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Seguridad y eficacia de los regímenes basados ​​en sofosbuvir en el tratamiento de pacientes egipcios con infección por hepatitis C

23 de agosto de 2023 actualizado por: Sherief Abd-Elsalam, Tanta University

Estudio de la seguridad y eficacia de los regímenes basados ​​en sofosbuvir en el tratamiento de pacientes egipcios con y sin cirrosis poshepatitis C

Egipto tiene la prevalencia más alta del virus de la hepatitis C (VHC) en el mundo, estimada a nivel nacional en 14,7%. El genotipo 4 (y el subtipo 4a en particular) domina la epidemia de VHC en Egipto. Durante décadas, la terapia antiviral de la infección crónica por VHC se basó en la administración de Interferón (IFN), inicialmente solo y luego en combinación con Ribavirina (RBV), pero este régimen fue efectivo en solo el 50% de los pacientes con genotipo 1, con efectos secundarios significativos. efectos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Egipto tiene la prevalencia más alta del virus de la hepatitis C (VHC) en el mundo, estimada a nivel nacional en 14,7%. El genotipo 4 (y el subtipo 4a en particular) domina la epidemia de VHC en Egipto. Durante décadas la terapia antiviral de la infección crónica por VHC se basó en la administración de Interferón (IFN), inicialmente solo y luego en combinación con Ribavirina (RBV), pero este régimen fue efectivo en solo el 50% de los pacientes con genotipo 1, con efectos secundarios significativos. . La introducción de agentes antivirales de acción directa, en particular sofosbuvir (SOF), ha revolucionado el tratamiento para el virus de la hepatitis C crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Tanta, Egipto
        • Tanta University Hospital
      • Tanta, Egipto
        • Sherief Abd-Elsalam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Infección por VHC

    • Pacientes adultos, mayores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • • Puntuación infantil > 12

    • Insuficiencia renal severa
    • Mujeres embarazadas y lactantes
    • CHC u otras neoplasias malignas
    • Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
    • Coinfección con el virus de la hepatitis B (VHB)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sof-Riba
Sofosbuvir ribavirina 6 meses.
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg diarios.
Otros nombres:
  • sovaldi, mpiviropack
Droga: Ribavirina
Ribavirina 1000-1200 mg al día
Otros nombres:
  • Rebetol, Riba
Comparador activo: Sof- Riba- Interferón pegilado
Sofosbuvir, Ribavirina e interferón pegilado alfa-2a 3 meses
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg diarios.
Otros nombres:
  • sovaldi, mpiviropack
Droga: Ribavirina
Ribavirina 1000-1200 mg al día
Otros nombres:
  • Rebetol, Riba
Droga: Interferón pegilado alfa-2a
Interferón pegilado alfa-2a una vez por semana durante 3 meses
Otros nombres:
  • peginterón, pegasys
Comparador activo: Sof-Olysio
Sofosbuvir y simeprevir durante 3 meses.
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg diarios.
Otros nombres:
  • sovaldi, mpiviropack
Droga: Simeprevir
Olysio una vez al día.
Otros nombres:
  • Olysio
Comparador activo: Sof-Dacla
Sofosbuvir y Daclatasvir durante 3 meses.
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg diarios.
Otros nombres:
  • sovaldi, mpiviropack
Droga: Daclatasvir
Dakla una vez al día durante tres meses.
Otros nombres:
  • Daklatasvir, Dakla
Comparador activo: Harvony
Sofosbuvir y ledipasvir durante 3 meses
Droga: Sofosbuvir y Ledipasvir
Una vez al día durante tres meses.
Otros nombres:
  • Harvony
Comparador activo: Ritaprevir, paritaprevir, ombetasvir
Querevo por 3 meses
Droga: Ritaprevir, paritaprevir, ombetasvir
Querevo por tres meses
Otros nombres:
  • Querevo
Comparador activo: Terapia de rescate
sofosbuvir, daclatasvir, simeprevir, ribavirina o sofosbuvir y querevo
Droga: Terapia de rescate
tres meses en fracaso repetido del tratamiento
Otros nombres:
  • Sofosbuvir, simeprevir, daclatasvir, ribavirina o sofosbuvir y querevo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con respuesta virológica sostenida.
Periodo de tiempo: 2 meses
El número de pacientes que lograron RVS
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanta University

Investigadores

  • Silla de estudio: Asem Elfert, Prof, Tanta University Hospital
  • Silla de estudio: Lobna Abo ALi, Ass Prof, Tanta University Hospital
  • Silla de estudio: Sabry Abou Saif, Ass Prof, Tanta University Hospital
  • Silla de estudio: Taher Eldemerdash, Prof, Tanta University Hospital
  • Silla de estudio: Hala M Elsabagh, Prof, Tanta University Hospital
  • Silla de estudio: Mohamed Elkassas, Lecturer, Helwan University
  • Silla de estudio: Eslam Esmail, Ass Lecturer, Tanta University
  • Investigador principal: Sherief Abd-Elsalam, Tanta University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Asem Elfert

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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