Konwencjonalne kontra instrumenty specyficzne dla pacjenta w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Porównanie instrumentów konwencjonalnych i specyficznych dla pacjenta w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) ma wysoki wskaźnik skuteczności w leczeniu bólu i poprawie funkcji. Jednak w przypadkach, w których obserwuje się nieprawidłowe ustawienie i nieprawidłowe ustawienie elementów TKA, pacjenci mogą doświadczyć szeregu negatywnych skutków pooperacyjnych, takich jak utrata grubości polietylenowych łożysk piszczelowych, mimośrodowe obciążenie, obluzowanie implantu i ewentualna wczesna rewizja. Aby uniknąć tych powikłań, zaleca się osiągnięcie wyrównania pooperacyjnego w zakresie 0°±3° od osi mechanicznej. Uważa się, że ręczne prowadnice śródszpikowe/zewnątrzszpikowe nie są w stanie konsekwentnie osiągać osi w tym zakresie i chociaż nawigacja wspomagana komputerowo wykazała lepsze wyniki w porównaniu z konwencjonalnymi instrumentami, jest również ograniczona przez wydłużony czas operacji i brak wyraźnej przewagi w poprawie krótkości -terminowe wyniki kliniczne. W związku z tym społeczność ortopedyczna dążyła do stworzenia bardziej precyzyjnych technologii pomagających w rekonstrukcji mechanicznej osi kolana. W tym celu stworzono oprzyrządowanie specyficzne dla pacjenta (PSI), które wykorzystuje dane anatomiczne uzyskane głównie z przedoperacyjnej osiowej tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu stworzenia jednorazowych przyrządów tnących dostosowanych do unikalnej anatomii pacjenta.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych konwencjonalnych i specyficznych dla pacjenta narzędzi w całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tej pracy było porównanie bólu, sztywności, funkcji i dokładności między grupami po co najmniej 2 latach po operacji. Badacze postawili hipotezę, że PSI prowadziłoby do neutralnej osi mechanicznej średnio częściej niż konwencjonalne oprzyrządowanie.
Projekt badania to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Losowo, pięćdziesięciu pacjentów planowano poddać całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu konwencjonalnych narzędzi, a pozostałych pięćdziesięciu pacjentów poddano całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu narzędzi specyficznych dla pacjenta. Wynik kliniczny jest porównawczy przedoperacyjny, pooperacyjny 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok. A ocena kliniczna składa się ze skali bólu Range of Motion (ROM), skali bólu WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index) (przed i po operacji 6, 12, 24 miesięcy), oceny społeczeństwa kolana (przed operacją i po operacji 6, 12, 24 miesiące) , Widok stresu przedniego i tylnego na zdjęciu rentgenowskim (przed i po operacji 6, 12, 24 miesiące).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 19 roku życia
- Pacjenci po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego obu kolan
- powyżej 5 stopni w bocznym wygięciu kości udowej
- posiadanie ubezpieczenia medycznego
Kryteria wyłączenia:
- Reumatyzm
- Inne zapalenie stawów
- Pacjenci neuropsychiatryczni
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność nerek
- ponad 40 wskaźnika masy ciała
- Przewlekłe stosowanie opioidów (przyjmowanie opioidów dłużej niż 3 miesiące)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupę instrumentów dostosowanych do pacjenta
procedura: PSI (instrumenty specyficzne dla pacjenta) będą używane jako prowadnica cięcia w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
|
|
|
Aktywny komparator: zespół instrumentów konwencjonalnych
procedura: Konwencjonalne instrumenty będą używane jako prowadnica cięcia w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w zakresie ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do podstawowego zakresu ruchu po 1 roku po operacji
|
Zmiany w stosunku do podstawowego zakresu ruchu po 1 roku po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index)
Ramy czasowe: Zmiany od wyniku wyjściowego do wyniku po 1 roku po operacji
|
Zmiany od wyniku wyjściowego do wyniku po 1 roku po operacji
|
|
Zmiany w punktacji stawu kolanowego
Ramy czasowe: Zmiany od wyniku wyjściowego do wyniku po 1 roku po operacji
|
Zmiany od wyniku wyjściowego do wyniku po 1 roku po operacji
|
|
Zmiany w widoku stresu przedniego i tylnego na zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego obrazu obciążenia przedniego i tylnego na zdjęciu rentgenowskim po 1 roku po operacji
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego obrazu obciążenia przedniego i tylnego na zdjęciu rentgenowskim po 1 roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- patient-specific instruments
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .