Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sofosbuviiripohjaisten hoito-ohjelmien turvallisuus ja tehokkuus egyptiläisten potilaiden hoidossa, joilla on hepatiitti C -infektio

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Sherief Abd-Elsalam, Tanta University

Tutkimus sofosbuviiripohjaisten hoito-ohjelmien turvallisuudesta ja tehosta egyptiläisten potilaiden hoidossa hepatiitti C:n jälkeisen kirroosin kanssa ja ilman sitä

Egyptissä on maailman korkein hepatiitti C -viruksen (HCV) levinneisyys, kansallisesti arviolta 14,7 prosenttia. Genotyyppi 4 (ja alatyyppi 4a erityisesti) hallitsee HCV-epidemiaa Egyptissä. Vuosikymmenien ajan kroonisen HCV-infektion antiviraalinen hoito perustui interferonin (IFN) antamiseen, aluksi yksinään ja sitten yhdessä ribaviriinin (RBV) kanssa, mutta tämä hoito-ohjelma oli tehokas vain 50 %:lla potilaista, joilla oli genotyyppi 1, ja sillä oli merkittävä sivuvaikutus. tehosteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Egyptissä on maailman korkein hepatiitti C -viruksen (HCV) levinneisyys, kansallisesti arviolta 14,7 prosenttia. Genotyyppi 4 (ja alatyyppi 4a erityisesti) hallitsee HCV-epidemiaa Egyptissä. Kroonisen HCV-infektion antiviraalinen hoito perustui vuosikymmeniä interferonin (IFN) antamiseen, aluksi yksinään ja sitten yhdessä ribaviriinin (RBV) kanssa, mutta tämä hoito-ohjelma oli tehokas vain 50 %:lla potilaista, joilla oli genotyyppi 1, ja sillä oli merkittäviä sivuvaikutuksia. . Suoravaikutteisten viruslääkkeiden, erityisesti sofosbuvirin (SOF) käyttöönotto on mullistanut kroonisen hepatiitti C -viruksen hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Tanta, Egypti
        • Tanta University Hospital
      • Tanta, Egypti
        • Sherief Abd-Elsalam

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • HCV-infektio

    • Aikuiset potilaat, 18 vuotta ja vanhemmat.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Lapsipisteet > 12

    • Vaikea munuaisten vajaatoiminta
    • Raskaana olevat ja imettävät naiset
    • HCC tai muut pahanlaatuiset kasvaimet
    • Samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa
    • Samanaikainen hepatiitti B -viruksen (HBV) infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sof-Riba
Sofosbuvir ribaviriini 6 kuukautta.
Lääke: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg päivässä.
Muut nimet:
  • sovaldi, mpiviropack
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriini 1000-1200 mg päivässä
Muut nimet:
  • Rebetol, Riba
Active Comparator: Sof-Riba-Pegyloitu interferoni
Sofosbuviiri, ribaviriini ja pegyloitu interferoni alfa-2a 3 kuukautta
Lääke: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg päivässä.
Muut nimet:
  • sovaldi, mpiviropack
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriini 1000-1200 mg päivässä
Muut nimet:
  • Rebetol, Riba
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa-2a
Pegyloitu interferoni alfa-2a kerran viikossa 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • peginteroni, pegasys
Active Comparator: Soft-Olysio
Sofosbuvir ja simeprevir 3 kuukauden ajan.
Lääke: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg päivässä.
Muut nimet:
  • sovaldi, mpiviropack
Lääke: Simeprevir
Olysio kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Olysio
Active Comparator: Sof- Dacla
Sofosbuvir ja Daclatasvir 3 kuukauden ajan.
Lääke: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg päivässä.
Muut nimet:
  • sovaldi, mpiviropack
Lääke: Daclatasvir
Dakla kerran päivässä kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Daklatasvir, Dakla
Active Comparator: Harvony
Sofosbuvir ja ledipasvir 3 kuukauden ajan
Lääke: Sofosbuvir ja Ledipasvir
Kerran päivässä kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Harvony
Active Comparator: Ritaprevir, paritaprevir, ombetasvir
Querevo 3 kuukautta
Lääke: Ritaprevir, paritaprevir, ombetasvir
Querevo kolme kuukautta
Muut nimet:
  • querevo
Active Comparator: Pelastusterapia
sofosbuviiri, daklatasvir, simepreviiri, ribaviriini tai sofosbuviiri ja querevo
Lääke: Pelastusterapia
kolme kuukautta toistuvan hoidon epäonnistumisen vuoksi
Muut nimet:
  • Sofosbuviiri, simepreviiri, daklatasvir, ribaviriini tai sofosbuviiri ja querevo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on jatkuva virologinen vaste.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
SVR:n saavuttaneiden potilaiden määrä
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Asem Elfert, Prof, Tanta University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Lobna Abo ALi, Ass Prof, Tanta University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Sabry Abou Saif, Ass Prof, Tanta University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Taher Eldemerdash, Prof, Tanta University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Hala M Elsabagh, Prof, Tanta University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Mohamed Elkassas, Lecturer, Helwan University
  • Opintojen puheenjohtaja: Eslam Esmail, Ass Lecturer, Tanta University
  • Päätutkija: Sherief Abd-Elsalam, Tanta University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Asem Elfert

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa