Perinteiset vs. potilaskohtaiset instrumentit polven kokonaisartroplastiassa
Perinteisten ja potilaskohtaisten instrumenttien vertailu polven kokonaisartroplastiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Polven kokonaisartroplastialla (TKA) on korkea onnistumisprosentti kivun hoidossa ja toiminnan parantamisessa. Kuitenkin tapauksissa, joissa havaitaan TKA-komponenttien virheellistä paikkaa ja pahanlaatuisuutta, potilaat voivat kokea erilaisia negatiivisia postoperatiivisia seurauksia, kuten polyeteenistä valmistettujen sääriluun laakereiden paksuuden menetystä, epäkeskistä kuormitusta, implanttien löystymistä ja mahdollisen varhaisen tarkastuksen. Näiden komplikaatioiden välttämiseksi on suositeltavaa saavuttaa leikkauksen jälkeinen kohdistus 0°±3°:n alueella mekaanisesta akselista. Manuaalisten intramedullaaristen/ekstramedullaaristen ohjaimien ei uskota pystyvän jatkuvasti saavuttamaan akseleita tällä alueella, ja vaikka tietokoneavusteinen navigointi on osoittanut parempia tuloksia verrattuna perinteiseen instrumentointiin, sitä rajoittavat myös pidentyneet leikkausajat, eikä selkeää ylivoimaisuutta lyhyiden parantamisessa. -aikaiset kliiniset tulokset. Siten ortopedinen yhteisö on pyrkinyt luomaan tarkempia teknologioita auttamaan polven mekaanisen akselin rekonstruoinnissa. Tätä tarkoitusta varten luotiin potilaskohtainen instrumentointi (PSI), joka käyttää ensisijaisesti ennen leikkausta aksiaalista tietokonetomografiaa (CT) tai magneettikuvausta (MRI) saatuja anatomisia tietoja luodakseen potilaan ainutlaatuisen anatomian mukaisia kertakäyttöisiä leikkausjikkejä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tavanomaisten ja potilaskohtaisten instrumenttien kliinisiä tuloksia polven kokonaisartroplastiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän työn tavoitteena oli vertailla kipua, jäykkyyttä, toimintaa ja tarkkuutta ryhmien välillä vähintään 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Tutkijat olettivat, että PSI johtaisi neutraaliin mekaaniseen akseliin keskimäärin useammin kuin perinteinen instrumentointi.
Tutkimussuunnitelma on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Satunnaisesti 50 potilasta suunniteltiin koko polvinivelleikkaukseen tavanomaisilla instrumenteilla ja muille 50 potilaalle koko polven artroplastia potilaskohtaisilla instrumenteilla. Kliininen tulos on vertaileva ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi. Ja kliininen pistemäärä koostuu liikealueesta (ROM), WOMAC-kipuasteikosta (Western Ontario ja McMaster Universityn niveltulehdusindeksi) (preoperatiivinen ja postoperatiivinen 6, 12, 24 kuukautta), Knee Society Score (preoperatiivinen ja postoperatiivinen 6, 12, 24 kuukautta) , Anterior ja posterior rasituskuva röntgenkuvassa (preoperatiivinen ja postoperatiivinen 6, 12, 24 kuukautta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 19-vuotias
- Potilaat, joille on tehty molempien polvien täydellinen artroplastia
- yli 5 astetta reisiluun sivusuunnassa
- sairausvakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelreuma
- Muu tulehduksellinen niveltulehdus
- Neuropsykiatriset potilaat
- Maksan vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta
- yli 40 painoindeksistä
- Krooninen opioidien käyttö (opioidien käyttö yli 3 kuukautta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaskohtainen instrumenttiryhmä
menettely: PSI:tä (potilaskohtaiset instrumentit) käytetään leikkausoppaana polven kokonaisartroplastiassa.
|
|
|
Active Comparator: perinteisten instrumenttien ryhmä
menettely: Perinteisiä instrumentteja käytetään leikkausohjaimena polven kokonaisartroplastiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset liikealueella (ROM)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Muutokset lähtötilanteesta 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset WOMACissa (Länsi-Ontario ja McMaster Universityn niveltulehdusindeksi)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 1 vuoden jälkeiseen tulokseen
|
Muutokset lähtötilanteesta 1 vuoden jälkeiseen tulokseen
|
|
Muutokset Knee Society -pisteissä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 1 vuoden jälkeiseen tulokseen
|
Muutokset lähtötilanteesta 1 vuoden jälkeiseen tulokseen
|
|
Muutokset etu- ja takajännitysnäkymässä röntgenkuvassa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen etu- ja takajännitysnäkymästä röntgenkuvassa 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Muutokset lähtötilanteen etu- ja takajännitysnäkymästä röntgenkuvassa 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- patient-specific instruments
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .