Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van op Sofosbuvir gebaseerde regimes bij de behandeling van Egyptische patiënten met hepatitis C-infectie

23 augustus 2023 bijgewerkt door: Sherief Abd-Elsalam, Tanta University

Studie van de veiligheid en werkzaamheid van op sofosbuvir gebaseerde regimes bij de behandeling van Egyptische patiënten met en zonder post-hepatitis C-cirrose

Egypte heeft de hoogste prevalentie van het hepatitis C-virus (HCV) ter wereld, nationaal geschat op 14,7%. Genotype 4 (en subtype 4a in het bijzonder) domineert de HCV-epidemie in Egypte. Decennia lang was de antivirale therapie van chronische HCV-infectie gebaseerd op de toediening van interferon (IFN), aanvankelijk alleen en daarna in combinatie met ribavirine (RBV), maar dit regime was effectief bij slechts 50% van de patiënten met genotype 1, met significante bijwerkingen. Effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Egypte heeft de hoogste prevalentie van het hepatitis C-virus (HCV) ter wereld, nationaal geschat op 14,7%. Genotype 4 (en subtype 4a in het bijzonder) domineert de HCV-epidemie in Egypte. Decennia lang was de antivirale therapie van chronische HCV-infectie gebaseerd op de toediening van Interferon (IFN), aanvankelijk alleen en daarna in combinatie met Ribavirine (RBV), maar dit regime was effectief bij slechts 50% van de patiënten met genotype 1, met significante bijwerkingen . De introductie van direct werkende antivirale middelen, in het bijzonder sofosbuvir (SOF), heeft een revolutie teweeggebracht in de behandeling van het chronische hepatitis C-virus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • Tanta University Hospital
      • Tanta, Egypte
        • Sherief Abd-Elsalam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • HCV-infectie

    • Volwassen patiënten, 18 jaar en ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • • Kindscore > 12

    • Ernstige nierfunctiestoornis
    • Zwangere en zogende vrouwen
    • HCC of andere kwaadaardige neoplasmata
    • Gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
    • Gelijktijdige infectie met hepatitis B-virus (HBV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sof-Riba
Sofosbuvir ribavirine 6 maanden.
Geneesmiddel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg per dag.
Andere namen:
  • sovaldi, mpiviropack
Geneesmiddel: Ribavirine
Ribavirine 1000-1200 mg per dag
Andere namen:
  • Rebetol, Riba
Actieve vergelijker: Sof-riba-gepegyleerd interferon
Sofosbuvir, Ribavirine en gepegyleerd interferon alfa-2a 3 maanden
Geneesmiddel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg per dag.
Andere namen:
  • sovaldi, mpiviropack
Geneesmiddel: Ribavirine
Ribavirine 1000-1200 mg per dag
Andere namen:
  • Rebetol, Riba
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa-2a
Gepegyleerd interferon alfa-2a eenmaal per week gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • peginteron, pegasys
Actieve vergelijker: Sof Olysio
Sofosbuvir en simeprevir gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg per dag.
Andere namen:
  • sovaldi, mpiviropack
Geneesmiddel: Simeprevir
Olysio eenmaal daags.
Andere namen:
  • Olysio
Actieve vergelijker: Sof Dacla
Sofosbuvir en Daclatasvir gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg per dag.
Andere namen:
  • sovaldi, mpiviropack
Geneesmiddel: Daclatasvir
Dakla eenmaal daags gedurende drie maanden.
Andere namen:
  • Daklatasvir, Dakla
Actieve vergelijker: Harvony
Sofosbuvir en ledipasvir gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Sofosbuvir en Ledipasvir
Eenmaal daags gedurende drie maanden
Andere namen:
  • Harvony
Actieve vergelijker: Ritaprevir, paritaprevir, ombetasvir
Querevo voor 3 maanden
Geneesmiddel: Ritaprevir, paritaprevir, ombetasvir
Querevo voor drie maanden
Andere namen:
  • vraag
Actieve vergelijker: Bergingstherapie
sofosbuvir, daclatasvir, simeprevir, ribavirine of sofosbuvir en querevo
Geneesmiddel: Bergingstherapie
drie maanden bij herhaald falen van de behandeling
Andere namen:
  • Sofosbuvir, simeprevir, daclatasvir, ribavirine of sofosbuvir en querevo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met aanhoudende virologische respons.
Tijdsspanne: 2 maanden
Het aantal patiënten dat SVR bereikt
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Asem Elfert, Prof, Tanta University Hospital
  • Studie stoel: Lobna Abo ALi, Ass Prof, Tanta University Hospital
  • Studie stoel: Sabry Abou Saif, Ass Prof, Tanta University Hospital
  • Studie stoel: Taher Eldemerdash, Prof, Tanta University Hospital
  • Studie stoel: Hala M Elsabagh, Prof, Tanta University Hospital
  • Studie stoel: Mohamed Elkassas, Lecturer, Helwan University
  • Studie stoel: Eslam Esmail, Ass Lecturer, Tanta University
  • Hoofdonderzoeker: Sherief Abd-Elsalam, Tanta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

14 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Asem Elfert

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Sofosbuvir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren