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Sicurezza ed efficacia dei regimi a base di sofosbuvir nel trattamento di pazienti egiziani con infezione da epatite C

23 agosto 2023 aggiornato da: Sherief Abd-Elsalam, Tanta University

Studio sulla sicurezza e l'efficacia dei regimi a base di sofosbuvir nel trattamento di pazienti egiziani con e senza cirrosi post-epatite C

L'Egitto ha la più alta prevalenza di virus dell'epatite C (HCV) nel mondo, stimata a livello nazionale al 14,7%. Il genotipo 4 (e il sottotipo 4a in particolare) domina l'epidemia di HCV in Egitto. Per decenni la terapia antivirale dell'infezione cronica da HCV si è basata sulla somministrazione di Interferone (IFN), inizialmente da solo e poi in combinazione con Ribavirina (RBV), ma questo regime è risultato efficace solo nel 50% dei pazienti con genotipo 1, con significativi effetti collaterali effetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Egitto ha la più alta prevalenza di virus dell'epatite C (HCV) nel mondo, stimata a livello nazionale al 14,7%. Il genotipo 4 (e il sottotipo 4a in particolare) domina l'epidemia di HCV in Egitto. Per decenni la terapia antivirale dell'infezione cronica da HCV si è basata sulla somministrazione di Interferone (IFN), inizialmente da solo e poi in combinazione con Ribavirina (RBV), ma questo regime è risultato efficace solo nel 50% dei pazienti con genotipo 1, con effetti collaterali significativi . L'introduzione di agenti antivirali ad azione diretta, in particolare il sofosbuvir (SOF), ha rivoluzionato il trattamento del virus dell'epatite C cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto
        • Tanta University Hospital
      • Tanta, Egitto
        • Sherief Abd-Elsalam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Infezione da HCV

    • Pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • • Punteggio bambino > 12

    • Insufficienza renale grave
    • Donne in gravidanza e in allattamento
    • HCC o altre neoplasie maligne
    • Co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
    • Co-infezione da virus dell'epatite B (HBV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sof-Riba
Sofosbuvir ribavirina 6 mesi.
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg al giorno.
Altri nomi:
  • sovaldi, mpiviropack
Droga: Ribavirina
Ribavirina 1000-1200 mg al giorno
Altri nomi:
  • Rebetol, Riba
Comparatore attivo: Sof- Riba- Interferone peghilato
Sofosbuvir, Ribavirin e Pegylated-interferon alfa-2a 3 mesi
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg al giorno.
Altri nomi:
  • sovaldi, mpiviropack
Droga: Ribavirina
Ribavirina 1000-1200 mg al giorno
Altri nomi:
  • Rebetol, Riba
Droga: Interferone peghilato alfa-2a
Interferone alfa-2a pegilato una volta alla settimana per 3 mesi
Altri nomi:
  • peginteron, pegasys
Comparatore attivo: Sof-Olysio
Sofosbuvir e simeprevir per 3 mesi.
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg al giorno.
Altri nomi:
  • sovaldi, mpiviropack
Droga: Simprevir
Olysio una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Olisio
Comparatore attivo: Sof-Dacla
Sofosbuvir e Daclatasvir per 3 mesi.
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg al giorno.
Altri nomi:
  • sovaldi, mpiviropack
Droga: Daclatasvir
Dakla una volta al giorno per tre mesi.
Altri nomi:
  • Daklatasvir, Dakla
Comparatore attivo: Harvony
Sofosbuvir e ledipasvir per 3 mesi
Droga: Sofosbuvir e Ledipasvir
Una volta al giorno per tre mesi
Altri nomi:
  • Harvony
Comparatore attivo: Ritaprevir, paritaprevir, ombetasvir
Querevo per 3 mesi
Droga: Ritaprevir, paritaprevir, ombetasvir
Querevo per tre mesi
Altri nomi:
  • querevo
Comparatore attivo: Terapia di salvataggio
sofosbuvir, daclatasvir, simeprevir, ribavirina o sofosbuvir e querevo
Droga: Terapia di salvataggio
tre mesi in ripetuti fallimenti terapeutici
Altri nomi:
  • Sofosbuvir, simeprevir, daclatasvir, ribavirina o sofosbuvir e querevo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta virologica sostenuta.
Lasso di tempo: Due mesi
Il numero di pazienti che raggiungono SVR
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Asem Elfert, Prof, Tanta University Hospital
  • Cattedra di studio: Lobna Abo ALi, Ass Prof, Tanta University Hospital
  • Cattedra di studio: Sabry Abou Saif, Ass Prof, Tanta University Hospital
  • Cattedra di studio: Taher Eldemerdash, Prof, Tanta University Hospital
  • Cattedra di studio: Hala M Elsabagh, Prof, Tanta University Hospital
  • Cattedra di studio: Mohamed Elkassas, Lecturer, Helwan University
  • Cattedra di studio: Eslam Esmail, Ass Lecturer, Tanta University
  • Investigatore principale: Sherief Abd-Elsalam, Tanta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

14 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Asem Elfert

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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