- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02993484
O Papel da Respiração Mitocondrial na Capacidade Cardioprotetora do PCI em Pacientes Diabéticos e Não Diabéticos
6 de junho de 2019 atualizado por: University of Aarhus
O objetivo geral deste estudo é examinar o papel da respiração mitocondrial no tecido diabético humano antes e depois da isquemia.
Além disso, examinaremos a capacidade do pré-condicionamento isquêmico (IPC) de preservar a função mitocondrial e o desempenho hemodinâmico de fibras não diabéticas e diabéticas após isquemia.
Para aumentar nossa compreensão sobre as alterações metabólicas durante a isquemia em tecidos não diabéticos e diabéticos, usaremos o malonato de dimetila e examinaremos o impacto desse bloqueio na respiração mitocondrial pós-isquêmica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Serão incluídos no estudo 20 pacientes diabéticos e 20 não diabéticos submetidos a cirurgia eletiva de revascularização miocárdica ou outra cirurgia cardíaca em que seja utilizada circulação extracorpórea.
Os pacientes não receberão nenhum tratamento antes da operação.
Durante a cirurgia cardíaca, uma pequena amostra do coração é rotineiramente removida quando o paciente é conectado à máquina coração-pulmão.
A partir desta amostra de tecido é possível isolar trabéculas musculares que serão utilizadas em um modelo de tira atrial e randomizadas para um dos quatro tipos de tratamento.
Simultaneamente ao isolamento das trabéculas, uma quinta trabécula será utilizada para avaliar a respiração mitocondrial na linha de base.
O grupo 1 servirá como um controle simulado, o grupo 2 servirá como controle isquêmico e receberá um período prolongado de hipóxia, o grupo 3 será tratado com pré-condicionamento isquêmico, onde curtos períodos de falta não letal de oxigênio serão administrados diretamente ao tecido ( após a remoção do paciente) antes do período prolongado de hipóxia, o Grupo 4 receberá malonato de dimetila antes da hipóxia prolongada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a revascularização miocárdica ou outra cirurgia em que será utilizada a circulação extracorpórea.
Critério de exclusão:
- aumento nos marcadores isquêmicos dentro de 4 semanas
- fração de ejeção <30
- Fibrilação atrial
- Tratamento com opioides orais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: controle simulado não diabético
Tecido cardíaco obtido de pacientes não diabéticos submetidos à cirurgia não receberá drogas ou isquemia
|
O tecido cardíaco será obtido de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca.
O tecido será usado para testar as propriedades de isquemia e diferentes intervenções cardioprotetoras.
|
EXPERIMENTAL: isquemia reperfusão não diabética
O tecido cardíaco de pacientes não diabéticos submetidos à cirurgia não receberá medicamentos, mas receberá isquemia
|
O tecido cardíaco será obtido de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca.
O tecido será usado para testar as propriedades de isquemia e diferentes intervenções cardioprotetoras.
|
EXPERIMENTAL: pré-condicionamento isquêmico não diabético
O tecido cardíaco de pacientes não diabéticos submetidos à cirurgia não receberá medicamentos, mas receberá curtos períodos de isquemia antes da isquemia índice
|
O tecido cardíaco será obtido de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca.
O tecido será usado para testar as propriedades de isquemia e diferentes intervenções cardioprotetoras.
|
EXPERIMENTAL: malonato de dimetil não diabético
O tecido cardíaco de pacientes não diabéticos submetidos à cirurgia receberá um medicamento (dimetil malonato) antes da isquemia índice
|
O tecido cardíaco será obtido de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca.
O tecido será usado para testar as propriedades de isquemia e diferentes intervenções cardioprotetoras.
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Controle Simulado para Diabéticos
Tecido cardíaco obtido de pacientes diabéticos submetidos a cirurgia não receberá drogas ou isquemia
|
O tecido cardíaco será obtido de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca.
O tecido será usado para testar as propriedades de isquemia e diferentes intervenções cardioprotetoras.
|
EXPERIMENTAL: Reperfusão de Isquemia Diabética
Tecido cardíaco de pacientes diabéticos submetidos a cirurgia não receberá medicamentos, mas receberá isquemia
|
O tecido cardíaco será obtido de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca.
O tecido será usado para testar as propriedades de isquemia e diferentes intervenções cardioprotetoras.
|
EXPERIMENTAL: Pré-condicionamento diabético isquêmico
O tecido cardíaco de pacientes diabéticos submetidos à cirurgia não receberá medicamentos, mas receberá curtos períodos de isquemia antes da isquemia índice
|
O tecido cardíaco será obtido de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca.
O tecido será usado para testar as propriedades de isquemia e diferentes intervenções cardioprotetoras.
|
EXPERIMENTAL: Malonato de dimetil diabético
O tecido cardíaco de pacientes diabéticos submetidos a cirurgia receberá um medicamento (Dimetil Malonato) antes da isquemia índice
|
O tecido cardíaco será obtido de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca.
O tecido será usado para testar as propriedades de isquemia e diferentes intervenções cardioprotetoras.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Respiração mitocondrial de complexos individuais
Prazo: O resultado será avaliado dentro de um ano quando a inclusão dos pacientes estiver completa
|
A respiração mitocondrial de complexos individuais servirá como resultado primário e será examinada pela técnica de oxigrafia.
|
O resultado será avaliado dentro de um ano quando a inclusão dos pacientes estiver completa
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desempenho hemodinâmico
Prazo: O resultado será avaliado dentro de um ano quando a inclusão dos pacientes estiver completa
|
O desempenho hemodinâmico será medido pela força contrátil das fibras cardíacas antes, durante e após a isquemia.
|
O resultado será avaliado dentro de um ano quando a inclusão dos pacientes estiver completa
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Human A-strips Mitochondria
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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