악성 진행성 고형 종양 환자에서 Simmiparib의 안전성, 내약성 및 약동학

포함 기준:

1. 병리학 및/또는 세포학을 기반으로 진행성 고형 종양으로 확인된 환자, 무반응 또는 표준 요법에 대한 반응이 좋지 않은 것으로 간주되는 환자, 근치 요법이 없거나 표준 요법을 견딜 수 없음;
2. 환자는 RECIST 기준 v. 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 하며, CT 및 MRI에서 최소 한 차원 이상 정확하게 측정할 수 있는 병변(가장 긴 직경≥10mm; 림프절인 경우 짧은 직경≥15mm)이 있어야 합니다.
3. 연령 ≥18세 및 ≤75세, 남녀 모두, 약물 남용 및 알코올 이력 없음;
4. 기대 수명≥ 3개월이며 안전과 효율성을 위해 따를 수 있습니다.
5. 적어도 지난 4주 이내에 사전 항종양 요법을 받지 않았으며 다른 보조 항종양 요법(스테로이드 중재 포함)을 받지 않았습니다.
6. 이전 요법의 독성으로부터 ≤ 유해 사례의 일반 용어 기준(CTC-AE) 1로 회복됨
7. 28일 이내에 어떠한 임상 시험에도 참여하지 않았습니다.
8. 폴리-ADP 리보스 폴리머라제(PARP) 억제제 치료를 받지 않았음;
9. 심각한 비정상적인 조혈 기능이 없으며 적절한 심장, 폐, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다. 등록 전 2주 이내 혈액일상 및 혈액생화학적 검사 : 백혈구(WBC) ≥4000/mm3, 절대호중구수(ANC) ≥1,500/mm3, 혈소판 ≥100,000/mm3, 응고기능 ≤ 정상상한치의 1.5배( ULN), 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN, 총 빌리루빈 ≤ 1.5배 ULN, 간 전이가 없는 환자, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5배 ULN; 간 전이가 있는 환자, Aspartate aminotransferase(AST)/alanine aminotransferase(ALT)/≤ 2.5배 ULN, NYHA class≤Ⅱ 및 좌심실 박출률(LVEF) >50%;
10. 바이러스 검사: 음성 HbsAg, HCV, HIV 및 매독
11. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2;
12. 완치된 자궁경부 상피내암종, 기저 피부암 또는 편평 세포 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력 없음; 이 연구와 충돌하는 다른 심각한 질병 및 심각한 심장병 및 정신병이 없습니다.
13. 이해 능력 및 서면 동의서에 서명할 의지 모든 작업 전에 동의 얻기

제외 기준:

1. 심각한 심장병, 혈관 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 중증 감염 또는 정신병 등을 포함하는 심각한 내과적 질병이 있는 환자;
2. 원발성 뇌 병변 또는 전이성 병변이 있는 환자;
3. 임신 중이거나 수유 중이거나 피임을 원하지 않는 여성 환자
4. 치료 전 4주 이내에 다른 연구용 제제를 받았거나 받고 있는 환자;
5. 순응도가 낮거나 조사자의 의견에 근거한 환자는 이 연구에 등록해서는 안 됩니다.
6. 이전 요법과 관련된 부작용으로부터 1등급 이상으로 회복되지 않았습니다.
7. 이전 항종양 요법에서 관찰된 신경독성은 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.