Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обычные инструменты по сравнению с индивидуальными инструментами при тотальном эндопротезировании коленного сустава

13 декабря 2016 г. обновлено: Yong In, The Catholic University of Korea

Сравнение традиционных и индивидуальных инструментов при тотальном эндопротезировании коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) имеет высокий уровень успеха для устранения боли и улучшения функции. Однако в случаях, когда наблюдается неправильное расположение и малигнизация компонентов ТКА, пациенты могут испытывать ряд негативных послеоперационных последствий, таких как потеря толщины полиэтиленовых большеберцовых подшипников, эксцентрическая нагрузка, расшатывание имплантата и, в конечном итоге, ранняя ревизия. Чтобы избежать этих осложнений, рекомендуется послеоперационное выравнивание в пределах 0°±3° от механической оси. Считается, что ручные интрамедуллярные/экстрамедуллярные направители не способны постоянно достигать осей в этом диапазоне, и хотя компьютерная навигация показала превосходные результаты по сравнению с обычными инструментами, она также ограничена увеличением времени хирургического вмешательства и отсутствием явного превосходства в улучшении коротких - отдаленные клинические результаты. Таким образом, ортопедическое сообщество стремилось создать более точные технологии, помогающие восстановить механическую ось колена. С этой целью были созданы специальные инструменты для пациентов (PSI), которые используют анатомические данные, полученные в основном из предоперационной аксиальной компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ), для создания одноразовых режущих приспособлений, адаптированных к уникальной анатомии пациента.

Это исследование направлено на сравнение клинических результатов применения обычных инструментов и инструментов для конкретных пациентов при тотальном эндопротезировании коленного сустава.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель этой работы состояла в том, чтобы сравнить боль, тугоподвижность, функцию и точность между группами как минимум через 2 года после операции. Исследователи предположили, что PSI приводит к нейтральной механической оси в среднем чаще, чем обычные инструменты.

Дизайн исследования — двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Случайным образом пятьдесят пациентов планировали провести тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием обычных инструментов, а остальные пятьдесят пациентов подверглись тотальному эндопротезированию коленного сустава с использованием инструментов, специфичных для пациента. Клинический результат является сравнительным до операции, после операции через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год. И клиническая оценка состоит из диапазона движений (ROM), WOMAC (индекс артрита Университета Западного Онтарио и Макмастера), шкалы боли (до операции и после операции 6, 12, 24 месяца), оценки общества коленного сустава (до операции и после операции 6, 12, 24 месяца). , Рентгенограмма с передним и задним стрессом (до операции и после операции через 6, 12, 24 месяца).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 19 лет
  • Пациенты для тотального эндопротезирования обоих коленных суставов
  • латеральный изгиб бедренной кости более 5 градусов
  • наличие медицинской страховки

Критерий исключения:

  • Ревматоидный артрит
  • Другой воспалительный артрит
  • Нейропсихиатрические пациенты
  • Печеночная недостаточность
  • Почечная недостаточность
  • индекс массы тела более 40
  • Хроническое употребление опиоидов (прием опиоидов более 3 месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа инструментов для конкретного пациента
Процедура: PSI (инструменты для конкретного пациента) будут использоваться в качестве шаблона для резки при тотальном эндопротезировании коленного сустава.
Активный компаратор: группа обычных инструментов
Процедура: Обычные инструменты будут использоваться в качестве режущего шаблона при тотальном эндопротезировании коленного сустава.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в диапазоне движения (ПЗУ)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным диапазоном движений через 1 год после операции
Изменения по сравнению с исходным диапазоном движений через 1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в WOMAC (Индекс артрита Университета Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: Изменения от исходного балла к баллу через 1 год после операции
Изменения от исходного балла к баллу через 1 год после операции
Изменения в оценке общества коленного сустава
Временное ограничение: Изменения от исходного балла к баллу через 1 год после операции
Изменения от исходного балла к баллу через 1 год после операции
Изменения в передней и задней проекциях напряжения на рентгеновском снимке
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным передним и задним стрессовым изображением на рентгенограмме через 1 год после операции
Изменения по сравнению с исходным передним и задним стрессовым изображением на рентгенограмме через 1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • patient-specific instruments

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться