Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e Eficácia de Regimes Baseados em Sofosbuvir no Tratamento de Pacientes Egípcios com Infecção por Hepatite C

23 de agosto de 2023 atualizado por: Sherief Abd-Elsalam, Tanta University

Estudo da segurança e eficácia de regimes à base de sofosbuvir no tratamento de pacientes egípcios com e sem cirrose pós-hepatite C

O Egito tem a maior prevalência do vírus da hepatite C (HCV) no mundo, estimada nacionalmente em 14,7%. O genótipo 4 (e o subtipo 4a em particular) domina a epidemia de HCV no Egito. Durante décadas a terapia antiviral da infecção crônica pelo VHC baseou-se na administração de Interferon (IFN), inicialmente isoladamente e depois em combinação com Ribavirina (RBV), mas esse esquema foi eficaz em apenas 50% dos pacientes com genótipo 1, com efeitos colaterais significativos efeitos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Egito tem a maior prevalência do vírus da hepatite C (HCV) no mundo, estimada nacionalmente em 14,7%. O genótipo 4 (e o subtipo 4a em particular) domina a epidemia de HCV no Egito. Durante décadas a terapia antiviral da infecção crônica pelo HCV baseou-se na administração de Interferon (IFN), inicialmente isoladamente e depois em combinação com Ribavirina (RBV), mas esse esquema foi eficaz em apenas 50% dos pacientes com genótipo 1, com efeitos colaterais significativos . A introdução de agentes antivirais de ação direta, em particular o sofosbuvir (SOF), revolucionou o tratamento do vírus da hepatite C crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Tanta, Egito
        • Tanta University Hospital
      • Tanta, Egito
        • Sherief Abd-Elsalam

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • • infecção por HCV

    • Pacientes adultos, com 18 anos ou mais.

Critério de exclusão:

  • • Pontuação da criança > 12

    • Insuficiência renal grave
    • Mulheres grávidas e lactantes
    • CHC ou outras neoplasias malignas
    • Coinfecção com o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
    • Coinfecção com o vírus da hepatite B (HBV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sof-Riba
Sofosbuvir ribavirina 6 meses.
Medicamento: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400mg ao dia.
Outros nomes:
  • sovaldi , mpiviropack
Medicamento: Ribavirina
Ribavirina 1000-1200 mg por dia
Outros nomes:
  • Rebetol, Riba
Comparador Ativo: Sof- Riba- Interferon peguilado
Sofosbuvir, ribavirina e interferon peguilado alfa-2a 3 meses
Medicamento: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400mg ao dia.
Outros nomes:
  • sovaldi , mpiviropack
Medicamento: Ribavirina
Ribavirina 1000-1200 mg por dia
Outros nomes:
  • Rebetol, Riba
Medicamento: Peguilado-interferon alfa-2a
Interferon alfa-2a peguilado uma vez por semana durante 3 meses
Outros nomes:
  • peginteron, pégasys
Comparador Ativo: Sof- Olysio
Sofosbuvir e simeprevir por 3 meses.
Medicamento: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400mg ao dia.
Outros nomes:
  • sovaldi , mpiviropack
Medicamento: Simeprevir
Olísio uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Olísio
Comparador Ativo: Sof- Dacla
Sofosbuvir e Daclatasvir por 3 meses.
Medicamento: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400mg ao dia.
Outros nomes:
  • sovaldi , mpiviropack
Medicamento: Daclatasvir
Dakla uma vez por dia durante três meses.
Outros nomes:
  • Daklatasvir, Dakla
Comparador Ativo: Harvony
Sofosbuvir e ledipasvir por 3 meses
Medicamento: Sofosbuvir e Ledipasvir
Uma vez por dia durante três meses
Outros nomes:
  • Harvony
Comparador Ativo: Ritaprevir, paritaprevir, ombetasvir
Querevo por 3 meses
Medicamento: Ritaprevir, paritaprevir, ombetasvir
Querevo por três meses
Outros nomes:
  • querevo
Comparador Ativo: Terapia de resgate
sofosbuvir, daclatasvir, simeprevir, ribavirina ou sofosbuvir e querevo
Medicamento: Terapia de resgate
três meses em falha repetida do tratamento
Outros nomes:
  • Sofosbuvir, simeprevir, daclatasvir, ribavirina ou sofosbuvir e querevo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com resposta virológica sustentada.
Prazo: 2 meses
O número de pacientes que atingem SVR
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanta University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Asem Elfert, Prof, Tanta University Hospital
  • Cadeira de estudo: Lobna Abo ALi, Ass Prof, Tanta University Hospital
  • Cadeira de estudo: Sabry Abou Saif, Ass Prof, Tanta University Hospital
  • Cadeira de estudo: Taher Eldemerdash, Prof, Tanta University Hospital
  • Cadeira de estudo: Hala M Elsabagh, Prof, Tanta University Hospital
  • Cadeira de estudo: Mohamed Elkassas, Lecturer, Helwan University
  • Cadeira de estudo: Eslam Esmail, Ass Lecturer, Tanta University
  • Investigador principal: Sherief Abd-Elsalam, Tanta University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

14 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Asem Elfert

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever