Konventionelle vs. patientenindividuelle Instrumente in der Knieendoprothetik
Vergleich konventioneller versus patientenspezifischer Instrumente in der Knie-Totalendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die totale Knieendoprothetik (TKA) hat eine hohe Erfolgsrate bei der Behandlung von Schmerzen und der Verbesserung der Funktion. In Fällen, in denen jedoch eine falsche Positionierung und Fehlstellung der TKA-Komponenten beobachtet wird, können Patienten eine Reihe negativer postoperativer Ergebnisse erfahren, wie z. Um diese Komplikationen zu vermeiden, wird empfohlen, eine postoperative Ausrichtung im Bereich von 0°±3° der mechanischen Achse zu erreichen. Es wird nicht angenommen, dass manuelle intramedulläre/extramedulläre Führungen in der Lage sind, Achsen in diesem Bereich konsistent zu erreichen, und obwohl die computergestützte Navigation im Vergleich zu herkömmlichen Instrumenten überlegene Ergebnisse gezeigt hat, ist sie auch durch längere Operationszeiten und keine klare Überlegenheit bei der Verbesserung der Kurzfristigkeit begrenzt -Term klinische Ergebnisse. Daher gab es in der orthopädischen Gemeinschaft einen Drang, präzisere Technologien zu entwickeln, um die Rekonstruktion der mechanischen Achse des Knies zu unterstützen. Mit diesem Ziel wurde eine patientenspezifische Instrumentierung (PSI) entwickelt, die anatomische Daten verwendet, die hauptsächlich aus der präoperativen axialen Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gewonnen wurden, um Einweg-Schneidvorrichtungen zu erstellen, die auf die einzigartige Anatomie des Patienten zugeschnitten sind.
Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse konventioneller und patientenspezifischer Instrumente in der Knieendoprothetik zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Arbeit war es, Schmerz, Steifheit, Funktion und Genauigkeit zwischen den Gruppen mindestens 2 Jahre nach der Operation zu vergleichen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass PSI im Durchschnitt häufiger zu einer neutralen mechanischen Achse führen würde als herkömmliche Instrumente.
Das Studiendesign ist eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie. Nach dem Zufallsprinzip planten fünfzig Patienten, sich einer totalen Kniearthroplastik unter Verwendung herkömmlicher Instrumente zu unterziehen, und andere fünfzig Patienten unterzogen sich einer totalen Kniearthroplastik unter Verwendung patientenspezifischer Instrumente. Das klinische Ergebnis ist vergleichend präoperativ, postoperativ 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr. Und der klinische Score besteht aus Range of Motion (ROM), WOMAC (Western Ontario und McMaster University Arthritis Index) Schmerzskala (präoperativ und postoperativ 6, 12, 24 Monate), Knee Society Score (präoperativ und postoperativ 6, 12, 24 Monate) , Anteriore und posteriore Belastungsansicht im Röntgenbild (präoperativ und postoperativ 6, 12, 24 Monate).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 19 Jahre alt
- Patienten für Knie-Totalendoprothetik beider Knie
- über 5 Grad seitliche Biegung des Femurs
- Krankenversicherung haben
Ausschlusskriterien:
- Rheumatoide Arthritis
- Andere entzündliche Arthritis
- Neuropsychiatrische Patienten
- Leberinsuffizienz
- Niereninsuffizienz
- über 40 des Body-Mass-Index
- Chronischer Opioidkonsum (Einnahme von Opioiden länger als 3 Monate)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patientenspezifische Instrumentengruppe
Verfahren: PSI (patientenspezifische Instrumente) werden als Schnittführung in der Knie-Totalendoprothetik verwendet.
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Aktiver Komparator: Gruppe herkömmlicher Instrumente
Verfahren: Konventionelle Instrumente werden als Schnittführung bei Knie-Totalendoprothetik verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderungen im Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Bewegungsumfang der Baseline nach 1 Jahr nach der Operation
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Veränderungen gegenüber dem Bewegungsumfang der Baseline nach 1 Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderungen im WOMAC (Western Ontario und McMaster University Arthritis Index)
Zeitfenster: Änderungen vom Baseline-Score zum Score des postoperativen 1-Jahres
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Änderungen vom Baseline-Score zum Score des postoperativen 1-Jahres
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Änderungen im Knee Society Score
Zeitfenster: Änderungen vom Baseline-Score zum Score des postoperativen 1-Jahres
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Änderungen vom Baseline-Score zum Score des postoperativen 1-Jahres
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Änderungen in der Ansicht der vorderen und hinteren Belastung auf dem Röntgenbild
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Baseline Ansicht der vorderen und hinteren Belastung auf dem Röntgenbild nach 1 Jahr nach der Operation
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Änderungen gegenüber der Baseline Ansicht der vorderen und hinteren Belastung auf dem Röntgenbild nach 1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- patient-specific instruments
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