Simmiparibs sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos patienter med ondartet avanceret solid tumor

Inklusionskriterier:

1. Patienter bekræftet med fremskreden solid tumor baseret på patologi og/eller cytologi, anses for ikke-responderende eller dårligt reagerende på standardterapier, ingen helbredende behandlinger eller kan ikke tolerere standardterapier;
2. Patienter skal have målbar sygdom i overensstemmelse med RECIST-kriterier v. 1.1, mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i CT og MRI mindst én dimension (længste diameter≥10 mm; hvis lymfeknude, kort diameter≥15 mm);
3. Alder ≥18 og ≤75 år, både mænd og kvinder, ingen historie med stofmisbrug og alkohol;
4. Forventet levetid ≥ 3 måneder og kan følges for sikkerhed og effektivitet
5. Modtaget ingen tidligere antitumorbehandlinger i det mindste inden for de sidste 4 uger og ingen anden adjuverende antitumorbehandling (inklusive steroidmediering)
6. Er kommet sig efter ≤ almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTC-AE) 1 fra toksicitet fra tidligere behandling
7. Ikke deltaget i nogen kliniske forsøg inden for 28 dage;
8. Ikke har modtaget behandling af poly-ADP ribosepolymerase (PARP) hæmmer;
9. Ingen alvorlig unormal hæmatopoiese funktion, har tilstrækkelig hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktion. Blodrutine og blodbiokemisk undersøgelse inden for 2 uger før indskrivning: Hvide blodlegemer (WBC) ≥4000/mm3, Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500/mm3, Blodplader ≥100.000/mm3, Koagulationsfunktion ≤ 1,5 gange øvre grænse ULN), serumkreatinin ≤ 1,5 gange ULN, Total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN, Patienter uden levermetastase, Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT)≤ 2,5 gange ULN; Patienter med levermetastaser, aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT)/≤ 2,5 gange ULN, NYHA-klasse≤Ⅱ og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)>50 %;
10. Virologitest: negativ HbsAg, HCV, HIV og syfilis
11. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2;
12. Ingen historie med andre ondartede tumorer, undtagen cervikal carcinom in situ, basal hudcancer eller pladecellecarcinom, der er blevet helbredt; Ingen andre alvorlige sygdomme, der er i konflikt med denne undersøgelse og signifikant hjertesygdom og psykose;
13. Evne til at forstå og en vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykke; Indhentelse af samtykke før enhver operation

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med alvorlig medicinsk sygdom, herunder svær kardiopati, vaskulær sygdom, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, alvorlig infektion eller psykose osv.;
2. Patienter med primær hjernelæsion eller metastaselæsion;
3. kvindelig patient, der er gravid, ammer eller uvillig til prævention;
4. Patient, der modtog eller modtager andre forsøgsmidler inden for 4 uger før behandling;
5. Patienter med dårlig compliance eller baseret på investigatorens mening bør ikke optages i denne undersøgelse;
6. er ikke kommet sig til grad 1 eller bedre efter nogen bivirkninger relateret til tidligere behandling.
7. Neurotoksicitet observeret i tidligere antineoplastisk behandling er ikke kommet sig til grad 1 eller derunder.