Konvenční versus nástroje specifické pro pacienta v totální artroplastice kolena
Srovnání konvenčních a specifických nástrojů pro pacienta u totální endoprotézy kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) má vysokou úspěšnost při řešení bolesti a zlepšení funkce. Avšak v případech, kdy je pozorováno nesprávné umístění a malignita komponent TKA, mohou pacienti zaznamenat řadu negativních pooperačních výsledků, jako je ztráta tloušťky polyetylenových tibiálních ložisek, excentrické zatížení, uvolnění implantátu a případná časná revize. Aby se předešlo těmto komplikacím, doporučuje se dosáhnout pooperačního zarovnání v rozsahu 0°±3° od mechanické osy. Má se za to, že manuální intramedulární/extramedulární vodítka nejsou schopna konzistentně dosahovat os v tomto rozsahu, a přestože počítačově podporovaná navigace prokázala vynikající výsledky ve srovnání s konvenčními instrumentacemi, je také omezena delšími chirurgickými časy a žádná jasná převaha ve zlepšení krátkých -termínové klinické výsledky. Ortopedická komunita tak vyvíjela tlak na vytvoření přesnějších technologií na pomoc při rekonstrukci mechanické osy kolena. S tímto cílem byla vytvořena instrumentace specifická pro pacienta (PSI), která využívá anatomická data získaná především z předoperační axiální počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) k vytvoření jednorázových řezacích přípravků individualizovaných podle pacientovy jedinečné anatomie.
Tato studie si klade za cíl porovnat klinické výsledky konvenčních a pro pacienta specifických nástrojů u totální endoprotézy kolene.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem této práce bylo porovnat bolest, ztuhlost, funkci a přesnost mezi skupinami minimálně 2 roky po operaci. Vyšetřovatelé předpokládali, že PSI povede k neutrální mechanické ose v průměru častěji než konvenční instrumentace.
Design studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Namátkou padesát pacientů plánovalo podstoupit totální endoprotézu kolenního kloubu pomocí konvenčních nástrojů a dalších padesát pacientů podstoupilo totální endoprotézu kolenního kloubu za použití specifických nástrojů pro pacienta. Klinický výsledek je srovnávací předoperační, pooperační 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok. A klinické skóre se skládá z rozsahu pohybu (ROM), WOMAC (index artritidy ze Západního Ontaria a McMaster University), stupnice bolesti (předoperační a pooperační 6, 12, 24 měsíců), skóre Knee Society (předoperační a pooperační 6, 12, 24 měsíců) , Přední a zadní zátěžový pohled na RTG (předoperační a pooperační 6, 12, 24 měsíců).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 19 let
- Pacienti pro totální endoprotézu obou kolen
- o více než 5 stupňů v bočním úklonu stehenní kosti
- mít zdravotní pojištění
Kritéria vyloučení:
- Revmatoidní artritida
- Jiná zánětlivá artritida
- Neuropsychiatričtí pacienti
- Jaterní insuficience
- Renální insuficience
- nad 40 indexu tělesné hmotnosti
- Chronické užívání opioidů (užívání opioidů déle než 3 měsíce)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina nástrojů specifických pro pacienta
postup: PSI (pacient-specific instruments) bude použit jako vodítko řezu při totální endoprotéze kolene.
|
|
|
Aktivní komparátor: skupina konvenčních nástrojů
postup: Při totální endoprotéze kolene budou jako vodítko řezu použity konvenční nástroje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v rozsahu pohybu (ROM)
Časové okno: Změny oproti základnímu rozsahu pohybu v pooperačním 1 roce
|
Změny oproti základnímu rozsahu pohybu v pooperačním 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny ve WOMAC (index artritidy západního Ontaria a McMaster University)
Časové okno: Změny z výchozího skóre na skóre pooperační 1 rok
|
Změny z výchozího skóre na skóre pooperační 1 rok
|
|
Změny ve skóre Knee Society
Časové okno: Změny z výchozího skóre na skóre pooperační 1 rok
|
Změny z výchozího skóre na skóre pooperační 1 rok
|
|
Změny v předním a zadním pohledu na stres na RTG
Časové okno: Změny od výchozího pohledu na přední a zadní stres na RTG snímku po operaci 1 rok
|
Změny od výchozího pohledu na přední a zadní stres na RTG snímku po operaci 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- patient-specific instruments
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .