Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionelle versus patientspecifikke instrumenter i total knæarthroplastik

13. december 2016 opdateret af: Yong In, The Catholic University of Korea

Sammenligning af konventionelle versus patientspecifikke instrumenter i total knæarthroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg

Total knæarthroplastik (TKA) har en høj succesrate for at behandle smerter og forbedre funktionen. I tilfælde, hvor ukorrekt positionering og malignitet af TKA-komponenterne observeres, kan patienterne dog opleve en række negative postoperative udfald såsom tab af tykkelse af polyethylen tibialejer, excentrisk belastning, implantatløsning og eventuel tidlig revision. For at undgå disse komplikationer anbefales det at opnå en postoperativ justering inden for området 0°±3° af den mekaniske akse. Manuelle intramedullære/ekstramedullære guider menes ikke at være i stand til konsekvent at opnå akser i dette område, og selvom computerassisteret navigation har vist overlegne resultater sammenlignet med konventionel instrumentering, er den også begrænset af øgede kirurgiske tider og ingen klar overlegenhed i at forbedre korte - sigt kliniske resultater. Der har således været et skub i det ortopædiske samfund for at skabe mere præcise teknologier til at hjælpe med rekonstruktionen af ​​knæets mekaniske akse. Patientspecifik instrumentering (PSI), som bruger anatomiske data opnået primært fra præoperativ aksial computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at skabe engangsskærende jigs individualiseret til patientens unikke anatomi, blev skabt med dette mål.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de kliniske resultater af konventionelle og patientspecifikke instrumenter inden for total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette arbejde var at sammenligne smerter, stivhed, funktion og nøjagtighed mellem grupperne mindst 2 år postoperativt. Efterforskerne antog, at PSI ville føre til en neutral mekanisk akse i gennemsnit hyppigere end konventionel instrumentering.

Studiedesignet er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg. Tilfældigt vil halvtreds patienter, der skulle gennemgå total knæarthroplastik ved hjælp af konventionelle instrumenter, og andre halvtreds patienter gennemgår total knæarthroplastik ved hjælp af patientspecifikke instrumenter. Det kliniske resultat er komparativt præoperativt, postoperativt 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år. Og klinisk score består af Range of Motion (ROM), WOMAC (Western Ontario og McMaster University Arthritis Index) smerteskala (præoperativ og postoperativ 6, 12, 24 måneder), Knee Society Score (præoperativ og postoperativ 6, 12, 24 måneder) , Anterior og posterior stressvisning på røntgen (præoperativ og postoperativ 6, 12, 24 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 19 år gammel
  • Patienter til total knæarthroplastik af begge knæ
  • over 5 grader i lateral bøjning af lårbenet
  • have en sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Rheumatoid arthritis
  • Anden inflammatorisk arthritis
  • Neuropsykiatriske patienter
  • Leverinsufficiens
  • Nyreinsufficiens
  • over 40 af body mass index
  • Kronisk opioidbrug (indtagelse af opioider i mere end 3 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patientspecifik instrumentgruppe
procedure: PSI (patientspecifikke instrumenter) vil blive brugt som skærevejledning ved total knæarthroplastik.
Aktiv komparator: konventionelle instrumenter gruppe
Fremgangsmåde: Konventionelle instrumenter vil blive brugt som skærevejledning ved total knæarthroplastik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Ændringer fra Baseline Range of Motion ved postoperativt 1 år
Ændringer fra Baseline Range of Motion ved postoperativt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i WOMAC (Western Ontario og McMaster University Arthritis Index)
Tidsramme: Ændringer fra baseline score til score for postoperativt 1 år
Ændringer fra baseline score til score for postoperativt 1 år
Ændringer i Knee Society Score
Tidsramme: Ændringer fra baseline score til score for postoperativt 1 år
Ændringer fra baseline score til score for postoperativt 1 år
Ændringer i anterior og posterior stressvisning på røntgen
Tidsramme: Ændringer fra baseline Anterior og posterior stressvisning på røntgen ved postoperativt 1 år
Ændringer fra baseline Anterior og posterior stressvisning på røntgen ved postoperativt 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2016

Først opslået (Skøn)

14. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • patient-specific instruments

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner