- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02993016
Instrumentos convencionales frente a instrumentos específicos del paciente en la artroplastia total de rodilla
Comparación de instrumentos convencionales versus específicos del paciente en la artroplastia total de rodilla: un ensayo controlado aleatorio
La artroplastia total de rodilla (TKA) tiene una alta tasa de éxito para tratar el dolor y mejorar la función. Sin embargo, en los casos en los que se observa una colocación incorrecta y una malignidad de los componentes de la TKA, los pacientes pueden experimentar una serie de resultados posoperatorios negativos, como la pérdida de grosor de los cojinetes tibiales de polietileno, la carga excéntrica, el aflojamiento del implante y, finalmente, la revisión temprana. Para evitar estas complicaciones se recomienda lograr una alineación postoperatoria dentro del rango de 0°±3° del eje mecánico. No se cree que las guías manuales intramedulares/extramedulares sean capaces de lograr ejes en este rango de manera consistente, y aunque la navegación asistida por computadora ha mostrado resultados superiores en comparación con la instrumentación convencional, también está limitada por el aumento de los tiempos quirúrgicos y no tiene una superioridad clara en la mejora de las distancias cortas. resultados clínicos a largo plazo. Por lo tanto, ha habido un impulso en la comunidad ortopédica para crear tecnologías más precisas para ayudar en la reconstrucción del eje mecánico de la rodilla. Con este objetivo se creó la instrumentación específica del paciente (PSI), que utiliza datos anatómicos obtenidos principalmente de tomografía computarizada (TC) axial preoperatoria o imágenes de resonancia magnética (IRM) para crear plantillas de corte desechables individualizadas para la anatomía única del paciente.
Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados clínicos de los instrumentos convencionales y específicos del paciente en la artroplastia total de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo de este trabajo fue comparar el dolor, la rigidez, la función y la precisión entre los grupos en un mínimo de 2 años después de la operación. Los investigadores plantearon la hipótesis de que PSI conduciría a un eje mecánico neutral en promedio con más frecuencia que la instrumentación convencional.
El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Al azar, cincuenta pacientes planearon someterse a una artroplastia total de rodilla con instrumentos convencionales y otros cincuenta pacientes se sometieron a una artroplastia total de rodilla con instrumentos específicos para cada paciente. El resultado clínico es preoperatorio comparativo, postoperatorio de 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año. Y la puntuación clínica consta de la escala de dolor Range of Motion (ROM), WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index) (preoperatorio y posoperatorio a los 6, 12 y 24 meses), Knee Society Score (preoperatoria y posoperatoria a los 6, 12 y 24 meses) , Vista de estrés anterior y posterior en rayos X (preoperatorio y postoperatorio 6, 12, 24 meses).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Youngjun Choi, MD
- Número de teléfono: 8258985857
- Correo electrónico: wogur79@naver.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 19 años
- Pacientes para artroplastia total de rodilla de ambas rodillas
- más de 5 grados en el arqueamiento lateral del fémur
- tener seguro médico
Criterio de exclusión:
- Artritis Reumatoide
- Otras artritis inflamatorias
- Pacientes neuropsiquiátricos
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia renal
- más de 40 de índice de masa corporal
- Uso crónico de opioides (tomar opioides por más de 3 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de instrumentos específicos del paciente
procedimiento: PSI (instrumentos específicos del paciente) se utilizará como guía de corte en la artroplastia total de rodilla.
|
|
Comparador activo: grupo de instrumentos convencionales
procedimiento: Se utilizarán instrumentos convencionales como guía de corte en la artroplastia total de rodilla.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en el rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Cambios desde el rango de movimiento inicial al año posoperatorio
|
Cambios desde el rango de movimiento inicial al año posoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index)
Periodo de tiempo: Cambios de la puntuación inicial a la puntuación de 1 año posoperatorio
|
Cambios de la puntuación inicial a la puntuación de 1 año posoperatorio
|
Cambios en la puntuación de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: Cambios de la puntuación inicial a la puntuación de 1 año posoperatorio
|
Cambios de la puntuación inicial a la puntuación de 1 año posoperatorio
|
Cambios en la vista de estrés anterior y posterior en rayos X
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a la línea de base Vista de tensión anterior y posterior en rayos X al año posoperatorio
|
Cambios con respecto a la línea de base Vista de tensión anterior y posterior en rayos X al año posoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- patient-specific instruments
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre instrumentos específicos del paciente
-
Tammy MooreActivo, no reclutando
-
Mayo ClinicRetiradoPericarditis constrictivaEstados Unidos
-
Sohag UniversityReclutamientoSíndrome de visión por computadoraEgipto
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteActivo, no reclutandoObesidad | Exceso de pesoEstados Unidos
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical CenterTerminadoEnfermedades cardiovasculares | Oncología | Activación, PacientePaíses Bajos
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationTerminadoPacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos Médicos (MICU) | Pacientes de la Unidad de OncologíaEstados Unidos
-
University of SaskatchewanReclutamientoImágenes abdominales para adultos | Imágenes abdominales pediátricas | Imágenes obstétricasCanadá
-
University of PittsburghTerminadoDolor de pecho | Dificultad para respirar | Isquemia cardiacaEstados Unidos
-
Association of Dutch Burn CentresStichting Nuts Ohra; Dutch Burns FoundationTerminadoQuemadurasPaíses Bajos
-
The Catholic University of KoreaTerminadoAccidente cerebrovascular isquémicoCorea, república de