Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conventionele versus patiëntspecifieke instrumenten bij totale knieartroplastiek

13 december 2016 bijgewerkt door: Yong In, The Catholic University of Korea

Vergelijking van conventionele versus patiëntspecifieke instrumenten bij totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Totale knieartroplastiek (TKA) heeft een hoog slagingspercentage voor het aanpakken van pijn en het verbeteren van de functie. In gevallen waarin onjuiste positionering en kwaadaardige uitlijning van de TKP-componenten worden waargenomen, kunnen patiënten echter een reeks negatieve postoperatieve resultaten ervaren, zoals verlies van dikte van polyethyleen tibiale lagers, excentrische belasting, losraken van het implantaat en eventuele vroegtijdige revisie. Om deze complicaties te voorkomen, wordt aanbevolen een postoperatieve uitlijning te bereiken binnen het bereik van 0°±3° van de mechanische as. Handmatige intramedullaire/extramedullaire geleiders worden niet geacht consistent assen in dit bereik te bereiken, en hoewel computerondersteunde navigatie superieure resultaten heeft opgeleverd in vergelijking met conventionele instrumenten, wordt het ook beperkt door langere operatietijden en geen duidelijke superioriteit bij het verbeteren van korte klinische resultaten op termijn. Daarom is er een druk geweest in de orthopedische gemeenschap om nauwkeurigere technologieën te creëren om te helpen bij de reconstructie van de mechanische as van de knie. Met dit doel is patiëntspecifieke instrumentatie (PSI) gecreëerd, die anatomische gegevens gebruikt die voornamelijk zijn verkregen van preoperatieve axiale computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om wegwerpbare snijmallen te maken die zijn afgestemd op de unieke anatomie van de patiënt.

Deze studie heeft tot doel de klinische resultaten van conventionele en patiëntspecifieke instrumenten bij totale knieprothesen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit werk was om pijn, stijfheid, functie en accuratesse tussen groepen minimaal 2 jaar postoperatief te vergelijken. De onderzoekers veronderstelden dat PSI gemiddeld vaker zou leiden tot een neutrale mechanische as dan conventionele instrumenten.

De onderzoeksopzet is een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Willekeurig ondergingen vijftig patiënten een totale knieprothese met conventionele instrumenten en nog eens vijftig patiënten ondergingen een totale knieprothese met patiëntspecifieke instrumenten. De klinische uitkomst is vergelijkend preoperatief, postoperatief 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar. En de klinische score bestaat uit Range of Motion (ROM), WOMAC (Western Ontario en McMaster University Arthritis Index) pijnschaal (preoperatief en postoperatief 6, 12, 24 maanden), Knee Society Score (preoperatief en postoperatief 6, 12, 24 maanden) , Voorste en achterste spanningsweergave op röntgenfoto's (preoperatief en postoperatief 6, 12, 24 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 19 jaar
  • Patiënten voor totale knieartroplastiek van beide knieën
  • meer dan 5 graden in laterale buiging van het dijbeen
  • een zorgverzekering hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Reumatoïde artritis
  • Andere inflammatoire artritis
  • Neuropsychiatrische patiënten
  • Leverinsufficiëntie
  • Nierinsufficiëntie
  • meer dan 40 van de body mass index
  • Chronisch opioïdengebruik (langer dan 3 maanden opioïden gebruiken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiëntspecifieke instrumentengroep
procedure: PSI (patiëntspecifieke instrumenten) wordt gebruikt als snijgeleider bij een totale knieartroplastiek.
Procedure: patiëntspecifieke instrumenten
Apparaat: De Signature™ Vanguard
Actieve vergelijker: groep conventionele instrumenten
procedure: Conventionele instrumenten zullen worden gebruikt als snijgeleider bij totale knieartroplastiek.
Procedure: conventionele instrumenten
Apparaat: Vanguard PS (posterieur gestabiliseerd)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline bewegingsbereik na 1 jaar postoperatief
Veranderingen ten opzichte van baseline bewegingsbereik na 1 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in WOMAC (Western Ontario en McMaster University Arthritis Index)
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijnscore naar score van postoperatief 1 jaar
Veranderingen van basislijnscore naar score van postoperatief 1 jaar
Veranderingen in de Knee Society-score
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijnscore naar score van postoperatief 1 jaar
Veranderingen van basislijnscore naar score van postoperatief 1 jaar
Veranderingen in voorste en achterste spanningsweergave op röntgenfoto's
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline Voorste en achterste spanningsweergave op röntgenfoto na 1 jaar postoperatief
Veranderingen ten opzichte van baseline Voorste en achterste spanningsweergave op röntgenfoto na 1 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • patient-specific instruments

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren