Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvensjonelle versus pasientspesifikke instrumenter i total kneartroplastikk

13. desember 2016 oppdatert av: Yong In, The Catholic University of Korea

Sammenligning av konvensjonelle versus pasientspesifikke instrumenter i total kneartroplastikk: en randomisert kontrollert prøvelse

Total kneartroplastikk (TKA) har en høy suksessrate for å behandle smerte og forbedre funksjonen. Imidlertid, i tilfeller der feil posisjonering og malignment av TKA-komponentene observeres, kan pasienter oppleve en rekke negative postoperative utfall som tap av tykkelse på polyetylen tibiale lagre, eksentrisk belastning, løsne implantat og eventuell tidlig revisjon. For å unngå disse komplikasjonene anbefales det å oppnå en postoperativ justering innenfor området 0°±3° av den mekaniske aksen. Manuelle intramedullære/ekstramedullære føringer antas ikke å være i stand til konsekvent å oppnå akser i dette området, og selv om datamaskinassistert navigasjon har vist overlegne resultater sammenlignet med konvensjonell instrumentering, er den også begrenset av økte kirurgiske tider og ingen klar overlegenhet i å forbedre korte - sikt kliniske utfall. Dermed har det vært et press i det ortopediske miljøet for å lage mer presise teknologier for å hjelpe til med rekonstruksjonen av kneets mekaniske akse. Pasientspesifikk instrumentering (PSI), som bruker anatomiske data hentet primært fra preoperativ aksial computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) for å lage engangsskjærejigger individualisert til pasientens unike anatomi, ble opprettet med dette målet.

Denne studien tar sikte på å sammenligne de kliniske resultatene av konvensjonelle og pasientspesifikke instrumenter i total kneartroplastikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med dette arbeidet var å sammenligne smerte, stivhet, funksjon og nøyaktighet mellom grupper minst 2 år postoperativt. Etterforskerne antok at PSI ville føre til en nøytral mekanisk akse i gjennomsnitt oftere enn konvensjonell instrumentering.

Studiedesignet er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie. Tilfeldig, femti pasienter som skulle gjennomgå total kneprotese ved bruk av konvensjonelle instrumenter, og andre femti pasienter gjennomgår total kneprotese ved bruk av pasientspesifikke instrumenter. Det kliniske resultatet er komparativt preoperativt, postoperativt 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år. Og klinisk poengsum består av Range of Motion (ROM), WOMAC (Western Ontario og McMaster University Arthritis Index) smerteskala (preoperativ og postoperativ 6, 12, 24 måneder), Knee Society Score (preoperativ og postoperativ 6, 12, 24 måneder) , Fremre og bakre stresssyn på røntgen (preoperativ og postoperativ 6, 12, 24 måneder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 19 år gammel
  • Pasienter for total kneartroplastikk av begge kne
  • over 5 grader i lateral bøying av lårbenet
  • ha medisinsk forsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Leddgikt
  • Annen inflammatorisk leddgikt
  • Nevropsykiatriske pasienter
  • Leverinsuffisiens
  • Nyreinsuffisiens
  • over 40 av kroppsmasseindeksen
  • Kronisk opioidbruk (bruker opioider i mer enn 3 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasientspesifikk instrumentgruppe
prosedyre: PSI (pasientspesifikke instrumenter) vil bli brukt som skjæreveiledning ved total kneartroplastikk.
Aktiv komparator: konvensjonelle instrumenter gruppe
prosedyre: Konvensjonelle instrumenter vil bli brukt som skjæreveiledning ved total kneartroplastikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Endringer fra Baseline Range of Motion ved postoperativt 1 år
Endringer fra Baseline Range of Motion ved postoperativt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i WOMAC (Western Ontario og McMaster University Arthritis Index)
Tidsramme: Endringer fra baseline-score til poengsum for postoperativt 1 år
Endringer fra baseline-score til poengsum for postoperativt 1 år
Endringer i knesamfunnets resultat
Tidsramme: Endringer fra baseline-score til poengsum for postoperativt 1 år
Endringer fra baseline-score til poengsum for postoperativt 1 år
Endringer i fremre og bakre stresssyn på røntgen
Tidsramme: Endringer fra Baseline Anterior og posterior stressvisning på røntgen ved postoperativt 1 år
Endringer fra Baseline Anterior og posterior stressvisning på røntgen ved postoperativt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • patient-specific instruments

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på pasientspesifikke instrumenter

3
Abonnere