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이집트 C형 간염 환자 치료에서 Sofosbuvir 기반 요법의 안전성 및 유효성

2023년 8월 23일 업데이트: Sherief Abd-Elsalam, Tanta University

C형 간염 후 간경변이 있거나 없는 이집트 환자의 치료에서 Sofosbuvir 기반 요법의 안전성 및 유효성 연구

이집트는 세계에서 C형 간염 바이러스(HCV)의 유병률이 가장 높으며 전국적으로 14.7%로 추정됩니다. 유전자형 4(특히 하위 유형 4a)는 이집트에서 HCV 전염병을 지배합니다. 수십 년 동안 만성 HCV 감염에 대한 항바이러스 요법은 인터페론(IFN)을 처음에는 단독으로 투여한 다음 리바비린(RBV)과 병용하는 것을 기반으로 했지만 이 요법은 유전자형 1형 환자의 50%에서만 효과가 있었고 상당한 부작용이 있었습니다. 효과.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이집트는 세계에서 C형 간염 바이러스(HCV)의 유병률이 가장 높으며 전국적으로 14.7%로 추정됩니다. 유전자형 4(특히 하위 유형 4a)는 이집트에서 HCV 전염병을 지배합니다. 수십 년 동안 만성 HCV 감염에 대한 항바이러스 요법은 인터페론(IFN)을 처음에는 단독으로 투여한 다음 리바비린(RBV)과 병용하여 투여했지만 이 요법은 유전자형 1형 환자의 50%에서만 효과가 있었고 상당한 부작용이 있었습니다. . 직접 작용하는 항바이러스제, 특히 소포스부비르(SOF)의 도입은 만성 C형 간염 바이러스 치료에 혁명을 일으켰습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Tanta, 이집트
        • Tanta University Hospital
      • Tanta, 이집트
        • Sherief Abd-Elsalam

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • • HCV 감염

    • 18세 이상 성인 환자.

제외 기준:

  • • 어린이 점수 > 12

    • 중증 신장 장애
    • 임산부 및 수유부
    • HCC 또는 기타 악성 신생물
    • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염
    • B형 간염 바이러스(HBV)와의 동시 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 소프-리바
소포스부비르 리바비린 6개월
의약품: 소포스부비르
매일 Sofosbuvir 400mg.
다른 이름들:
  • 소발디, mpiviropack
의약품: 리바비린
매일 리바비린 1000-1200 mg
다른 이름들:
  • 레베톨, 리바
활성 비교기: Sof- Riba- Pegylated 인터페론
Sofosbuvir, Ribavirin 및 Pegylated-interferon alfa-2a 3개월
의약품: 소포스부비르
매일 Sofosbuvir 400mg.
다른 이름들:
  • 소발디, mpiviropack
의약품: 리바비린
매일 리바비린 1000-1200 mg
다른 이름들:
  • 레베톨, 리바
의약품: 페길화된-인터페론 알파-2a
Pegylated interferon alfa-2a 3개월 동안 주 1회
다른 이름들:
  • 페긴테론, 페가시스
활성 비교기: 소프-올리시오
Sofosbuvir와 simeprevir를 3개월간 투여합니다.
의약품: 소포스부비르
매일 Sofosbuvir 400mg.
다른 이름들:
  • 소발디, mpiviropack
의약품: 시메프레비르
매일 한 번 올리시오.
다른 이름들:
  • 올리시오
활성 비교기: 소프-다클라
Sofosbuvir 및 Daclatasvir 3개월.
의약품: 소포스부비르
매일 Sofosbuvir 400mg.
다른 이름들:
  • 소발디, mpiviropack
의약품: 다클라타스비르
Dakla는 3개월 동안 하루에 한 번.
다른 이름들:
  • 다클라타스비르, 다클라
활성 비교기: 하보니
소포스부비르와 레디파스비르 3개월
의약품: 소포스부비르 및 레디파스비르
3개월 동안 하루에 한 번
다른 이름들:
  • 하보니
활성 비교기: 리타프레비르, 파리타프레비르, 옴베타스비르
케레보 3개월
의약품: 리타프레비르, 파리타프레비르, 옴베타스비르
케레보 3개월
다른 이름들:
  • 케레보
활성 비교기: 구제 요법
소포스부비르, 다클라타스비르, 시메프레비르, 리바비린 또는 소포스부비르 및 퀘레보
의약품: 구제 요법
반복된 치료 실패로 3개월
다른 이름들:
  • 소포스부비르, 시메프레비르, 다클라타스비르, 리바비린 또는 소포스부비르 및 퀘레보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 바이러스 반응을 보인 환자 수.
기간: 2 개월
SVR 달성 환자 수
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanta University

수사관

  • 연구 의자: Asem Elfert, Prof, Tanta University Hospital
  • 연구 의자: Lobna Abo ALi, Ass Prof, Tanta University Hospital
  • 연구 의자: Sabry Abou Saif, Ass Prof, Tanta University Hospital
  • 연구 의자: Taher Eldemerdash, Prof, Tanta University Hospital
  • 연구 의자: Hala M Elsabagh, Prof, Tanta University Hospital
  • 연구 의자: Mohamed Elkassas, Lecturer, Helwan University
  • 연구 의자: Eslam Esmail, Ass Lecturer, Tanta University
  • 수석 연구원: Sherief Abd-Elsalam, Tanta University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Asem Elfert

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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