- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02993016
Instrumentos Convencionais versus Instrumentos Específicos do Paciente em Artroplastia Total do Joelho
Comparação de instrumentos convencionais versus instrumentos específicos do paciente na artroplastia total do joelho: um estudo controlado randomizado
A artroplastia total do joelho (ATJ) tem uma alta taxa de sucesso para lidar com a dor e melhorar a função. No entanto, nos casos em que o posicionamento incorreto e o mau alinhamento dos componentes da ATJ são observados, os pacientes podem apresentar uma série de resultados pós-operatórios negativos, como perda de espessura dos mancais tibiais de polietileno, carga excêntrica, soltura do implante e eventual revisão precoce. Para evitar essas complicações, recomenda-se alcançar um alinhamento pós-operatório dentro da faixa de 0°±3° do eixo mecânico. Os guias intramedulares/extramedulares manuais não são considerados capazes de alcançar consistentemente os eixos nessa faixa e, embora a navegação assistida por computador tenha mostrado resultados superiores em comparação com a instrumentação convencional, ela também é limitada pelo aumento do tempo cirúrgico e nenhuma superioridade clara na melhora de curtos resultados clínicos a longo prazo. Assim, tem havido um esforço na comunidade ortopédica para criar tecnologias mais precisas para auxiliar na reconstrução do eixo mecânico do joelho. A instrumentação específica do paciente (PSI), que usa dados anatômicos obtidos principalmente da tomografia axial computadorizada (TC) pré-operatória ou ressonância magnética (MRI) para criar gabaritos de corte descartáveis individualizados para a anatomia exclusiva do paciente, foi criada com esse objetivo.
Este estudo tem como objetivo comparar os resultados clínicos de instrumentos convencionais e específicos para pacientes em artroplastia total de joelho.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste trabalho foi comparar a dor, rigidez, função e precisão entre os grupos no mínimo 2 anos após a cirurgia. Os investigadores levantaram a hipótese de que o PSI levaria a um eixo mecânico neutro, em média, com mais frequência do que a instrumentação convencional.
O desenho do estudo é um estudo randomizado controlado duplo-cego. Aleatoriamente, cinqüenta pacientes planejaram artroplastia total do joelho com instrumentos convencionais e outros cinqüenta pacientes realizaram artroplastia total do joelho com instrumentos específicos para cada paciente. O resultado clínico é comparativo pré-operatório, pós-operatório de 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano. E a pontuação clínica consiste em amplitude de movimento (ROM), escala de dor WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index) (pré-operatório e pós-operatório 6, 12, 24 meses), Knee Society Score (pré-operatório e pós-operatório 6, 12, 24 meses) , Visão de estresse anterior e posterior na radiografia (pré-operatório e pós-operatório 6, 12, 24 meses).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 19 anos
- Pacientes para artroplastia total do joelho de ambos os joelhos
- mais de 5 graus na curvatura lateral do fêmur
- ter seguro médico
Critério de exclusão:
- Artrite reumatoide
- Outra artrite inflamatória
- Pacientes neuropsiquiátricos
- insuficiência hepática
- Insuficiência renal
- mais de 40 de índice de massa corporal
- Uso crônico de opioides (tomando opioides por mais de 3 meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de instrumentos específicos do paciente
procedimento: PSI (instrumentos específicos do paciente) será usado como guia de corte na artroplastia total do joelho.
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Comparador Ativo: grupo de instrumentos convencionais
procedimento: Os instrumentos convencionais serão utilizados como guia de corte na artroplastia total do joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Alterações da amplitude de movimento basal no pós-operatório de 1 ano
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Alterações da amplitude de movimento basal no pós-operatório de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações no WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index)
Prazo: Mudanças da pontuação inicial para a pontuação de 1 ano pós-operatório
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Mudanças da pontuação inicial para a pontuação de 1 ano pós-operatório
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Mudanças na pontuação da Knee Society
Prazo: Mudanças da pontuação inicial para a pontuação de 1 ano pós-operatório
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Mudanças da pontuação inicial para a pontuação de 1 ano pós-operatório
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Alterações na visão de estresse anterior e posterior no raio-X
Prazo: Alterações da linha de base Visualização de estresse anterior e posterior no raio-X no pós-operatório de 1 ano
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Alterações da linha de base Visualização de estresse anterior e posterior no raio-X no pós-operatório de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- patient-specific instruments
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