Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du simmiparib chez les patients atteints d'une tumeur solide maligne avancée

Critère d'intégration:

1. Patients confirmés avec une tumeur solide avancée basée sur la pathologie et/ou la cytologie, considérés comme ne répondant pas ou mal répondant aux thérapies standard, sans thérapies curatives ou ne tolérant pas les thérapies standard ;
2. Les patients doivent avoir une maladie mesurable conformément aux critères RECIST v. 1.1, au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision en TDM et IRM au moins une dimension (diamètre le plus long ≥ 10 mm ; si ganglion lymphatique, diamètre court ≥ 15 mm) ;
3. Âge≥18 et ≤75 ans, hommes et femmes, aucun antécédent de toxicomanie et d'alcool ;
4. Espérance de vie ≥ 3 mois et peut être suivie pour la sécurité et l'efficacité
5. N'a reçu aucun traitement anti-tumoral antérieur au moins au cours des 4 dernières semaines et aucun autre traitement anti-tumoral adjuvant (y compris les médiations stéroïdiennes)
6. Avoir récupéré ≤ critères de terminologie communs des événements indésirables (CTC-AE) 1 des toxicités d'un traitement antérieur
7. N'a participé à aucun essai clinique dans les 28 jours ;
8. Ne pas avoir reçu de traitement d'inhibiteur de poly-ADP ribose polymérase (PARP);
9. Aucune fonction hématopoïétique anormale grave, a une fonction cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénale adéquate. Examen sanguin de routine et examen biochimique sanguin dans les 2 semaines précédant l'inscription : globules blancs (GB) ≥4 000/mm3, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1 500/mm3, plaquettes ≥100 000/mm3, fonction de coagulation ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ( LSN), créatinine sérique ≤ 1,5 fois la LSN, bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN, patients sans métastases hépatiques, aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 fois la LSN ; Patients présentant des métastases hépatiques, aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT)/≤ 2,5 fois la LSN, classe NYHA ≤ Ⅱ et fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 % ;
10. Test virologique : HbsAg négatif, VHC, VIH et syphilis
11. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 ;
12. Aucun antécédent d'autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome cervical in situ, du cancer de la peau basale ou du carcinome épidermoïde qui ont été guéris ; Aucune autre maladie grave qui entre en conflit avec cette étude et une maladie cardiaque et une psychose importantes ;
13. Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit ; Obtenir le consentement avant toute opération

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints d'une maladie grave, y compris une cardiopathie grave, une maladie vasculaire, un diabète non contrôlé, une hypertension non contrôlée, une infection grave ou une psychose, etc. ;
2. Patients présentant une lésion cérébrale primaire ou une lésion métastatique ;
3. Patiente enceinte, qui allaite ou qui ne veut pas de contraception ;
4. Patient ayant reçu ou recevant tout autre agent expérimental dans les 4 semaines précédant le traitement ;
5. Les patients, avec une mauvaise observance, ou sur la base de l'avis de l'investigateur, ne doivent pas être inclus dans cette étude ;
6. n'a pas récupéré au grade 1 ou mieux de tout événement indésirable lié à un traitement antérieur.
7. La neurotoxicité observée lors d'un traitement antinéoplasique antérieur ne s'est pas rétablie au grade 1 ou en dessous.