悪性進行性固形腫瘍患者におけるシミパリブの安全性、忍容性および薬物動態

包含基準:

1. -病理学および/または細胞学に基づいて進行性固形腫瘍が確認された患者、標準治療に反応しないまたは反応が悪いと考えられる患者、根治治療がない、または標準治療に耐えられない患者;
2. -患者は、RECIST基準v. 1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があります.CTおよびMRIで少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変（最長径≥10mm;リンパ節の場合、短径≥15mm）;
3. 年齢は 18 歳以上 75 歳以下で、男女ともに、薬物乱用やアルコールの使用歴はありません。
4. 平均余命は 3 か月以上で、安全性と効率性を維持することができます
5. -少なくとも過去4週間以内に以前の抗腫瘍療法を受けておらず、他のアジュバント抗腫瘍レジメンも受けていません（ステロイド調停を含む）
6. -以前の治療の毒性から有害事象の共通用語基準（CTC-AE）1以下に回復した
7. 28日以内に臨床試験に参加していない;
8. -ポリADPリボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤の治療を受けていません;
9. 造血機能に重大な異常はなく、心臓、肺、肝臓、腎臓の機能は十分にある。 入学前2週間以内の採血および血液生化学検査：白血球（WBC）≧4000/mm3、絶対好中球数（ANC）≧1,500/mm3、血小板≧100,000/mm3、凝固機能≦正常上限値の1.5倍（ ULN)、血清クレアチニン≦ULNの1.5倍、総ビリルビン≦ULNの1.5倍、肝転移のない患者、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)≦ULNの2.5倍。 -肝転移、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/ULNの2.5倍以下、NYHAクラスII以下、および左心室駆出率（LVEF）> 50％の患者。
10. ウイルス検査：HbsAg、HCV、HIV、梅毒陰性
11. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2;
12. 子宮頸部上皮内癌、基底皮膚癌、または治癒した扁平上皮癌を除いて、他の悪性腫瘍の病歴はない;この研究および重大な心臓病および精神病と矛盾する他の深刻な病気はありません。
13. -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲;操作の前に同意を得る

除外基準:

1. 重度の心臓病、血管疾患、制御されていない糖尿病、制御されていない高血圧、重度の感染症、または精神病などを含む深刻な医学的疾患を有する患者;
2. 原発性脳病変または転移病変のある患者;
3. 妊娠中、授乳中、または避妊を希望しない女性患者;
4. -治療前4週間以内に他の治験薬を投与された、または投与されている患者;
5. コンプライアンスが不十分な患者、または治験責任医師の意見に基づく患者は、この研究に登録しないでください。
6. -以前の治療に関連する有害事象からグレード1以上に回復していません。
7. 以前の抗腫瘍療法で観察された神経毒性は、グレード 1 以下に回復していません。