- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02993016
Konvensjonelle versus pasientspesifikke instrumenter i total kneartroplastikk
Sammenligning av konvensjonelle versus pasientspesifikke instrumenter i total kneartroplastikk: en randomisert kontrollert prøvelse
Total kneartroplastikk (TKA) har en høy suksessrate for å behandle smerte og forbedre funksjonen. Imidlertid, i tilfeller der feil posisjonering og malignment av TKA-komponentene observeres, kan pasienter oppleve en rekke negative postoperative utfall som tap av tykkelse på polyetylen tibiale lagre, eksentrisk belastning, løsne implantat og eventuell tidlig revisjon. For å unngå disse komplikasjonene anbefales det å oppnå en postoperativ justering innenfor området 0°±3° av den mekaniske aksen. Manuelle intramedullære/ekstramedullære føringer antas ikke å være i stand til konsekvent å oppnå akser i dette området, og selv om datamaskinassistert navigasjon har vist overlegne resultater sammenlignet med konvensjonell instrumentering, er den også begrenset av økte kirurgiske tider og ingen klar overlegenhet i å forbedre korte - sikt kliniske utfall. Dermed har det vært et press i det ortopediske miljøet for å lage mer presise teknologier for å hjelpe til med rekonstruksjonen av kneets mekaniske akse. Pasientspesifikk instrumentering (PSI), som bruker anatomiske data hentet primært fra preoperativ aksial computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) for å lage engangsskjærejigger individualisert til pasientens unike anatomi, ble opprettet med dette målet.
Denne studien tar sikte på å sammenligne de kliniske resultatene av konvensjonelle og pasientspesifikke instrumenter i total kneartroplastikk.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målet med dette arbeidet var å sammenligne smerte, stivhet, funksjon og nøyaktighet mellom grupper minst 2 år postoperativt. Etterforskerne antok at PSI ville føre til en nøytral mekanisk akse i gjennomsnitt oftere enn konvensjonell instrumentering.
Studiedesignet er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie. Tilfeldig, femti pasienter som skulle gjennomgå total kneprotese ved bruk av konvensjonelle instrumenter, og andre femti pasienter gjennomgår total kneprotese ved bruk av pasientspesifikke instrumenter. Det kliniske resultatet er komparativt preoperativt, postoperativt 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år. Og klinisk poengsum består av Range of Motion (ROM), WOMAC (Western Ontario og McMaster University Arthritis Index) smerteskala (preoperativ og postoperativ 6, 12, 24 måneder), Knee Society Score (preoperativ og postoperativ 6, 12, 24 måneder) , Fremre og bakre stresssyn på røntgen (preoperativ og postoperativ 6, 12, 24 måneder).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Youngjun Choi, MD
- Telefonnummer: 8258985857
- E-post: wogur79@naver.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 19 år gammel
- Pasienter for total kneartroplastikk av begge kne
- over 5 grader i lateral bøying av lårbenet
- ha medisinsk forsikring
Ekskluderingskriterier:
- Leddgikt
- Annen inflammatorisk leddgikt
- Nevropsykiatriske pasienter
- Leverinsuffisiens
- Nyreinsuffisiens
- over 40 av kroppsmasseindeksen
- Kronisk opioidbruk (bruker opioider i mer enn 3 måneder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: pasientspesifikk instrumentgruppe
prosedyre: PSI (pasientspesifikke instrumenter) vil bli brukt som skjæreveiledning ved total kneartroplastikk.
|
|
Aktiv komparator: konvensjonelle instrumenter gruppe
prosedyre: Konvensjonelle instrumenter vil bli brukt som skjæreveiledning ved total kneartroplastikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Endringer fra Baseline Range of Motion ved postoperativt 1 år
|
Endringer fra Baseline Range of Motion ved postoperativt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i WOMAC (Western Ontario og McMaster University Arthritis Index)
Tidsramme: Endringer fra baseline-score til poengsum for postoperativt 1 år
|
Endringer fra baseline-score til poengsum for postoperativt 1 år
|
Endringer i knesamfunnets resultat
Tidsramme: Endringer fra baseline-score til poengsum for postoperativt 1 år
|
Endringer fra baseline-score til poengsum for postoperativt 1 år
|
Endringer i fremre og bakre stresssyn på røntgen
Tidsramme: Endringer fra Baseline Anterior og posterior stressvisning på røntgen ved postoperativt 1 år
|
Endringer fra Baseline Anterior og posterior stressvisning på røntgen ved postoperativt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- patient-specific instruments
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på pasientspesifikke instrumenter
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...RekrutteringLivskvalitet | Revmatiske sykdommer | Verdighet | Nød, følelsesmessigMexico
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Methodist Health SystemFullført
-
Kern Medical CenterLivs MedHar ikke rekruttert ennåLaparoskopisk kirurgi | Bekkenorganprolaps | Unormal livmorblødning | Laparoskopisk hysterektomi | Minimalt invasiv kirurgi | Mesh-forsterkning | Robotisk kirurgisk suturering
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)FullførtPolyfarmasi | Geriatriske syndromer | OmsorgsovergangerForente stater
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullført
-
Denver Health and Hospital AuthorityMicrosoft Corporation; EMC ConsultingFullført
-
Stryker OrthopaedicsAvsluttetArtroplastikk, erstatning, hofteForente stater
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationFullførtPasienter på medisinsk intensivavdeling (MICU). | Onkologisk enhetspasienterForente stater