par semaine pendant 3 mois
Autres noms:
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Comparateur actif: Sof- Olysio
Sofosbuvir et siméprévir pendant 3 mois.
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Sofosbuvir 400 mg par jour.
Autres noms:
Olysio une fois par jour.
Autres noms:
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Comparateur actif: Sof- Dacla
Sofosbuvir et Daclatasvir pendant 3 mois.
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Sofosbuvir 400 mg par jour.
Autres noms:
Dakla une fois par jour pendant trois mois.
Autres noms:
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Comparateur actif: Harvony
Sofosbuvir et lédipasvir pendant 3 mois
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Une fois par jour pendant trois mois
Autres noms:
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Comparateur actif: Ritaprévir, paritaprévir, ombétasvir
Querevo pendant 3 mois
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Querevo pendant trois mois
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie de sauvetage
sofosbuvir, daclatasvir, siméprévir, ribavirine ou sofosbuvir et querevo
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trois mois en échec thérapeutique répété
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec une réponse virologique soutenue.
Délai: 2 mois
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Le nombre de patients obtenant une RVS
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Asem Elfert, Prof, Tanta University Hospital
- Chaise d'étude: Lobna Abo ALi, Ass Prof, Tanta University Hospital
- Chaise d'étude: Sabry Abou Saif, Ass Prof, Tanta University Hospital
- Chaise d'étude: Taher Eldemerdash, Prof, Tanta University Hospital
- Chaise d'étude: Hala M Elsabagh, Prof, Tanta University Hospital
- Chaise d'étude: Mohamed Elkassas, Lecturer, Helwan University
- Chaise d'étude: Eslam Esmail, Ass Lecturer, Tanta University
- Chercheur principal: Sherief Abd-Elsalam, Tanta University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Said EM, Abdulaziz BA, El Kassas M, El Attar IH, Emadeldeen M, Abd-Elsalam SM. High success rates for the use of sofosbuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin and sofosbuvir/simeprevir/daclatasvir + ribavirin in retreatment of chronic hepatitis C infection after unsuccessful sofosbuvir/daclatasvir therapy: a real-life experience. Arch Virol. 2020 Jul;165(7):1633-1639. doi: 10.1007/s00705-020-04639-x. Epub 2020 Apr 30.
- Ahmed OA, Kaisar HH, Badawi R, Hawash N, Samir H, Shabana SS, Fouad MHA, Rizk FH, Khodeir SA, Abd-Elsalam S. Efficacy and safety of sofosbuvir-ledipasvir for treatment of a cohort of Egyptian patients with chronic hepatitis C genotype 4 infection. Infect Drug Resist. 2018 Mar 1;11:295-298. doi: 10.2147/IDR.S153060. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2016
Première publication (Estimé)
14 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de protéase
- Interférons
- Interféron-alpha
- Sofosbuvir
- Ribavirine
- Peginterféron alfa-2a
- Interféron alpha-2
- Siméprévir
- Association médicamenteuse lédipasvir, sofosbuvir
- Lédipasvir
Autres numéros d'identification d'étude
- Asem Elfert
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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