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Strumenti convenzionali rispetto a strumenti specifici per il paziente nell'artroplastica totale del ginocchio

13 dicembre 2016 aggiornato da: Yong In, The Catholic University of Korea

Confronto tra strumenti convenzionali e specifici per il paziente nell'artroplastica totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) ha un alto tasso di successo per affrontare il dolore e migliorare la funzione. Tuttavia, nei casi in cui si osservano posizionamento errato e malignità dei componenti TKA, i pazienti possono sperimentare una serie di esiti postoperatori negativi come la perdita di spessore dei cuscinetti tibiali in polietilene, il carico eccentrico, l'allentamento dell'impianto e l'eventuale revisione anticipata. Per evitare queste complicazioni, si raccomanda di ottenere un allineamento postoperatorio compreso tra 0°±3° dell'asse meccanico. Non si ritiene che le guide endomidollari/extramidollari manuali siano in grado di raggiungere costantemente gli assi in questo intervallo e, sebbene la navigazione assistita da computer abbia mostrato risultati superiori rispetto alla strumentazione convenzionale, è anche limitata dall'aumento dei tempi chirurgici e da nessuna chiara superiorità nel migliorare i corti esiti clinici a lungo termine. Pertanto, c'è stata una spinta nella comunità ortopedica per creare tecnologie più precise per aiutare nella ricostruzione dell'asse meccanico del ginocchio. Con questo obiettivo è stata creata la strumentazione specifica per il paziente (PSI), che utilizza i dati anatomici ottenuti principalmente dalla tomografia computerizzata assiale preoperatoria (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI) per creare maschere di taglio monouso personalizzate in base all'anatomia unica del paziente.

Questo studio mira a confrontare i risultati clinici degli strumenti convenzionali e specifici per il paziente nell'artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo lavoro era confrontare il dolore, la rigidità, la funzione e l'accuratezza tra i gruppi almeno 2 anni dopo l'intervento. I ricercatori hanno ipotizzato che il PSI porterebbe a un asse meccanico neutro in media più frequentemente rispetto alla strumentazione convenzionale.

Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Casualmente, cinquanta pazienti hanno pianificato di sottoporsi ad artroplastica totale del ginocchio utilizzando strumenti convenzionali e altri cinquanta pazienti sono stati sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio utilizzando strumenti specifici per il paziente. L'esito clinico è comparativo preoperatorio, postoperatorio 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno. E il punteggio clinico è costituito da Range of Motion (ROM), scala del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index) (preoperatorio e postoperatorio 6, 12, 24 mesi), Knee Society Score (preoperatorio e postoperatorio 6, 12, 24 mesi) , Vista dello stress anteriore e posteriore ai raggi X (preoperatorio e postoperatorio 6, 12, 24 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre 19 anni
  • Pazienti per artroplastica totale del ginocchio di entrambi i ginocchi
  • oltre 5 gradi nell'incurvamento laterale del femore
  • avere un'assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Artrite reumatoide
  • Altre artriti infiammatorie
  • Pazienti neuropsichiatrici
  • Insufficienza epatica
  • Insufficienza renale
  • oltre 40 di indice di massa corporea
  • Uso cronico di oppioidi (assunzione di oppioidi per più di 3 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di strumenti specifici per il paziente
procedura: PSI (strumenti specifici per il paziente) verrà utilizzato come guida di taglio nell'artroplastica totale del ginocchio.
Comparatore attivo: gruppo di strumenti convenzionali
procedura: gli strumenti convenzionali verranno utilizzati come guida di taglio nell'artroplastica totale del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel raggio di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al range di movimento basale a 1 anno postoperatorio
Cambiamenti rispetto al range di movimento basale a 1 anno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel WOMAC (Western Ontario e McMaster University Arthritis Index)
Lasso di tempo: Variazioni dal punteggio basale al punteggio di 1 anno postoperatorio
Variazioni dal punteggio basale al punteggio di 1 anno postoperatorio
Cambiamenti nel punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: Variazioni dal punteggio basale al punteggio di 1 anno postoperatorio
Variazioni dal punteggio basale al punteggio di 1 anno postoperatorio
Cambiamenti nella vista dello stress anteriore e posteriore sui raggi X
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale Vista dello stress anteriore e posteriore sui raggi X a 1 anno postoperatorio
Modifiche rispetto al basale Vista dello stress anteriore e posteriore sui raggi X a 1 anno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • patient-specific instruments

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