Papel de la respiración mitocondrial en la capacidad cardioprotectora de la CNI en pacientes diabéticos y no diabéticos
6 de junio de 2019 actualizado por: University of Aarhus
El objetivo general de este estudio es examinar el papel de la respiración mitocondrial en el tejido diabético humano antes y después de la isquemia.
Además, examinaremos la capacidad del preacondicionamiento isquémico (IPC) para preservar la función mitocondrial y el rendimiento hemodinámico de las fibras diabéticas y no diabéticas después de la isquemia.
Para aumentar nuestra comprensión de los cambios metabólicos durante la isquemia en tejido diabético y no diabético, utilizaremos el malonato de dimetilo y examinaremos el impacto de este bloqueo en la respiración mitocondrial postisquémica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio 20 pacientes diabéticos y 20 no diabéticos sometidos a cirugía CABG electiva u otra cirugía cardíaca en la que se utilice circulación extracorpórea.
Los pacientes no recibirán ningún tratamiento previo a la operación.
Durante la cirugía cardíaca, se extrae de forma rutinaria una pequeña muestra del corazón cuando el paciente está conectado a la máquina de circulación extracorpórea.
A partir de esta muestra de tejido es posible aislar trabéculas musculares que se utilizarán en un modelo de banda auricular y se distribuirán aleatoriamente en uno de los cuatro tipos de tratamiento.
Simultáneamente con el aislamiento de las trabéculas, se utilizará un quinto trabecular para evaluar la respiración mitocondrial al inicio del estudio.
El grupo 1 servirá como control simulado, el grupo 2 servirá como control isquémico y recibirá un período prolongado de hipoxia, el grupo 3 será tratado con preacondicionamiento isquémico, donde se administrarán períodos cortos de falta de oxígeno no letal directamente al tejido ( después de retirarlo del paciente) antes del período prolongado de hipoxia, el Grupo 4 recibirá malonato de dimetilo antes de la hipoxia prolongada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a CABG u otra cirugía donde se utilizará la circulación extracorpórea.
Criterio de exclusión:
- aumento de los marcadores isquémicos en 4 semanas
- fracción de eyección <30
- fibrilación auricular
- Tratamiento con opioides orales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: control simulado no diabético
El tejido cardíaco obtenido de pacientes no diabéticos sometidos a cirugía no recibirá fármacos ni isquemia
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Se obtendrá tejido cardíaco de pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
El tejido se utilizará para probar las propiedades de isquemia y diferentes intervenciones cardioprotectoras.
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EXPERIMENTAL: reperfusión de isquemia no diabética
El tejido cardíaco de pacientes no diabéticos sometidos a cirugía no recibirá fármacos pero sí isquemia
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Se obtendrá tejido cardíaco de pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
El tejido se utilizará para probar las propiedades de isquemia y diferentes intervenciones cardioprotectoras.
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EXPERIMENTAL: Preacondicionamiento isquémico no diabético
El tejido cardíaco de pacientes no diabéticos sometidos a cirugía no recibirá medicamentos, pero recibirá breves períodos de isquemia antes de la isquemia índice.
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Se obtendrá tejido cardíaco de pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
El tejido se utilizará para probar las propiedades de isquemia y diferentes intervenciones cardioprotectoras.
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EXPERIMENTAL: malonato de dimetilo no diabético
El tejido cardíaco de pacientes no diabéticos sometidos a cirugía recibirá un fármaco (malonato de dimetilo) antes de la isquemia índice
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Se obtendrá tejido cardíaco de pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
El tejido se utilizará para probar las propiedades de isquemia y diferentes intervenciones cardioprotectoras.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Control simulado diabético
El tejido cardíaco obtenido de pacientes diabéticos sometidos a cirugía no recibirá fármacos ni isquemia
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Se obtendrá tejido cardíaco de pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
El tejido se utilizará para probar las propiedades de isquemia y diferentes intervenciones cardioprotectoras.
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EXPERIMENTAL: Reperfusión de isquemia diabética
El tejido cardíaco de pacientes diabéticos que se someten a cirugía no recibirá fármacos pero sí isquemia
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Se obtendrá tejido cardíaco de pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
El tejido se utilizará para probar las propiedades de isquemia y diferentes intervenciones cardioprotectoras.
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EXPERIMENTAL: Precondicionamiento isquémico diabético
El tejido cardíaco de pacientes diabéticos sometidos a cirugía no recibirá medicamentos, pero recibirá breves períodos de isquemia antes de la isquemia índice.
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Se obtendrá tejido cardíaco de pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
El tejido se utilizará para probar las propiedades de isquemia y diferentes intervenciones cardioprotectoras.
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EXPERIMENTAL: Malonato de dimetilo diabético
El tejido cardíaco de pacientes diabéticos sometidos a cirugía recibirá un fármaco (malonato de dimetilo) antes de la isquemia índice
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Se obtendrá tejido cardíaco de pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
El tejido se utilizará para probar las propiedades de isquemia y diferentes intervenciones cardioprotectoras.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respiración mitocondrial de complejos individuales.
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará dentro de un año cuando se complete la inclusión de los pacientes.
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La respiración mitocondrial de los complejos individuales servirá como resultado primario y se examinará mediante la técnica de oxígrafo.
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El resultado se evaluará dentro de un año cuando se complete la inclusión de los pacientes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento hemodinámico
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará dentro de un año cuando se complete la inclusión de los pacientes.
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El rendimiento hemodinámico se medirá como la fuerza contráctil de las fibras cardíacas antes, durante y después de la isquemia.
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El resultado se evaluará dentro de un año cuando se complete la inclusión de los pacientes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Human A-strips Mitochondria
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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