- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02993484
Il ruolo della respirazione mitocondriale nella capacità cardioprotettiva dell'IPC nei pazienti diabetici e non diabetici
6 giugno 2019 aggiornato da: University of Aarhus
Lo scopo generale di questo studio è esaminare il ruolo della respirazione mitocondriale nel tessuto diabetico umano prima e dopo l'ischemia.
Inoltre esamineremo la capacità del precondizionamento ischemico (IPC) di preservare la funzione mitocondriale e le prestazioni emodinamiche delle fibre sia non diabetiche che diabetiche dopo l'ischemia.
Per aumentare la nostra comprensione sui cambiamenti metabolici durante l'ischemia sia nel tessuto non diabetico che in quello diabetico utilizzeremo il Dimethyl Malonate ed esamineremo l'impatto di questo blocco sulla respirazione mitocondriale post-ischemica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio 20 pazienti diabetici e 20 non diabetici sottoposti a intervento chirurgico di CABG elettivo o altro intervento cardiaco in cui viene utilizzata la circolazione extracorporea.
I pazienti non riceveranno alcun trattamento prima dell'operazione.
Durante l'intervento cardiochirurgico un piccolo campione di cuore viene abitualmente rimosso quando il paziente è collegato alla macchina cuore-polmone.
Da questo campione di tessuto è possibile isolare le trabecole muscolari che verranno utilizzate in un modello di striscia atriale e randomizzate a uno dei quattro tipi di trattamento.
Contemporaneamente all'isolamento delle trabecole, verrà utilizzato un quinto trabecolare per valutare la respirazione mitocondriale al basale.
Il gruppo 1 fungerà da controllo fittizio, il gruppo 2 fungerà da controllo ischemico e riceverà un periodo prolungato di ipossia, il gruppo 3 sarà trattato con precondizionamento ischemico, in cui brevi periodi di mancanza non letale di ossigeno verranno somministrati direttamente al tessuto ( dopo la rimozione dal paziente) prima del periodo prolungato di ipossia, il gruppo 4 riceverà dimetil malonato prima dell'ipossia prolungata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a CABG o altri interventi chirurgici in cui verrà utilizzata la circolazione extracorporea.
Criteri di esclusione:
- aumento dei marcatori ischemici entro 4 settimane
- frazione di eiezione <30
- Fibrillazione atriale
- Trattamento orale con oppioidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: controllo Sham non diabetico
Il tessuto cardiaco ottenuto da pazienti non diabetici sottoposti a intervento chirurgico non riceverà farmaci o ischemia
|
Il tessuto cardiaco sarà ottenuto da pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
Il tessuto sarà utilizzato per testare le proprietà dell'ischemia e diversi interventi cardioprotettivi.
|
SPERIMENTALE: riperfusione ischemica non diabetica
Il tessuto cardiaco di pazienti non diabetici sottoposti a intervento chirurgico non riceverà farmaci ma riceverà ischemia
|
Il tessuto cardiaco sarà ottenuto da pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
Il tessuto sarà utilizzato per testare le proprietà dell'ischemia e diversi interventi cardioprotettivi.
|
SPERIMENTALE: precondizionamento ischemico non diabetico
Il tessuto cardiaco di pazienti non diabetici sottoposti a intervento chirurgico non riceverà farmaci ma riceverà brevi periodi di ischemia prima dell'ischemia indice
|
Il tessuto cardiaco sarà ottenuto da pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
Il tessuto sarà utilizzato per testare le proprietà dell'ischemia e diversi interventi cardioprotettivi.
|
SPERIMENTALE: Dimetil malonato non diabetico
Il tessuto cardiaco di pazienti non diabetici sottoposti a intervento chirurgico riceverà un farmaco (dimetil malonato) prima dell'ischemia indice
|
Il tessuto cardiaco sarà ottenuto da pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
Il tessuto sarà utilizzato per testare le proprietà dell'ischemia e diversi interventi cardioprotettivi.
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Controllo fittizio diabetico
Il tessuto cardiaco ottenuto da pazienti diabetici sottoposti a intervento chirurgico non riceverà farmaci o ischemia
|
Il tessuto cardiaco sarà ottenuto da pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
Il tessuto sarà utilizzato per testare le proprietà dell'ischemia e diversi interventi cardioprotettivi.
|
SPERIMENTALE: Riperfusione di ischemia diabetica
Il tessuto cardiaco di pazienti diabetici sottoposti a intervento chirurgico non riceverà farmaci ma riceverà ischemia
|
Il tessuto cardiaco sarà ottenuto da pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
Il tessuto sarà utilizzato per testare le proprietà dell'ischemia e diversi interventi cardioprotettivi.
|
SPERIMENTALE: Precondizionamento ischemico diabetico
Il tessuto cardiaco di pazienti diabetici sottoposti a intervento chirurgico non riceverà farmaci ma riceverà brevi periodi di ischemia prima dell'ischemia indice
|
Il tessuto cardiaco sarà ottenuto da pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
Il tessuto sarà utilizzato per testare le proprietà dell'ischemia e diversi interventi cardioprotettivi.
|
SPERIMENTALE: Diabetico Dimetil malonato
Il tessuto cardiaco di pazienti diabetici sottoposti a intervento chirurgico riceverà un farmaco (dimetilmalonato) prima dell'ischemia indice
|
Il tessuto cardiaco sarà ottenuto da pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
Il tessuto sarà utilizzato per testare le proprietà dell'ischemia e diversi interventi cardioprotettivi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Respirazione mitocondriale dei singoli complessi
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato entro un anno quando l'inclusione dei pazienti sarà completa
|
La respirazione mitocondriale dei singoli complessi servirà come esito primario e sarà esaminata con la tecnica dell'ossigrafo.
|
L'esito sarà valutato entro un anno quando l'inclusione dei pazienti sarà completa
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prestazioni emodinamiche
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato entro un anno quando l'inclusione dei pazienti sarà completa
|
La performance emodinamica sarà misurata come forza contrattile delle fibre cardiache prima, durante e dopo l'ischemia.
|
L'esito sarà valutato entro un anno quando l'inclusione dei pazienti sarà completa
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
15 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Human A-strips Mitochondria
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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