Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af sofosbuvir-baserede regimer til behandling af egyptiske patienter med hepatitis C-infektion

23. august 2023 opdateret af: Sherief Abd-Elsalam, Tanta University

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​sofosbuvir-baserede regimer til behandling af egyptiske patienter med og uden post-hepatitis C cirrhosis

Egypten har den højeste forekomst af hepatitis C-virus (HCV) i verden, estimeret nationalt til 14,7 %. Genotype 4 (og subtype 4a i særdeleshed) dominerer HCV-epidemien i Egypten. I årtier var den antivirale behandling af kronisk HCV-infektion baseret på administration af Interferon(IFN), først alene og derefter i kombination med Ribavirin (RBV), men dette regime var effektivt hos kun 50 % af patienterne med genotype 1, med signifikant side effekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Egypten har den højeste forekomst af hepatitis C-virus (HCV) i verden, estimeret nationalt til 14,7 %. Genotype 4 (og subtype 4a i særdeleshed) dominerer HCV-epidemien i Egypten. I årtier var den antivirale behandling af kronisk HCV-infektion baseret på administration af Interferon(IFN), først alene og derefter i kombination med Ribavirin (RBV), men dette regime var effektivt hos kun 50 % af patienterne med genotype 1 med betydelige bivirkninger . Introduktionen af ​​direkte virkende antivirale midler, især sofosbuvir (SOF), har revolutioneret behandlingen af ​​kronisk hepatitis C-virus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten
        • Tanta University Hospital
      • Tanta, Egypten
        • Sherief Abd-Elsalam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • HCV-infektion

    • Voksne patienter, 18 år og ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • • Barnescore > 12

    • Svært nedsat nyrefunktion
    • Gravide og ammende kvinder
    • HCC eller andre maligne neoplasmer
    • Samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV)
    • Samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sof-Riba
Sofosbuvir ribavirin 6 måneder.
Medicin: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg dagligt.
Andre navne:
  • sovaldi , mpiviropack
Medicin: Ribavirin
Ribavirin 1000-1200 mg dagligt
Andre navne:
  • Rebetol, Riba
Aktiv komparator: Sof- Riba- Pegyleret interferon
Sofosbuvir, Ribavirin og pegyleret-interferon alfa-2a 3 måneder
Medicin: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg dagligt.
Andre navne:
  • sovaldi , mpiviropack
Medicin: Ribavirin
Ribavirin 1000-1200 mg dagligt
Andre navne:
  • Rebetol, Riba
Medicin: Pegyleret-interferon alfa-2a
Pegyleret interferon alfa-2a én gang ugentligt i 3 måneder
Andre navne:
  • peginteron, pegasys
Aktiv komparator: Sof- Olysio
Sofosbuvir og simeprevir i 3 måneder.
Medicin: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg dagligt.
Andre navne:
  • sovaldi , mpiviropack
Medicin: Simeprevir
Olysio en gang dagligt.
Andre navne:
  • Olysio
Aktiv komparator: Sof- Dacla
Sofosbuvir og Daclatasvir i 3 måneder.
Medicin: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg dagligt.
Andre navne:
  • sovaldi , mpiviropack
Medicin: Daclatasvir
Dakla én gang dagligt i tre måneder.
Andre navne:
  • Daklatasvir, Dakla
Aktiv komparator: Harvony
Sofosbuvir og ledipasvir i 3 måneder
Medicin: Sofosbuvir og Ledipasvir
En gang dagligt i tre måneder
Andre navne:
  • Harvony
Aktiv komparator: Ritaprevir, paritaprevir, ombetasvir
Querevo i 3 måneder
Medicin: Ritaprevir, paritaprevir, ombetasvir
Querevo i tre måneder
Andre navne:
  • querevo
Aktiv komparator: Bjærgningsterapi
sofosbuvir, daclatasvir, simeprevir, ribavirin eller sofosbuvir og querevo
Medicin: Bjærgningsterapi
tre måneder med gentagen behandlingssvigt
Andre navne:
  • Sofosbuvir, simeprevir, daclatasvir, ribavirin eller sofosbuvir og querevo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med vedvarende virologisk respons.
Tidsramme: 2 måneder
Antallet af patienter, der opnår SVR
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Studiestol: Asem Elfert, Prof, Tanta University Hospital
  • Studiestol: Lobna Abo ALi, Ass Prof, Tanta University Hospital
  • Studiestol: Sabry Abou Saif, Ass Prof, Tanta University Hospital
  • Studiestol: Taher Eldemerdash, Prof, Tanta University Hospital
  • Studiestol: Hala M Elsabagh, Prof, Tanta University Hospital
  • Studiestol: Mohamed Elkassas, Lecturer, Helwan University
  • Studiestol: Eslam Esmail, Ass Lecturer, Tanta University
  • Ledende efterforsker: Sherief Abd-Elsalam, Tanta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2016

Først opslået (Anslået)

14. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Asem Elfert

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner