Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka symmiparybu u pacjentów ze złośliwym zaawansowanym guzem litym

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z zaawansowanym guzem litym potwierdzonym na podstawie badania patologicznego i/lub cytologicznego, uznani za niereagujących lub słabo reagujących na standardowe terapie, bez terapii leczniczych lub nie tolerujących standardowych terapii;
2. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST w. 1.1, co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w CT i MRI w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica ≥10 mm; jeśli węzeł chłonny, krótka średnica ≥15 mm);
3. Wiek ≥18 i ≤75 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, bez historii nadużywania narkotyków i alkoholu;
4. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące i można ją śledzić pod kątem bezpieczeństwa i wydajności
5. Nie otrzymywał żadnej wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej przynajmniej w ciągu ostatnich 4 tygodni i żadnego innego uzupełniającego schematu leczenia przeciwnowotworowego (w tym steroidów pośredniczących)
6. Powrót do ≤ wspólnych kryteriów terminologicznych zdarzeń niepożądanych (CTC-AE) 1 z toksyczności wcześniejszej terapii
7. Nie uczestniczył w żadnych badaniach klinicznych w ciągu 28 dni;
8. Nie otrzymał leczenia inhibitorem polimerazy rybozy poli-ADP (PARP);
9. Brak poważnych nieprawidłowych funkcji hematopoezy, ma odpowiednią czynność serca, płuc, wątroby i nerek. Rutynowe badanie krwi i biochemiczne badanie krwi w ciągu 2 tygodni przed włączeniem: Liczba krwinek białych (WBC) ≥4000/mm3, Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/mm3, Płytki krwi ≥100 000/mm3, Funkcja krzepnięcia ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy ( GGN), kreatynina w surowicy ≤ 1,5-krotna GGN, bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotna GGN, pacjenci bez przerzutów do wątroby, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5-krotna GGN; Pacjenci z przerzutami do wątroby, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT)/≤2,5 razy GGN, klasa NYHA≤Ⅱi frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >50%;
10. Test wirusologiczny: ujemny HbsAg, HCV, HIV i kiła
11. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
12. Brak historii innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka podstawnej skóry lub raka płaskonabłonkowego, które zostały wyleczone; Żadnych innych poważnych chorób, które są w konflikcie z tym badaniem oraz poważnych chorób serca i psychozy;
13. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody; Uzyskanie zgody przed jakąkolwiek operacją

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z poważną chorobą, w tym ciężką kardiopatią, chorobą naczyniową, niekontrolowaną cukrzycą, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, ciężką infekcją lub psychozą itp.;
2. Pacjenci z pierwotnym uszkodzeniem mózgu lub przerzutami;
3. Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub nie chce stosować antykoncepcji;
4. Pacjent, który otrzymał lub otrzymuje jakiekolwiek inne badane leki w ciągu 4 tygodni przed leczeniem;
5. Pacjenci, którzy źle przestrzegają zaleceń lub opierają się na opinii badacza, nie powinni być włączani do tego badania;
6. nie powrócił do stopnia 1. lub wyższego po jakichkolwiek zdarzeniach niepożądanych związanych z wcześniejszą terapią.
7. Neurotoksyczność obserwowana podczas wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie powróciła do stopnia 1. lub niższego.