Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность схем на основе софосбувира при лечении египетских пациентов с инфекцией гепатитом С

23 августа 2023 г. обновлено: Sherief Abd-Elsalam, Tanta University

Изучение безопасности и эффективности схем на основе софосбувира при лечении египетских пациентов с постгепатитным циррозом печени и без него

Египет имеет самую высокую распространенность вируса гепатита С (ВГС) в мире, по национальным оценкам 14,7%. Генотип 4 (и, в частности, подтип 4а) доминирует в эпидемии ВГС в Египте. На протяжении десятилетий противовирусная терапия хронической инфекции ВГС основывалась на назначении интерферона (ИФН), сначала отдельно, а затем в комбинации с рибавирином (РБВ), но этот режим был эффективен только у 50% пациентов с генотипом 1 со значительными побочными эффектами. последствия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Египет имеет самую высокую распространенность вируса гепатита С (ВГС) в мире, по национальным оценкам 14,7%. Генотип 4 (и, в частности, подтип 4а) доминирует в эпидемии ВГС в Египте. На протяжении десятилетий противовирусная терапия хронического гепатита С была основана на применении интерферона (ИФН), сначала отдельно, а затем в комбинации с рибавирином (РБВ), но этот режим был эффективен только у 50% пациентов с генотипом 1 и сопровождался значительными побочными эффектами. . Внедрение противовирусных препаратов прямого действия, в частности софосбувира (СОФ), произвело революцию в лечении хронического вирусного гепатита С.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Tanta, Египет
        • Tanta University Hospital
      • Tanta, Египет
        • Sherief Abd-Elsalam

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • ВГС-инфекция

    • Взрослые пациенты от 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  • • Оценка ребенка > 12

    • Тяжелая почечная недостаточность
    • Беременные и кормящие женщины
    • ГЦК или другие злокачественные новообразования
    • Коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
    • Коинфекция вирусом гепатита В (HBV)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Соф-Риба
Софосбувир рибавирин 6 мес.
Лекарство: Софосбувир
Софосбувир 400 мг в сутки.
Другие имена:
  • совальди, мпивиропак
Лекарство: Рибавирин
Рибавирин 1000-1200 мг в день
Другие имена:
  • Ребетол, Риба
Активный компаратор: Соф-Риба- Пегилированный интерферон
Софосбувир, рибавирин и пегилированный интерферон альфа-2а 3 месяца
Лекарство: Софосбувир
Софосбувир 400 мг в сутки.
Другие имена:
  • совальди, мпивиропак
Лекарство: Рибавирин
Рибавирин 1000-1200 мг в день
Другие имена:
  • Ребетол, Риба
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа-2а
Пегилированный интерферон альфа-2а 1 раз в неделю в течение 3 мес.
Другие имена:
  • пегинтерон, пегасис
Активный компаратор: Соф- Олисио
Софосбувир и симепревир на 3 месяца.
Лекарство: Софосбувир
Софосбувир 400 мг в сутки.
Другие имена:
  • совальди, мпивиропак
Лекарство: Симепревир
Олисио один раз в день.
Другие имена:
  • Олисио
Активный компаратор: Соф-Дакла
Софосбувир и Даклатасвир на 3 месяца.
Лекарство: Софосбувир
Софосбувир 400 мг в сутки.
Другие имена:
  • совальди, мпивиропак
Лекарство: Даклатасвир
Дакла один раз в день в течение трех месяцев.
Другие имена:
  • Даклатасвир, Дакла
Активный компаратор: Харвони
Софосбувир и ледипасвир на 3 месяца
Лекарство: Софосбувир и Ледипасвир
Один раз в день в течение трех месяцев
Другие имена:
  • Харвони
Активный компаратор: Ритапревир, паритапревир, омбетасвир
Керево на 3 месяца
Лекарство: Ритапревир, паритапревир, омбетасвир
Керево на три месяца
Другие имена:
  • Керево
Активный компаратор: Спасительная терапия
софосбувир, даклатасвир, симепревир, рибавирин или софосбувир и керево
Лекарство: Спасительная терапия
три месяца при повторной неудаче лечения
Другие имена:
  • Софосбувир, симепревир, даклатасвир, рибавирин или софосбувир и керево

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с устойчивым вирусологическим ответом.
Временное ограничение: 2 месяца
Количество пациентов, достигших УВО
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Следователи

  • Учебный стул: Asem Elfert, Prof, Tanta University Hospital
  • Учебный стул: Lobna Abo ALi, Ass Prof, Tanta University Hospital
  • Учебный стул: Sabry Abou Saif, Ass Prof, Tanta University Hospital
  • Учебный стул: Taher Eldemerdash, Prof, Tanta University Hospital
  • Учебный стул: Hala M Elsabagh, Prof, Tanta University Hospital
  • Учебный стул: Mohamed Elkassas, Lecturer, Helwan University
  • Учебный стул: Eslam Esmail, Ass Lecturer, Tanta University
  • Главный следователь: Sherief Abd-Elsalam, Tanta University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Asem Elfert

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться