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Instrumentos convencionales frente a instrumentos específicos del paciente en la artroplastia total de rodilla

13 de diciembre de 2016 actualizado por: Yong In, The Catholic University of Korea

Comparación de instrumentos convencionales versus específicos del paciente en la artroplastia total de rodilla: un ensayo controlado aleatorio

La artroplastia total de rodilla (TKA) tiene una alta tasa de éxito para tratar el dolor y mejorar la función. Sin embargo, en los casos en los que se observa una colocación incorrecta y una malignidad de los componentes de la TKA, los pacientes pueden experimentar una serie de resultados posoperatorios negativos, como la pérdida de grosor de los cojinetes tibiales de polietileno, la carga excéntrica, el aflojamiento del implante y, finalmente, la revisión temprana. Para evitar estas complicaciones se recomienda lograr una alineación postoperatoria dentro del rango de 0°±3° del eje mecánico. No se cree que las guías manuales intramedulares/extramedulares sean capaces de lograr ejes en este rango de manera consistente, y aunque la navegación asistida por computadora ha mostrado resultados superiores en comparación con la instrumentación convencional, también está limitada por el aumento de los tiempos quirúrgicos y no tiene una superioridad clara en la mejora de las distancias cortas. resultados clínicos a largo plazo. Por lo tanto, ha habido un impulso en la comunidad ortopédica para crear tecnologías más precisas para ayudar en la reconstrucción del eje mecánico de la rodilla. Con este objetivo se creó la instrumentación específica del paciente (PSI), que utiliza datos anatómicos obtenidos principalmente de tomografía computarizada (TC) axial preoperatoria o imágenes de resonancia magnética (IRM) para crear plantillas de corte desechables individualizadas para la anatomía única del paciente.

Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados clínicos de los instrumentos convencionales y específicos del paciente en la artroplastia total de rodilla.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este trabajo fue comparar el dolor, la rigidez, la función y la precisión entre los grupos en un mínimo de 2 años después de la operación. Los investigadores plantearon la hipótesis de que PSI conduciría a un eje mecánico neutral en promedio con más frecuencia que la instrumentación convencional.

El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Al azar, cincuenta pacientes planearon someterse a una artroplastia total de rodilla con instrumentos convencionales y otros cincuenta pacientes se sometieron a una artroplastia total de rodilla con instrumentos específicos para cada paciente. El resultado clínico es preoperatorio comparativo, postoperatorio de 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año. Y la puntuación clínica consta de la escala de dolor Range of Motion (ROM), WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index) (preoperatorio y posoperatorio a los 6, 12 y 24 meses), Knee Society Score (preoperatoria y posoperatoria a los 6, 12 y 24 meses) , Vista de estrés anterior y posterior en rayos X (preoperatorio y postoperatorio 6, 12, 24 meses).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Youngjun Choi, MD
  • Número de teléfono: 8258985857
  • Correo electrónico: wogur79@naver.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayor de 19 años
  • Pacientes para artroplastia total de rodilla de ambas rodillas
  • más de 5 grados en el arqueamiento lateral del fémur
  • tener seguro médico

Criterio de exclusión:

  • Artritis Reumatoide
  • Otras artritis inflamatorias
  • Pacientes neuropsiquiátricos
  • Insuficiencia hepática
  • Insuficiencia renal
  • más de 40 de índice de masa corporal
  • Uso crónico de opioides (tomar opioides por más de 3 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de instrumentos específicos del paciente
procedimiento: PSI (instrumentos específicos del paciente) se utilizará como guía de corte en la artroplastia total de rodilla.
Comparador activo: grupo de instrumentos convencionales
procedimiento: Se utilizarán instrumentos convencionales como guía de corte en la artroplastia total de rodilla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Cambios desde el rango de movimiento inicial al año posoperatorio
Cambios desde el rango de movimiento inicial al año posoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index)
Periodo de tiempo: Cambios de la puntuación inicial a la puntuación de 1 año posoperatorio
Cambios de la puntuación inicial a la puntuación de 1 año posoperatorio
Cambios en la puntuación de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: Cambios de la puntuación inicial a la puntuación de 1 año posoperatorio
Cambios de la puntuación inicial a la puntuación de 1 año posoperatorio
Cambios en la vista de estrés anterior y posterior en rayos X
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a la línea de base Vista de tensión anterior y posterior en rayos X al año posoperatorio
Cambios con respecto a la línea de base Vista de tensión anterior y posterior en rayos X al año posoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • patient-specific instruments

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Ensayos clínicos sobre instrumentos específicos del paciente

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