Instruments conventionnels versus instruments spécifiques au patient dans l'arthroplastie totale du genou
Comparaison des instruments conventionnels et spécifiques au patient dans l'arthroplastie totale du genou : un essai contrôlé randomisé
L'arthroplastie totale du genou (PTG) a un taux de réussite élevé pour traiter la douleur et améliorer la fonction. Cependant, dans les cas où un positionnement incorrect et un mauvais alignement des composants de l'ATG sont observés, les patients peuvent subir une série de résultats postopératoires négatifs tels qu'une perte d'épaisseur des appuis tibiaux en polyéthylène, une charge excentrique, un descellement de l'implant et une éventuelle révision précoce. Pour éviter ces complications, il est recommandé de réaliser un alignement postopératoire dans la plage de 0° ± 3° de l'axe mécanique. On pense que les guides intramédullaires/extramédullaires manuels ne sont pas capables d'atteindre systématiquement des axes dans cette gamme, et bien que la navigation assistée par ordinateur ait montré des résultats supérieurs par rapport à l'instrumentation conventionnelle, elle est également limitée par des temps chirurgicaux accrus et aucune supériorité claire dans l'amélioration des courts résultats cliniques à long terme. Ainsi, il y a eu une poussée dans la communauté orthopédique pour créer des technologies plus précises pour aider à la reconstruction de l'axe mécanique du genou. L'instrumentation spécifique au patient (PSI), qui utilise des données anatomiques obtenues principalement à partir de la tomodensitométrie axiale préopératoire (CT) ou de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour créer des gabarits de coupe jetables individualisés en fonction de l'anatomie unique du patient, a été créée dans ce but.
Cette étude vise à comparer les résultats cliniques des instruments conventionnels et spécifiques au patient dans l'arthroplastie totale du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de ce travail était de comparer la douleur, la raideur, la fonction et la précision entre les groupes au minimum 2 ans après l'opération. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le PSI conduirait à un axe mécanique neutre en moyenne plus fréquemment que l'instrumentation conventionnelle.
La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Au hasard, cinquante patients ont prévu de subir une arthroplastie totale du genou à l'aide d'instruments conventionnels et cinquante autres patients ont subi une arthroplastie totale du genou à l'aide d'instruments spécifiques au patient. Le résultat clinique est comparatif préopératoire, postopératoire à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an. Et le score clinique comprend l'amplitude de mouvement (ROM), l'échelle de douleur WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index) (préopératoire et postopératoire 6, 12, 24 mois), Knee Society Score (préopératoire et postopératoire 6, 12, 24 mois) , Vue de stress antérieure et postérieure sur radiographie (préopératoire et postopératoire 6, 12, 24 mois).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- plus de 19 ans
- Patients pour arthroplastie totale du genou des deux genoux
- plus de 5 degrés d'inclinaison latérale du fémur
- avoir une assurance-maladie
Critère d'exclusion:
- Polyarthrite rhumatoïde
- Autre arthrite inflammatoire
- Patients neuropsychiatriques
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- plus de 40 d'indice de masse corporelle
- Consommation chronique d'opioïdes (prise d'opioïdes pendant plus de 3 mois)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'instruments spécifiques au patient
procédure : les PSI (instruments spécifiques au patient) seront utilisés comme guide de coupe dans l'arthroplastie totale du genou.
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Comparateur actif: groupe d'instruments conventionnels
procédure : Les instruments conventionnels seront utilisés comme guide de coupe dans l'arthroplastie totale du genou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans l'amplitude de mouvement (ROM)
Délai: Changements par rapport à l'amplitude de mouvement de base à 1 an postopératoire
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Changements par rapport à l'amplitude de mouvement de base à 1 an postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index)
Délai: Changements du score de base au score de 1 an postopératoire
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Changements du score de base au score de 1 an postopératoire
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Changements dans le score de la société du genou
Délai: Changements du score de base au score de 1 an postopératoire
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Changements du score de base au score de 1 an postopératoire
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Modifications de la vue de contrainte antérieure et postérieure sur la radiographie
Délai: Changements par rapport à la ligne de base Vue de stress antérieure et postérieure sur la radiographie à 1 an postopératoire
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Changements par rapport à la ligne de base Vue de stress antérieure et postérieure sur la radiographie à 1 an postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- patient-specific instruments
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