Rollen til mitokondriell respirasjon i den kardiobeskyttende kapasiteten til IPC hos diabetikere og ikke-diabetikere
6. juni 2019 oppdatert av: University of Aarhus
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke rollen til mitokondriell respirasjon i humant diabetisk vev før og etter iskemi.
Videre vil vi undersøke evnen til iskemisk prekondisjonering (IPC) for å bevare mitokondriell funksjon og hemodynamisk ytelse av både ikke-diabetiske og diabetiske fibre etter iskemi.
For å øke vår forståelse av de metabolske endringene under iskemi i både ikke-diabetisk og diabetisk vev vil vi bruke Dimethyl Malonate og undersøke virkningen av denne blokaden på post-iskemisk mitokondriell respirasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
20 diabetikere og 20 ikke-diabetespasienter som gjennomgår elektiv CABG-operasjon eller annen hjerteoperasjon hvor ekstrakorporal sirkulasjon benyttes vil bli inkludert i studien.
Pasientene vil ikke bli gitt noen behandling før operasjonen.
Under hjertekirurgien fjernes rutinemessig en liten prøve av hjertet når pasienten er koblet til hjerte-lungemaskinen.
Fra denne vevsprøven er det mulig å isolere muskeltrabekler som skal brukes i en atrial stripemodell og randomiseres til en av fire typer behandling.
Samtidig med isolering av trabeculae, vil en femte trabekulær bli brukt for å vurdere mitokondriell respirasjon ved baseline.
Gruppe 1 vil fungere som en falsk kontroll, gruppe 2 vil tjene som iskemisk kontroll og motta en lengre periode med hypoksi, gruppe 3 vil bli behandlet med iskemisk prekondisjonering, hvor korte perioder med ikke-dødelig mangel på oksygen vil bli gitt direkte til vevet ( etter fjerning fra pasienten) før den forlengede hypoksiperioden, vil gruppe 4 motta dimetylmalonat før den forlengede hypoksien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår CABG eller annen kirurgi hvor ekstrakorporal sirkulasjon vil bli brukt.
Ekskluderingskriterier:
- økning i iskemiske markører innen 4 uker
- ejeksjonsfraksjon <30
- Atrieflimmer
- Oral opioidbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ikke-diabetisk Sham-kontroll
Hjertevev fra ikke-diabetespasienter som gjennomgår operasjon vil ikke motta medikamenter eller iskemi
|
Hjertevev vil bli hentet fra pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner.
Vevet skal brukes til å teste egenskapene til iskemi og ulike kardiobeskyttende intervensjoner.
|
|
EKSPERIMENTELL: ikke-diabetisk iskemi-reperfusjon
Hjertevev fra ikke-diabetespasienter som skal opereres vil ikke motta legemidler, men vil få iskemi
|
Hjertevev vil bli hentet fra pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner.
Vevet skal brukes til å teste egenskapene til iskemi og ulike kardiobeskyttende intervensjoner.
|
|
EKSPERIMENTELL: ikke-diabetisk iskemisk prekondisjonering
Hjertevev fra ikke-diabetespasienter som gjennomgår kirurgi vil ikke motta legemidler, men vil få korte perioder med iskemi før indeksiskemi
|
Hjertevev vil bli hentet fra pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner.
Vevet skal brukes til å teste egenskapene til iskemi og ulike kardiobeskyttende intervensjoner.
|
|
EKSPERIMENTELL: ikke-diabetisk dimetylmalonat
Hjertevev fra ikke-diabetespasienter som gjennomgår kirurgi vil motta et medikament (Dimethyl Malonate) før indeksiskemi
|
Hjertevev vil bli hentet fra pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner.
Vevet skal brukes til å teste egenskapene til iskemi og ulike kardiobeskyttende intervensjoner.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Diabetisk falsk kontroll
Hjertevev hentet fra diabetespasienter som gjennomgår kirurgi vil ikke motta legemidler eller iskemi
|
Hjertevev vil bli hentet fra pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner.
Vevet skal brukes til å teste egenskapene til iskemi og ulike kardiobeskyttende intervensjoner.
|
|
EKSPERIMENTELL: Diabetisk iskemi reperfusjon
Hjertevev fra diabetespasienter som skal opereres vil ikke motta medikamenter, men vil motta iskemi
|
Hjertevev vil bli hentet fra pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner.
Vevet skal brukes til å teste egenskapene til iskemi og ulike kardiobeskyttende intervensjoner.
|
|
EKSPERIMENTELL: Diabetisk iskemisk prekondisjonering
Hjertevev fra diabetespasienter som gjennomgår kirurgi vil ikke motta legemidler, men vil få korte perioder med iskemi før indeksiskemi
|
Hjertevev vil bli hentet fra pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner.
Vevet skal brukes til å teste egenskapene til iskemi og ulike kardiobeskyttende intervensjoner.
|
|
EKSPERIMENTELL: Diabetiker dimetylmalonat
Hjertevev fra diabetespasienter som gjennomgår kirurgi vil motta et medikament (Dimethyl Malonate) før indeksiskemi
|
Hjertevev vil bli hentet fra pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner.
Vevet skal brukes til å teste egenskapene til iskemi og ulike kardiobeskyttende intervensjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mitokondriell respirasjon av individuelle komplekser
Tidsramme: Utfall vil bli vurdert innen et år når inkluderingen av pasienter er fullført
|
Mitokondriell respirasjon av individuelle komplekser vil tjene som primært resultat og vil bli undersøkt med oksygrafteknikk.
|
Utfall vil bli vurdert innen et år når inkluderingen av pasienter er fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk ytelse
Tidsramme: Utfall vil bli vurdert innen et år når inkluderingen av pasienter er fullført
|
Hemodynamisk ytelse vil bli målt som kontraktil kraft av hjertefibre før under og etter iskemi.
|
Utfall vil bli vurdert innen et år når inkluderingen av pasienter er fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
15. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Human A-strips Mitochondria
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .