Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Sofosbuvir-baserte regimer ved behandling av egyptiske pasienter med hepatitt C-infeksjon

23. august 2023 oppdatert av: Sherief Abd-Elsalam, Tanta University

Studie av sikkerheten og effekten av Sofosbuvir-baserte regimer ved behandling av egyptiske pasienter med og uten posthepatitt C cirrhose

Egypt har den høyeste forekomsten av hepatitt C-virus (HCV) i verden, estimert nasjonalt til 14,7 %. Genotype 4 (og subtype 4a spesielt) dominerer HCV-epidemien i Egypt. I flere tiår var den antivirale behandlingen av kronisk HCV-infeksjon basert på administrering av Interferon(IFN), først alene og deretter i kombinasjon med Ribavirin (RBV), men dette regimet var effektivt hos bare 50 % av pasientene med genotype 1, med signifikant side effekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Egypt har den høyeste forekomsten av hepatitt C-virus (HCV) i verden, estimert nasjonalt til 14,7 %. Genotype 4 (og subtype 4a spesielt) dominerer HCV-epidemien i Egypt. I flere tiår var den antivirale behandlingen av kronisk HCV-infeksjon basert på administrering av Interferon (IFN), først alene og deretter i kombinasjon med Ribavirin (RBV), men dette regimet var effektivt hos bare 50 % av pasientene med genotype 1, med betydelige bivirkninger . Innføringen av direktevirkende antivirale midler, spesielt sofosbuvir (SOF), har revolusjonert behandlingen av kronisk hepatitt C-virus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Tanta University Hospital
      • Tanta, Egypt
        • Sherief Abd-Elsalam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • HCV-infeksjon

    • Voksne pasienter, 18 år og eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • • Barnescore > 12

    • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
    • Gravide og ammende kvinner
    • HCC eller andre ondartede neoplasmer
    • Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
    • Samtidig infeksjon med hepatitt B-virus (HBV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sof-Riba
Sofosbuvirribavirin 6 måneder.
Legemiddel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg daglig.
Andre navn:
  • sovaldi , mpiviropack
Legemiddel: Ribavirin
Ribavirin 1000-1200 mg daglig
Andre navn:
  • Rebetol, Riba
Aktiv komparator: Sof- Riba- Pegylert interferon
Sofosbuvir, Ribavirin og pegylert-interferon alfa-2a 3 måneder
Legemiddel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg daglig.
Andre navn:
  • sovaldi , mpiviropack
Legemiddel: Ribavirin
Ribavirin 1000-1200 mg daglig
Andre navn:
  • Rebetol, Riba
Legemiddel: Pegylert-interferon alfa-2a
Pegylert interferon alfa-2a en gang ukentlig i 3 måneder
Andre navn:
  • peginteron, pegasys
Aktiv komparator: Sof- Olysio
Sofosbuvir og simeprevir i 3 måneder.
Legemiddel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg daglig.
Andre navn:
  • sovaldi , mpiviropack
Legemiddel: Simeprevir
Olysio en gang daglig.
Andre navn:
  • Olysio
Aktiv komparator: Sof- Dacla
Sofosbuvir og Daclatasvir i 3 måneder.
Legemiddel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg daglig.
Andre navn:
  • sovaldi , mpiviropack
Legemiddel: Daclatasvir
Dakla en gang daglig i tre måneder.
Andre navn:
  • Daklatasvir, Dakla
Aktiv komparator: Harvony
Sofosbuvir og ledipasvir i 3 måneder
Legemiddel: Sofosbuvir og Ledipasvir
En gang daglig i tre måneder
Andre navn:
  • Harvony
Aktiv komparator: Ritaprevir, paritaprevir, ombetasvir
Querevo i 3 måneder
Legemiddel: Ritaprevir, paritaprevir, ombetasvir
Querevo i tre måneder
Andre navn:
  • querevo
Aktiv komparator: Bergingsterapi
sofosbuvir, daclatasvir, simeprevir, ribavirin eller sofosbuvir og querevo
Legemiddel: Bergingsterapi
tre måneder med gjentatt behandlingssvikt
Andre navn:
  • Sofosbuvir, simeprevir, daclatasvir, ribavirin eller sofosbuvir og querevo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med vedvarende virologisk respons.
Tidsramme: 2 måneder
Antall pasienter som oppnår SVR
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Etterforskere

  • Studiestol: Asem Elfert, Prof, Tanta University Hospital
  • Studiestol: Lobna Abo ALi, Ass Prof, Tanta University Hospital
  • Studiestol: Sabry Abou Saif, Ass Prof, Tanta University Hospital
  • Studiestol: Taher Eldemerdash, Prof, Tanta University Hospital
  • Studiestol: Hala M Elsabagh, Prof, Tanta University Hospital
  • Studiestol: Mohamed Elkassas, Lecturer, Helwan University
  • Studiestol: Eslam Esmail, Ass Lecturer, Tanta University
  • Hovedetterforsker: Sherief Abd-Elsalam, Tanta University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

14. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Asem Elfert

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere