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Sicherheit und Wirksamkeit von Therapien auf Sofosbuvir-Basis bei der Behandlung von ägyptischen Patienten mit Hepatitis-C-Infektion

23. August 2023 aktualisiert von: Sherief Abd-Elsalam, Tanta University

Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Therapien auf Sofosbuvir-Basis bei der Behandlung ägyptischer Patienten mit und ohne Post-Hepatitis-C-Zirrhose

Ägypten hat die weltweit höchste Prävalenz des Hepatitis-C-Virus (HCV), landesweit auf 14,7 % geschätzt. Genotyp 4 (und insbesondere Subtyp 4a) dominiert die HCV-Epidemie in Ägypten. Die antivirale Therapie der chronischen HCV-Infektion basierte jahrzehntelang auf der Verabreichung von Interferon (IFN), zunächst allein und dann in Kombination mit Ribavirin (RBV), aber dieses Regime war nur bei 50 % der Patienten mit Genotyp 1 wirksam, mit signifikanter Nebenwirkung Auswirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ägypten hat die weltweit höchste Prävalenz des Hepatitis-C-Virus (HCV), landesweit auf 14,7 % geschätzt. Genotyp 4 (und insbesondere Subtyp 4a) dominiert die HCV-Epidemie in Ägypten. Die antivirale Therapie der chronischen HCV-Infektion basierte jahrzehntelang auf der Verabreichung von Interferon (IFN), zunächst allein und dann in Kombination mit Ribavirin (RBV), aber dieses Regime war nur bei 50 % der Patienten mit Genotyp 1 wirksam, mit erheblichen Nebenwirkungen . Die Einführung direkt wirkender antiviraler Wirkstoffe, insbesondere Sofosbuvir (SOF), hat die Behandlung des chronischen Hepatitis-C-Virus revolutioniert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten
        • Tanta University Hospital
      • Tanta, Ägypten
        • Sherief Abd-Elsalam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • HCV-Infektion

    • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • • Kinderpunktzahl > 12

    • Schwere Nierenfunktionsstörung
    • Schwangere und stillende Frauen
    • HCC oder andere bösartige Neubildungen
    • Co-Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV)
    • Co-Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sof-Riba
Sofosbuvir Ribavirin 6 Monate.
Arzneimittel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg täglich.
Andere Namen:
  • sovaldi, mpiviropack
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin 1000-1200 mg täglich
Andere Namen:
  • Rebetol, Riba
Aktiver Komparator: Sof-Riba-Pegyliertes Interferon
Sofosbuvir, Ribavirin und pegyliertes Interferon alfa-2a 3 Monate
Arzneimittel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg täglich.
Andere Namen:
  • sovaldi, mpiviropack
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin 1000-1200 mg täglich
Andere Namen:
  • Rebetol, Riba
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon alfa-2a
Pegyliertes Interferon alfa-2a einmal wöchentlich für 3 Monate
Andere Namen:
  • Peginteron, Pegasys
Aktiver Komparator: Sof-Olysio
Sofosbuvir und Simeprevir für 3 Monate.
Arzneimittel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg täglich.
Andere Namen:
  • sovaldi, mpiviropack
Arzneimittel: Simeprevir
Olysio einmal täglich.
Andere Namen:
  • Olysio
Aktiver Komparator: Sof-Dacla
Sofosbuvir und Daclatasvir für 3 Monate.
Arzneimittel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg täglich.
Andere Namen:
  • sovaldi, mpiviropack
Arzneimittel: Daclatasvir
Dakla einmal täglich für drei Monate.
Andere Namen:
  • Daklatasvir, Dakla
Aktiver Komparator: Harvony
Sofosbuvir und Ledipasvir für 3 Monate
Arzneimittel: Sofosbuvir und Ledipasvir
Einmal täglich für drei Monate
Andere Namen:
  • Harvony
Aktiver Komparator: Ritaprevir, Paritaprevir, Ombetasvir
Querevo für 3 Monate
Arzneimittel: Ritaprevir, Paritaprevir, Ombetasvir
Querevo für drei Monate
Andere Namen:
  • querevo
Aktiver Komparator: Salvage-Therapie
Sofosbuvir, Daclatasvir, Simeprevir, Ribavirin oder Sofosbuvir und Querevo
Arzneimittel: Salvage-Therapie
drei Monate bei wiederholtem Therapieversagen
Andere Namen:
  • Sofosbuvir, Simeprevir, Daclatasvir, Ribavirin oder Sofosbuvir und Querevo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit anhaltendem virologischem Ansprechen.
Zeitfenster: 2 Monate
Die Anzahl der Patienten, die SVR erreichen
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Studienstuhl: Asem Elfert, Prof, Tanta University Hospital
  • Studienstuhl: Lobna Abo ALi, Ass Prof, Tanta University Hospital
  • Studienstuhl: Sabry Abou Saif, Ass Prof, Tanta University Hospital
  • Studienstuhl: Taher Eldemerdash, Prof, Tanta University Hospital
  • Studienstuhl: Hala M Elsabagh, Prof, Tanta University Hospital
  • Studienstuhl: Mohamed Elkassas, Lecturer, Helwan University
  • Studienstuhl: Eslam Esmail, Ass Lecturer, Tanta University
  • Hauptermittler: Sherief Abd-Elsalam, Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Asem Elfert

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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