Безопасность, переносимость и фармакокинетика симмипариба у пациентов со злокачественной прогрессирующей солидной опухолью

Критерии включения:

1. Пациенты с подтвержденной солидной опухолью на поздних стадиях на основании патологии и/или цитологии, считающиеся невосприимчивыми или плохо реагирующими на стандартную терапию, не имеющими лечебной терапии или не переносящими стандартную терапию;
2. Пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST v. 1.1, по крайней мере одно поражение, которое можно точно измерить на КТ и МРТ по крайней мере в одном измерении (наибольший диаметр ≥10 мм; если лимфатический узел, короткий диаметр ≥15 мм);
3. Возраст ≥18 и ≤75 лет, как у мужчин, так и у женщин, отсутствие в анамнезе злоупотребления наркотиками и алкоголем;
4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев и безопасность и эффективность
5. Не получали предшествующую противоопухолевую терапию по крайней мере в течение последних 4 недель и не получали другой адъювантной противоопухолевой терапии (включая стероидные медиаторы)
6. Выздоровели до ≤ общепринятых терминологических критериев нежелательных явлений (CTC-AE) 1 после токсичности предшествующей терапии.
7. Не участвовал ни в каких клинических испытаниях в течение 28 дней;
8. Не получали лечение ингибитором поли-АДФ-рибозополимеразы (PARP);
9. Отсутствие серьезной аномальной функции кроветворения, адекватная сердечная, легочная, печеночная и почечная функции. Общий анализ крови и биохимическое исследование крови в течение 2 недель до зачисления: лейкоциты (WBC) ≥4000/мм3, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1500/мм3, тромбоциты ≥100000/мм3, функция свертывания крови ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы ( ВГН), креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза ВГН, общий билирубин ≤ 1,5 раза ВГН, пациенты без метастазов в печень, аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 раза ВГН; Пациенты с метастазами в печень, аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ)/≤ 2,5 раза выше ВГН, класс NYHA≤Ⅱ и фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ)>50%;
10. Вирусологический тест: отрицательный HbsAg, HCV, ВИЧ и сифилис
11. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤2;
12. Отсутствие в анамнезе других злокачественных опухолей, за исключением рака шейки матки in situ, базального рака кожи или плоскоклеточного рака, которые были вылечены; Отсутствие других серьезных заболеваний, противоречащих данному исследованию, а также тяжелых сердечных заболеваний и психозов;
13. Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие; Получение согласия перед любой операцией

Критерий исключения:

1. Пациенты с серьезными заболеваниями, включая тяжелую кардиопатию, сосудистые заболевания, неконтролируемый диабет, неконтролируемую гипертензию, тяжелую инфекцию или психоз и т. д.;
2. Больные с первичным поражением головного мозга или метастатическим поражением;
3. Женщина-пациент, которая беременна, кормит грудью или не желает использовать контрацепцию;
4. Пациент, который получал или получает какие-либо другие исследуемые агенты в течение 4 недель до лечения;
5. Пациенты с плохой комплаентностью или на основании мнения исследователя не должны быть включены в это исследование;
6. не восстановился до степени 1 или выше после каких-либо нежелательных явлений, связанных с предшествующей терапией.
7. Нейротоксичность, наблюдаемая при предшествующей противоопухолевой терапии, не снизилась до степени 1 или ниже.