Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność schematów opartych na sofosbuwirze w leczeniu egipskich pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sherief Abd-Elsalam, Tanta University

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności schematów opartych na sofosbuwirze w leczeniu egipskich pacjentów z marskością wątroby po zapaleniu wątroby typu C i bez niej

Egipt ma najwyższą częstość występowania wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) na świecie, szacowaną w kraju na 14,7%. Genotyp 4 (aw szczególności podtyp 4a) dominuje w epidemii HCV w Egipcie. Przez dziesięciolecia terapia przeciwwirusowa przewlekłego zakażenia HCV opierała się na podawaniu interferonu (IFN), początkowo samego, a następnie w skojarzeniu z rybawiryną (RBV), ale ten schemat był skuteczny tylko u 50% pacjentów z genotypem 1, z istotnymi działaniami niepożądanymi efekty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Egipt ma najwyższą częstość występowania wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) na świecie, szacowaną w kraju na 14,7%. Genotyp 4 (aw szczególności podtyp 4a) dominuje w epidemii HCV w Egipcie. Przez dziesięciolecia terapia przeciwwirusowa przewlekłego zakażenia HCV opierała się na podawaniu interferonu (IFN), początkowo samego, a następnie w skojarzeniu z rybawiryną (RBV), ale ten schemat był skuteczny tylko u 50% pacjentów z genotypem 1, z istotnymi działaniami niepożądanymi . Wprowadzenie leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim, w szczególności sofosbuwiru (SOF), zrewolucjonizowało leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt
        • Tanta University Hospital
      • Tanta, Egipt
        • Sherief Abd-Elsalam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • zakażenie HCV

    • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi.

Kryteria wyłączenia:

  • • Wynik dziecka > 12

    • Ciężkie zaburzenia czynności nerek
    • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
    • HCC lub inne nowotwory złośliwe
    • Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
    • Współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sof-Riba
Sofosbuvir rybawiryna 6 miesięcy.
Lek: Sofosbuwir
Sofosbuwir 400 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • sovaldi, mpiviropack
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna 1000-1200 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Rebetol, Ryba
Aktywny komparator: Sof- Riba- Pegylowany interferon
Sofosbuwir, rybawiryna i pegylowany interferon alfa-2a 3 miesiące
Lek: Sofosbuwir
Sofosbuwir 400 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • sovaldi, mpiviropack
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna 1000-1200 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Rebetol, Ryba
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a
Pegylowany interferon alfa-2a raz w tygodniu przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • peginteron, pegaz
Aktywny komparator: Sof- Olysio
Sofosbuwir i symeprewir przez 3 miesiące.
Lek: Sofosbuwir
Sofosbuwir 400 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • sovaldi, mpiviropack
Lek: Symeprewir
Olysio raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Olysio
Aktywny komparator: Sof- Dacla
Sofosbuwir i Daklataswir przez 3 miesiące.
Lek: Sofosbuwir
Sofosbuwir 400 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • sovaldi, mpiviropack
Lek: Daklataswir
Dakla raz dziennie przez trzy miesiące.
Inne nazwy:
  • Daklatasvir, Dakla
Aktywny komparator: Harvony
Sofosbuwir i ledipaswir przez 3 miesiące
Lek: Sofosbuwir i Ledipaswir
Raz dziennie przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • Harvony
Aktywny komparator: Rytaprewir, parytaprewir, ombetaswir
Querevo przez 3 miesiące
Lek: Rytaprewir, parytaprewir, ombetaswir
Querevo przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • querevo
Aktywny komparator: Terapia ratunkowa
sofosbuwir, daklataswir, symeprewir, rybawiryna lub sofosbuwir i querevo
Lek: Terapia ratunkowa
trzy miesiące w powtarzającym się niepowodzeniu leczenia
Inne nazwy:
  • Sofosbuwir, symeprewir, daklataswir, rybawiryna lub sofosbuwir i querevo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba pacjentów osiągających SVR
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Asem Elfert, Prof, Tanta University Hospital
  • Krzesło do nauki: Lobna Abo ALi, Ass Prof, Tanta University Hospital
  • Krzesło do nauki: Sabry Abou Saif, Ass Prof, Tanta University Hospital
  • Krzesło do nauki: Taher Eldemerdash, Prof, Tanta University Hospital
  • Krzesło do nauki: Hala M Elsabagh, Prof, Tanta University Hospital
  • Krzesło do nauki: Mohamed Elkassas, Lecturer, Helwan University
  • Krzesło do nauki: Eslam Esmail, Ass Lecturer, Tanta University
  • Główny śledczy: Sherief Abd-Elsalam, Tanta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Asem Elfert

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj