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人工膝関節全置換術における従来の器具と患者固有の器具

2016年12月13日 更新者:Yong In、The Catholic University of Korea

人工膝関節全置換術における従来の器具と患者固有の器具の比較:無作為対照試験

人工膝関節全置換術 (TKA) は、痛みに対処し、機能を改善するための成功率が高いです。 ただし、TKA コンポーネントの不適切な配置や悪性が観察された場合、患者は、ポリエチレン脛骨ベアリングの厚さの損失、偏心荷重、インプラントの緩み、最終的な早期修正など、さまざまな否定的な術後結果を経験する可能性があります。 これらの合併症を避けるために、機械軸の 0°±3° の範囲内で術後アライメントを達成することをお勧めします。 手動の髄内/髄外ガイドは、この範囲の軸を一貫して達成できるとは考えられていません。コンピューター支援ナビゲーションは、従来の器具と比較して優れた結果を示していますが、手術時間の増加によっても制限されており、短い期間の臨床転帰。 したがって、整形外科界では、膝の機械的軸の再構築を支援するためのより正確な技術を作成することが求められています。 患者固有の器具 (PSI) は、主に術前の軸方向コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) から得られた解剖学的データを使用して、患者固有の解剖学的構造に合わせて個別化された使い捨ての切断ジグを作成するもので、この目的のために作成されました。

この研究は、人工膝関節全置換術における従来の器具と患者固有の器具の臨床結果を比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この作業の目的は、術後 2 年以上のグループ間で痛み、こわばり、機能、および精度を比較することでした。 研究者は、PSI が従来の計測器よりも平均してより頻繁にニュートラルな機械軸につながるという仮説を立てました。

研究デザインは、二重盲検ランダム化比較試験です。 無作為に、50 人の患者が従来の器具を使用して人工膝関節全置換術を受ける予定であり、他の 50 人の患者が患者固有の器具を使用して人工膝関節全置換術を受ける予定でした。 臨床転帰は、術前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年の比較です。 また、臨床スコアは、Range of Motion (ROM)、WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index) ペイン スケール (術前および術後 6、12、24 か月)、Knee Society Score (術前および術後 6、12、24 か月) で構成されます。 、X 線での前方および後方応力ビュー (術前および術後 6、12、24 か月)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19歳以上
  • 両膝の人工膝関節全置換術の患者
  • 大腿骨の側屈が5度以上
  • 医療保険に加入している

除外基準:

  • 関節リウマチ
  • その他の炎症性関節炎
  • 神経精神病患者
  • 肝不全
  • 腎不全
  • ボディマス指数が40以上
  • 慢性的なオピオイドの使用 (3 か月以上のオピオイドの使用)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:患者固有の器具グループ
手順: PSI (患者固有の器具) は、人工膝関節全置換術の切断ガイドとして使用されます。
アクティブコンパレータ:従来の楽器グループ
手順: 従来の器具は、人工膝関節全置換術の切断ガイドとして使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
可動域(ROM)の変化
時間枠:術後1年でのベースライン可動域からの変化
術後1年でのベースライン可動域からの変化

二次結果の測定

結果測定
時間枠
WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index) の変化
時間枠:ベースラインスコアから術後1年のスコアへの変化
ベースラインスコアから術後1年のスコアへの変化
Knee Societyスコアの推移
時間枠:ベースラインスコアから術後1年のスコアへの変化
ベースラインスコアから術後1年のスコアへの変化
X線での前方および後方応力ビューの変化
時間枠:術後1年でのX線上のベースライン前部および後部応力ビューからの変化
術後1年でのX線上のベースライン前部および後部応力ビューからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月13日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • patient-specific instruments

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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