糖尿病患者および非糖尿病患者におけるIPCの心臓保護能力におけるミトコンドリア呼吸の役割
2019年6月6日 更新者：University of Aarhus
この研究の全体的な目的は、虚血前後のヒト糖尿病組織におけるミトコンドリア呼吸の役割を調べることです。
さらに、虚血後のミトコンドリア機能と非糖尿病性線維と糖尿病性線維の両方の血行動態性能を維持する虚血プレコンディショニング（IPC）の能力を調べる予定です。
非糖尿病組織と糖尿病組織の両方における虚血中の代謝変化についての理解を深めるために、マロン酸ジメチルを使用し、虚血後のミトコンドリア呼吸に対するこの遮断の影響を調べます。
調査の概要
詳細な説明
待機的CABG手術または体外循環が使用されるその他の心臓手術を受ける20人の糖尿病患者と20人の非糖尿病患者が研究に含まれる。
患者は手術前にいかなる治療も受けられません。
心臓手術中、患者が人工心肺装置に接続されているときに、心臓の少量のサンプルが定期的に採取されます。
この組織サンプルから筋小柱を分離することができます。これは心房ストリップ モデルに使用され、4 種類の治療のうちの 1 つにランダム化されます。
小柱の分離と同時に、5 番目の小柱を使用してベースラインでのミトコンドリア呼吸を評価します。
グループ 1 は偽対照として機能し、グループ 2 は虚血対照として機能し、長期間の低酸素状態を受けます。グループ 3 は虚血プレコンディショニングで治療され、短期間の非致死的酸素欠乏が組織に直接与えられます (患者からの除去後）長期にわたる低酸素状態の前に、グループ 4 には長期にわたる低酸素状態に先立ってマロン酸ジメチルが投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CABG または体外循環が使用されるその他の手術を受けている患者。
除外基準:
- 4週間以内に虚血マーカーが上昇する
- 駆出率 <30
- 心房細動
- 経口オピオイド治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非糖尿病の偽コントロール
手術を受ける非糖尿病患者から採取された心臓組織には、薬剤が投与されず虚血も起こらない
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心臓組織は心臓手術を受ける患者から採取されます。
この組織は、虚血の特性やさまざまな心臓保護介入をテストするために使用されます。
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実験的：非糖尿病性虚血再灌流
手術を受ける非糖尿病患者の心臓組織には薬剤は投与されませんが、虚血は生じます。
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心臓組織は心臓手術を受ける患者から採取されます。
この組織は、虚血の特性やさまざまな心臓保護介入をテストするために使用されます。
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実験的：非糖尿病性虚血性プレコンディショニング
手術を受ける非糖尿病患者の心臓組織には薬剤は投与されませんが、虚血開始前に短期間の虚血が生じます。
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心臓組織は心臓手術を受ける患者から採取されます。
この組織は、虚血の特性やさまざまな心臓保護介入をテストするために使用されます。
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実験的：非糖尿病性マロン酸ジメチル
手術を受ける非糖尿病患者の心臓組織には、虚血前に薬剤（マロン酸ジメチル）が投与されます。
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心臓組織は心臓手術を受ける患者から採取されます。
この組織は、虚血の特性やさまざまな心臓保護介入をテストするために使用されます。
他の名前：
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実験的：糖尿病の偽コントロール
手術を受ける糖尿病患者から採取された心臓組織には薬剤が投与されず、虚血も起こらない
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心臓組織は心臓手術を受ける患者から採取されます。
この組織は、虚血の特性やさまざまな心臓保護介入をテストするために使用されます。
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実験的：糖尿病性虚血再灌流
手術を受ける糖尿病患者の心臓組織には薬剤は投与されませんが、虚血が生じます。
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心臓組織は心臓手術を受ける患者から採取されます。
この組織は、虚血の特性やさまざまな心臓保護介入をテストするために使用されます。
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実験的：糖尿病性虚血プレコンディショニング
手術を受ける糖尿病患者の心臓組織には薬剤は投与されませんが、虚血開始前に短期間の虚血が生じます。
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心臓組織は心臓手術を受ける患者から採取されます。
この組織は、虚血の特性やさまざまな心臓保護介入をテストするために使用されます。
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実験的：糖尿病性マロン酸ジメチル
手術を受ける糖尿病患者の心臓組織には、虚血前に薬剤（マロン酸ジメチル）が投与されます。
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心臓組織は心臓手術を受ける患者から採取されます。
この組織は、虚血の特性やさまざまな心臓保護介入をテストするために使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の複合体のミトコンドリア呼吸
時間枠：患者の参加が完了したら1年以内に結果を評価する予定
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個々の複合体のミトコンドリア呼吸が主要結果として機能し、オキシグラフ技術によって検査されます。
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患者の参加が完了したら1年以内に結果を評価する予定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行力学的パフォーマンス
時間枠：患者の参加が完了したら1年以内に結果を評価する予定
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血行力学的パフォーマンスは、虚血前および虚血後の心線維の収縮力として測定されます。
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患者の参加が完了したら1年以内に結果を評価する予定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月6日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。