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Instrumentos Convencionais versus Instrumentos Específicos do Paciente em Artroplastia Total do Joelho

13 de dezembro de 2016 atualizado por: Yong In, The Catholic University of Korea

Comparação de instrumentos convencionais versus instrumentos específicos do paciente na artroplastia total do joelho: um estudo controlado randomizado

A artroplastia total do joelho (ATJ) tem uma alta taxa de sucesso para lidar com a dor e melhorar a função. No entanto, nos casos em que o posicionamento incorreto e o mau alinhamento dos componentes da ATJ são observados, os pacientes podem apresentar uma série de resultados pós-operatórios negativos, como perda de espessura dos mancais tibiais de polietileno, carga excêntrica, soltura do implante e eventual revisão precoce. Para evitar essas complicações, recomenda-se alcançar um alinhamento pós-operatório dentro da faixa de 0°±3° do eixo mecânico. Os guias intramedulares/extramedulares manuais não são considerados capazes de alcançar consistentemente os eixos nessa faixa e, embora a navegação assistida por computador tenha mostrado resultados superiores em comparação com a instrumentação convencional, ela também é limitada pelo aumento do tempo cirúrgico e nenhuma superioridade clara na melhora de curtos resultados clínicos a longo prazo. Assim, tem havido um esforço na comunidade ortopédica para criar tecnologias mais precisas para auxiliar na reconstrução do eixo mecânico do joelho. A instrumentação específica do paciente (PSI), que usa dados anatômicos obtidos principalmente da tomografia axial computadorizada (TC) pré-operatória ou ressonância magnética (MRI) para criar gabaritos de corte descartáveis ​​individualizados para a anatomia exclusiva do paciente, foi criada com esse objetivo.

Este estudo tem como objetivo comparar os resultados clínicos de instrumentos convencionais e específicos para pacientes em artroplastia total de joelho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste trabalho foi comparar a dor, rigidez, função e precisão entre os grupos no mínimo 2 anos após a cirurgia. Os investigadores levantaram a hipótese de que o PSI levaria a um eixo mecânico neutro, em média, com mais frequência do que a instrumentação convencional.

O desenho do estudo é um estudo randomizado controlado duplo-cego. Aleatoriamente, cinqüenta pacientes planejaram artroplastia total do joelho com instrumentos convencionais e outros cinqüenta pacientes realizaram artroplastia total do joelho com instrumentos específicos para cada paciente. O resultado clínico é comparativo pré-operatório, pós-operatório de 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano. E a pontuação clínica consiste em amplitude de movimento (ROM), escala de dor WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index) (pré-operatório e pós-operatório 6, 12, 24 meses), Knee Society Score (pré-operatório e pós-operatório 6, 12, 24 meses) , Visão de estresse anterior e posterior na radiografia (pré-operatório e pós-operatório 6, 12, 24 meses).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • mais de 19 anos
  • Pacientes para artroplastia total do joelho de ambos os joelhos
  • mais de 5 graus na curvatura lateral do fêmur
  • ter seguro médico

Critério de exclusão:

  • Artrite reumatoide
  • Outra artrite inflamatória
  • Pacientes neuropsiquiátricos
  • insuficiência hepática
  • Insuficiência renal
  • mais de 40 de índice de massa corporal
  • Uso crônico de opioides (tomando opioides por mais de 3 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de instrumentos específicos do paciente
procedimento: PSI (instrumentos específicos do paciente) será usado como guia de corte na artroplastia total do joelho.
Comparador Ativo: grupo de instrumentos convencionais
procedimento: Os instrumentos convencionais serão utilizados como guia de corte na artroplastia total do joelho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Alterações da amplitude de movimento basal no pós-operatório de 1 ano
Alterações da amplitude de movimento basal no pós-operatório de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações no WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index)
Prazo: Mudanças da pontuação inicial para a pontuação de 1 ano pós-operatório
Mudanças da pontuação inicial para a pontuação de 1 ano pós-operatório
Mudanças na pontuação da Knee Society
Prazo: Mudanças da pontuação inicial para a pontuação de 1 ano pós-operatório
Mudanças da pontuação inicial para a pontuação de 1 ano pós-operatório
Alterações na visão de estresse anterior e posterior no raio-X
Prazo: Alterações da linha de base Visualização de estresse anterior e posterior no raio-X no pós-operatório de 1 ano
Alterações da linha de base Visualização de estresse anterior e posterior no raio-X no pós-operatório de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • patient-specific instruments

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