Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost režimů založených na sofosbuviru v léčbě egyptských pacientů s infekcí hepatitidou C

23. srpna 2023 aktualizováno: Sherief Abd-Elsalam, Tanta University

Studie bezpečnosti a účinnosti režimů založených na sofosbuviru v léčbě egyptských pacientů s post-hepatitidou C cirhózou a bez ní

Egypt má nejvyšší prevalenci viru hepatitidy C (HCV) na světě, celostátně se odhaduje na 14,7 %. Genotyp 4 (a zejména podtyp 4a) dominuje epidemii HCV v Egyptě. Po desetiletí byla antivirová léčba chronické infekce HCV založena na podávání interferonu (IFN), zpočátku samotného a poté v kombinaci s Ribavirinem (RBV), ale tento režim byl účinný pouze u 50 % pacientů s genotypem 1, s významným vedlejším efekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Egypt má nejvyšší prevalenci viru hepatitidy C (HCV) na světě, celostátně se odhaduje na 14,7 %. Genotyp 4 (a zejména podtyp 4a) dominuje epidemii HCV v Egyptě. Po desetiletí byla antivirová léčba chronické infekce HCV založena na podávání interferonu (IFN), zpočátku samotného a poté v kombinaci s Ribavirinem (RBV), ale tento režim byl účinný pouze u 50 % pacientů s genotypem 1 s významnými vedlejšími účinky. . Zavedení přímo působících antivirových látek, zejména sofosbuviru (SOF), způsobilo revoluci v léčbě chronické hepatitidy C.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Tanta University Hospital
      • Tanta, Egypt
        • Sherief Abd-Elsalam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • HCV infekce

    • Dospělí pacienti, 18 let a starší.

Kritéria vyloučení:

  • • Skóre dítěte > 12

    • Těžké poškození ledvin
    • Těhotné a kojící ženy
    • HCC nebo jiné maligní novotvary
    • Souběžná infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
    • Souběžná infekce virem hepatitidy B (HBV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sof-Riba
Sofosbuvir ribavirin 6 měsíců.
Lék: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg denně.
Ostatní jména:
  • sovaldi , mpiviropack
Lék: Ribavirin
Ribavirin 1000-1200 mg denně
Ostatní jména:
  • Rebetol, Riba
Aktivní komparátor: Sof-Riba-Pegylovaný interferon
Sofosbuvir, Ribavirin a Pegylovaný interferon alfa-2a 3 měsíce
Lék: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg denně.
Ostatní jména:
  • sovaldi , mpiviropack
Lék: Ribavirin
Ribavirin 1000-1200 mg denně
Ostatní jména:
  • Rebetol, Riba
Lék: Pegylovaný interferon alfa-2a
Pegylovaný interferon alfa-2a jednou týdně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • peginteron, pegasys
Aktivní komparátor: Sof- Olysio
Sofosbuvir a simeprevir po dobu 3 měsíců.
Lék: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg denně.
Ostatní jména:
  • sovaldi , mpiviropack
Lék: Simeprevir
Olysio jednou denně.
Ostatní jména:
  • Olysio
Aktivní komparátor: Sof- Dacla
Sofosbuvir a Daclatasvir po dobu 3 měsíců.
Lék: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg denně.
Ostatní jména:
  • sovaldi , mpiviropack
Lék: Daclatasvir
Dakla jednou denně po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
  • Daklatasvir, Dakla
Aktivní komparátor: Harvony
Sofosbuvir a ledipasvir po dobu 3 měsíců
Lék: Sofosbuvir a Ledipasvir
Jednou denně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • Harvony
Aktivní komparátor: Ritaprevir, paritaprevir, ombetasvir
Querevo na 3 měsíce
Lék: Ritaprevir, paritaprevir, ombetasvir
Querevo na tři měsíce
Ostatní jména:
  • querevo
Aktivní komparátor: Záchranná terapie
sofosbuvir, daklatasvir, simeprevir, ribavirin nebo sofosbuvir a querevo
Lék: Záchranná terapie
tři měsíce při opakovaném selhání léčby
Ostatní jména:
  • Sofosbuvir, simeprevir, daklatasvir, ribavirin nebo sofosbuvir a querevo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s trvalou virologickou odpovědí.
Časové okno: 2 měsíce
Počet pacientů dosahujících SVR
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Asem Elfert, Prof, Tanta University Hospital
  • Studijní židle: Lobna Abo ALi, Ass Prof, Tanta University Hospital
  • Studijní židle: Sabry Abou Saif, Ass Prof, Tanta University Hospital
  • Studijní židle: Taher Eldemerdash, Prof, Tanta University Hospital
  • Studijní židle: Hala M Elsabagh, Prof, Tanta University Hospital
  • Studijní židle: Mohamed Elkassas, Lecturer, Helwan University
  • Studijní židle: Eslam Esmail, Ass Lecturer, Tanta University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sherief Abd-Elsalam, Tanta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Asem Elfert

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit