- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02993016
슬관절 전치환술에서 환자 맞춤형 기구와 기존 기구 비교
인공 슬관절 전치환술에서 기존 기구와 환자 맞춤형 기구의 비교: 무작위 대조 시험
슬관절 전치환술(TKA)은 통증을 해결하고 기능을 개선하는 데 높은 성공률을 보입니다. 그러나 TKA 구성 요소의 잘못된 위치 및 악성이 관찰되는 경우 환자는 폴리에틸렌 경골 베어링의 두께 손실, 편심 하중, 임플란트 풀림 및 궁극적인 조기 교정과 같은 부정적인 수술 후 결과를 경험할 수 있습니다. 이러한 합병증을 피하기 위해 기계적 축의 0°±3° 범위 내에서 수술 후 정렬을 달성하는 것이 좋습니다. 수동 골수내/골수외 가이드는 이 범위에서 지속적으로 축을 달성할 수 있는 것으로 생각되지 않으며, 컴퓨터 지원 탐색이 기존 기구에 비해 우수한 결과를 보여주었지만, 수술 시간이 증가하고 단거리 개선에 명확한 우월성이 없다는 제한도 있습니다. -기간 임상 결과. 따라서 정형외과계에서는 무릎의 역학적 축의 재건을 돕기 위해 보다 정밀한 기술을 개발하려는 움직임이 있었습니다. 환자 고유의 해부학적 구조에 맞게 개별화된 일회용 절단 지그를 만들기 위해 주로 수술 전 축방향 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 얻은 해부학적 데이터를 사용하는 환자 맞춤형 기구(PSI)가 만들어졌습니다.
본 연구는 슬관절 전치환술에서 기존 기구와 환자 맞춤형 기구의 임상적 결과를 비교하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
이 작업의 목적은 수술 후 최소 2년 동안 그룹 간의 통증, 경직, 기능 및 정확성을 비교하는 것이었습니다. 연구자들은 PSI가 기존의 계측기보다 평균적으로 더 자주 중립 기계 축으로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 설계는 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다. 무작위로 50명의 환자가 기존 기구를 사용하여 슬관절 전치환술을 받을 계획이었고 다른 50명의 환자는 환자별 기구를 사용하여 슬관절 전치환술을 받았습니다. 임상 결과는 수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 1년에 비교하였다. 임상 점수는 ROM(Range of Motion), WOMAC(Western Ontario and McMaster University Arthritis Index) 통증 척도(수술 전 및 수술 후 6, 12, 24개월), Knee Society Score(수술 전 및 수술 후 6, 12, 24개월)로 구성됩니다. , X-ray에서 전방 및 후방 스트레스 보기(수술 전 및 수술 후 6, 12, 24개월).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Youngjun Choi, MD
- 전화번호: 8258985857
- 이메일: wogur79@naver.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 19세 이상
- 양쪽 슬관절 전치환술 환자
- 대퇴골 외측굴곡 5도 이상
- 의료 보험을 가지고
제외 기준:
- 류마티스 관절염
- 기타 염증성 관절염
- 신경 정신과 환자
- 간부전
- 신부전
- 체질량지수 40이상
- 만성 아편유사제 사용(3개월 이상 아편유사제 복용)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자별 기구 그룹
절차: PSI(환자 맞춤형 기구)는 슬관절 전치환술에서 절단 가이드로 사용됩니다.
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활성 비교기: 기존 악기 그룹
절차: 슬관절 전치환술의 절단 가이드로 기존 기구를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동작 범위(ROM)의 변화
기간: 수술 후 1년에 기준 운동 범위로부터의 변화
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수술 후 1년에 기준 운동 범위로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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WOMAC의 변화(Western Ontario 및 McMaster University Arthritis Index)
기간: Baseline 점수에서 수술 후 1년 점수로의 변화
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Baseline 점수에서 수술 후 1년 점수로의 변화
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무릎 학회 점수의 변화
기간: Baseline 점수에서 수술 후 1년 점수로의 변화
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Baseline 점수에서 수술 후 1년 점수로의 변화
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X-ray에서 전방 및 후방 응력 보기의 변화
기간: 수술 후 1년에 X-ray에서 Baseline Anterior 및 posterior stress view로부터의 변화
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수술 후 1년에 X-ray에서 Baseline Anterior 및 posterior stress view로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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환자 맞춤형 기구에 대한 임상 시험
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AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer Centre모병
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Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore Foundation완전한
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Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center완전한
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Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)알려지지 않은
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GlaxoSmithKline완전한