Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til Simmiparib hos pasienter med ondartet avansert solid svulst

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter bekreftet med avansert solid svulst basert på patologi og/eller cytologi, ansett som ikke-responsive eller dårlig respons på standardbehandlinger, ingen kurative terapier eller tåler ikke standardterapier;
2. Pasienter må ha målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier v. 1.1, minst én lesjon som kan måles nøyaktig i CT og MR minst én dimensjon (lengste diameter≥10mm; hvis lymfeknute, kort diameter≥15mm);
3. Alder ≥18 og ≤75 år, både menn og kvinner, ingen historie med narkotikamisbruk og alkohol;
4. Forventet levealder ≥ 3 måneder og kan følges for sikkerhet og effektivitet
5. Fikk ingen tidligere antitumorbehandlinger minst i løpet av de siste 4 ukene og ingen annen adjuvant antitumorkur (inkludert steroidmediering)
6. Har kommet seg etter ≤ vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTC-AE) 1 fra toksisiteter fra tidligere terapi
7. Ikke deltatt i noen kliniske studier innen 28 dager;
8. Ikke har mottatt behandling av poly-ADP ribosepolymerase (PARP) hemmer;
9. Ingen alvorlig unormal hematopoiesisfunksjon, har tilstrekkelig hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunksjon. Blodrutine og blodbiokjemisk undersøkelse innen 2 uker før innmelding: Hvite blodlegemer (WBC) ≥4000/mm3, Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1.500/mm3, Blodplater ≥100.000/mm3, Koagulasjonsfunksjon ≤ 1,5 ganger øvre grense ULN), serumkreatinin ≤ 1,5 ganger ULN, Total bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN, Pasienter uten levermetastaser, Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT)≤ 2,5 ganger ULN; Pasienter med levermetastaser, aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT)/≤ 2,5 ganger ULN, NYHAklasse≤Ⅱog venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)>50 %;
10. Virologitest: negativ HbsAg, HCV, HIV og syfilis
11. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2;
12. Ingen historie med andre ondartede svulster, bortsett fra cervical carcinoma in situ, basal hudkreft eller plateepitelkarsinom som er kurert; Ingen andre alvorlige sykdommer som er i konflikt med denne studien og betydelig hjertesykdom og psykose;
13. Evne til å forstå og en vilje til å signere et skriftlig informert samtykke; Innhente samtykke før enhver operasjon

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med alvorlig medisinsk sykdom, inkludert alvorlig kardiopati, vaskulær sykdom, ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, alvorlig infeksjon eller psykose, etc.;
2. Pasienter med primær hjernelesjon eller metastaser lesjon;
3. Kvinnelig pasient som er gravid, ammer eller uvillig til prevensjon;
4. Pasient som mottok eller får andre undersøkelsesmidler innen 4 uker før behandling;
5. Pasienter med dårlig etterlevelse, eller basert på etterforskerens mening, bør ikke delta i denne studien;
6. har ikke kommet seg til grad 1 eller bedre etter noen bivirkninger relatert til tidligere behandling.
7. Nevrotoksisitet observert i tidligere antineoplastisk behandling har ikke kommet seg til grad 1 eller lavere.