- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02993016
Konventionelle versus patientspecifikke instrumenter i total knæarthroplastik
Sammenligning af konventionelle versus patientspecifikke instrumenter i total knæarthroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg
Total knæarthroplastik (TKA) har en høj succesrate for at behandle smerter og forbedre funktionen. I tilfælde, hvor ukorrekt positionering og malignitet af TKA-komponenterne observeres, kan patienterne dog opleve en række negative postoperative udfald såsom tab af tykkelse af polyethylen tibialejer, excentrisk belastning, implantatløsning og eventuel tidlig revision. For at undgå disse komplikationer anbefales det at opnå en postoperativ justering inden for området 0°±3° af den mekaniske akse. Manuelle intramedullære/ekstramedullære guider menes ikke at være i stand til konsekvent at opnå akser i dette område, og selvom computerassisteret navigation har vist overlegne resultater sammenlignet med konventionel instrumentering, er den også begrænset af øgede kirurgiske tider og ingen klar overlegenhed i at forbedre korte - sigt kliniske resultater. Der har således været et skub i det ortopædiske samfund for at skabe mere præcise teknologier til at hjælpe med rekonstruktionen af knæets mekaniske akse. Patientspecifik instrumentering (PSI), som bruger anatomiske data opnået primært fra præoperativ aksial computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at skabe engangsskærende jigs individualiseret til patientens unikke anatomi, blev skabt med dette mål.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de kliniske resultater af konventionelle og patientspecifikke instrumenter inden for total knæarthroplastik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette arbejde var at sammenligne smerter, stivhed, funktion og nøjagtighed mellem grupperne mindst 2 år postoperativt. Efterforskerne antog, at PSI ville føre til en neutral mekanisk akse i gennemsnit hyppigere end konventionel instrumentering.
Studiedesignet er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg. Tilfældigt vil halvtreds patienter, der skulle gennemgå total knæarthroplastik ved hjælp af konventionelle instrumenter, og andre halvtreds patienter gennemgår total knæarthroplastik ved hjælp af patientspecifikke instrumenter. Det kliniske resultat er komparativt præoperativt, postoperativt 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år. Og klinisk score består af Range of Motion (ROM), WOMAC (Western Ontario og McMaster University Arthritis Index) smerteskala (præoperativ og postoperativ 6, 12, 24 måneder), Knee Society Score (præoperativ og postoperativ 6, 12, 24 måneder) , Anterior og posterior stressvisning på røntgen (præoperativ og postoperativ 6, 12, 24 måneder).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 19 år gammel
- Patienter til total knæarthroplastik af begge knæ
- over 5 grader i lateral bøjning af lårbenet
- have en sygesikring
Ekskluderingskriterier:
- Rheumatoid arthritis
- Anden inflammatorisk arthritis
- Neuropsykiatriske patienter
- Leverinsufficiens
- Nyreinsufficiens
- over 40 af body mass index
- Kronisk opioidbrug (indtagelse af opioider i mere end 3 måneder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patientspecifik instrumentgruppe
procedure: PSI (patientspecifikke instrumenter) vil blive brugt som skærevejledning ved total knæarthroplastik.
|
|
|
Aktiv komparator: konventionelle instrumenter gruppe
Fremgangsmåde: Konventionelle instrumenter vil blive brugt som skærevejledning ved total knæarthroplastik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Ændringer fra Baseline Range of Motion ved postoperativt 1 år
|
Ændringer fra Baseline Range of Motion ved postoperativt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i WOMAC (Western Ontario og McMaster University Arthritis Index)
Tidsramme: Ændringer fra baseline score til score for postoperativt 1 år
|
Ændringer fra baseline score til score for postoperativt 1 år
|
|
Ændringer i Knee Society Score
Tidsramme: Ændringer fra baseline score til score for postoperativt 1 år
|
Ændringer fra baseline score til score for postoperativt 1 år
|
|
Ændringer i anterior og posterior stressvisning på røntgen
Tidsramme: Ændringer fra baseline Anterior og posterior stressvisning på røntgen ved postoperativt 1 år
|
Ændringer fra baseline Anterior og posterior stressvisning på røntgen ved postoperativt 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- patient-specific instruments
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .