Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van simmiparib bij patiënten met een kwaadaardige gevorderde solide tumor

Inclusiecriteria:

1. Patiënten waarvan is bevestigd dat ze een gevorderde solide tumor hebben op basis van pathologie en/of cytologie, die niet of slecht reageren op standaardtherapieën, geen curatieve therapieën hebben of standaardtherapieën niet kunnen verdragen;
2. Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben in overeenstemming met RECIST-criteria v. 1.1, ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in CT en MRI, ten minste één dimensie (langste diameter ≥ 10 mm; indien lymfeklier, korte diameter ≥ 15 mm);
3. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar, zowel mannen als vrouwen, geen voorgeschiedenis van drugsmisbruik en alcohol;
4. Levensverwachting ≥ 3 maanden en kan worden gevolgd voor veiligheid en efficiëntie
5. Geen eerdere antitumortherapieën gehad in de afgelopen 4 weken en geen ander adjuvans antitumorregime (inclusief steroïdenbemiddeling)
6. Zijn hersteld tot ≤ algemene terminologiecriteria voor ongewenste voorvallen (CTC-AE) 1 van toxiciteiten van eerdere therapie
7. Niet deelgenomen aan klinische onderzoeken binnen 28 dagen;
8. Geen behandeling met poly-ADP-ribosepolymerase (PARP)-remmer hebben gekregen;
9. Geen ernstige abnormale hematopoësefunctie, heeft een adequate hart-, long-, lever- en nierfunctie. Routinematig bloedonderzoek en biochemisch bloedonderzoek binnen 2 weken voor inschrijving: witte bloedcellen (WBC) ≥4000/mm3, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500/mm3, bloedplaatjes ≥100.000/mm3, stollingsfunctie ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal ( ULN), serumcreatinine ≤ 1,5 keer ULN, totaal bilirubine ≤ 1,5 keer ULN, patiënten zonder levermetastasen, aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 keer ULN; Patiënten met levermetastasen, aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALAT)/≤ 2,5 keer ULN, NYHA-klasse ≤Ⅱ en linkerventrikelejectiefractie (LVEF)>50%;
10. Virologietest: negatief HbsAg, HCV, HIV en syfilis
11. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2;
12. Geen geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren, behalve cervicaal carcinoom in situ, basale huidkanker of plaveiselcelcarcinoom die zijn genezen; Geen andere ernstige ziekten die in strijd zijn met dit onderzoek en significante hartaandoeningen en psychose;
13. In staat zijn om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid te zijn deze te ondertekenen; Toestemming verkrijgen voor elke operatie

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met ernstige medische aandoeningen, waaronder ernstige cardiopathie, vasculaire aandoeningen, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie, ernstige infectie of psychose, enz.;
2. Patiënten met primaire hersenlaesie of metastasenlaesie;
3. Vrouwelijke patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft of geen anticonceptie wil;
4. Patiënt die binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling andere onderzoeksgeneesmiddelen heeft gekregen of krijgt;
5. Patiënten met een slechte therapietrouw of op basis van de mening van de onderzoeker mogen niet worden opgenomen in dit onderzoek;
6. niet is hersteld tot graad 1 of beter van eventuele bijwerkingen die verband houden met eerdere therapie.
7. Neurotoxiciteit waargenomen bij eerdere antineoplastische therapie is niet hersteld tot graad 1 of lager.