- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02993016
Strumenti convenzionali rispetto a strumenti specifici per il paziente nell'artroplastica totale del ginocchio
Confronto tra strumenti convenzionali e specifici per il paziente nell'artroplastica totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) ha un alto tasso di successo per affrontare il dolore e migliorare la funzione. Tuttavia, nei casi in cui si osservano posizionamento errato e malignità dei componenti TKA, i pazienti possono sperimentare una serie di esiti postoperatori negativi come la perdita di spessore dei cuscinetti tibiali in polietilene, il carico eccentrico, l'allentamento dell'impianto e l'eventuale revisione anticipata. Per evitare queste complicazioni, si raccomanda di ottenere un allineamento postoperatorio compreso tra 0°±3° dell'asse meccanico. Non si ritiene che le guide endomidollari/extramidollari manuali siano in grado di raggiungere costantemente gli assi in questo intervallo e, sebbene la navigazione assistita da computer abbia mostrato risultati superiori rispetto alla strumentazione convenzionale, è anche limitata dall'aumento dei tempi chirurgici e da nessuna chiara superiorità nel migliorare i corti esiti clinici a lungo termine. Pertanto, c'è stata una spinta nella comunità ortopedica per creare tecnologie più precise per aiutare nella ricostruzione dell'asse meccanico del ginocchio. Con questo obiettivo è stata creata la strumentazione specifica per il paziente (PSI), che utilizza i dati anatomici ottenuti principalmente dalla tomografia computerizzata assiale preoperatoria (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI) per creare maschere di taglio monouso personalizzate in base all'anatomia unica del paziente.
Questo studio mira a confrontare i risultati clinici degli strumenti convenzionali e specifici per il paziente nell'artroplastica totale del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo lavoro era confrontare il dolore, la rigidità, la funzione e l'accuratezza tra i gruppi almeno 2 anni dopo l'intervento. I ricercatori hanno ipotizzato che il PSI porterebbe a un asse meccanico neutro in media più frequentemente rispetto alla strumentazione convenzionale.
Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Casualmente, cinquanta pazienti hanno pianificato di sottoporsi ad artroplastica totale del ginocchio utilizzando strumenti convenzionali e altri cinquanta pazienti sono stati sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio utilizzando strumenti specifici per il paziente. L'esito clinico è comparativo preoperatorio, postoperatorio 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno. E il punteggio clinico è costituito da Range of Motion (ROM), scala del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index) (preoperatorio e postoperatorio 6, 12, 24 mesi), Knee Society Score (preoperatorio e postoperatorio 6, 12, 24 mesi) , Vista dello stress anteriore e posteriore ai raggi X (preoperatorio e postoperatorio 6, 12, 24 mesi).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre 19 anni
- Pazienti per artroplastica totale del ginocchio di entrambi i ginocchi
- oltre 5 gradi nell'incurvamento laterale del femore
- avere un'assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Artrite reumatoide
- Altre artriti infiammatorie
- Pazienti neuropsichiatrici
- Insufficienza epatica
- Insufficienza renale
- oltre 40 di indice di massa corporea
- Uso cronico di oppioidi (assunzione di oppioidi per più di 3 mesi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di strumenti specifici per il paziente
procedura: PSI (strumenti specifici per il paziente) verrà utilizzato come guida di taglio nell'artroplastica totale del ginocchio.
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Comparatore attivo: gruppo di strumenti convenzionali
procedura: gli strumenti convenzionali verranno utilizzati come guida di taglio nell'artroplastica totale del ginocchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nel raggio di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al range di movimento basale a 1 anno postoperatorio
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Cambiamenti rispetto al range di movimento basale a 1 anno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nel WOMAC (Western Ontario e McMaster University Arthritis Index)
Lasso di tempo: Variazioni dal punteggio basale al punteggio di 1 anno postoperatorio
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Variazioni dal punteggio basale al punteggio di 1 anno postoperatorio
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Cambiamenti nel punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: Variazioni dal punteggio basale al punteggio di 1 anno postoperatorio
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Variazioni dal punteggio basale al punteggio di 1 anno postoperatorio
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Cambiamenti nella vista dello stress anteriore e posteriore sui raggi X
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale Vista dello stress anteriore e posteriore sui raggi X a 1 anno postoperatorio
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Modifiche rispetto al basale Vista dello stress anteriore e posteriore sui raggi X a 1 anno postoperatorio
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