小児放射線治療における治療環境と技術の設計と評価 (DUMBO)
2016年12月14日 更新者:Umeå University
研究の目的は、小児放射線治療における治療環境の変化の影響を評価することです。 変更の定義は研究の一部であり、ウメオ大学デザイン研究所と協力して構築されました。 ただし、この実施は研究の一部ではなく、臨床ルーチンの一部として行われます。
この調査は 2 つの部分で構成されており、最初の 1.5 年間は変更が設計される管理段階であり、ベースライン期間としても機能します。 次の 1.5 年間は、臨床実装が認められた変更が実施される期間です。
変化の影響は、親と子の両方へのアンケートとインタビューを使用して評価されます
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、小児放射線治療における治療環境の変化の影響を評価することです。 変更の定義は研究の一部であり、ウメオ大学デザイン研究所と協力して構築されました。 ただし、この実施は研究の一部ではなく、臨床ルーチンの一部として行われます。
この調査は 2 つの部分で構成されており、最初の 1.5 年間は変更が設計される管理段階であり、ベースライン期間としても機能します。 次の 1.5 年間は、臨床実装が認められた変更が実施される期間です。
変更の影響は、保護者と子供の両方に対するアンケートとインタビューを使用して評価されます。 研究の経験と変化に関する職員へのインタビューは、症例期間の終了後に行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
57
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年~18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究センターで放射線療法を受けたすべての小児患者が研究の候補者であった。
説明
包含基準:
- 放射線療法治療
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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対照群
ベースライン期間中に放射線治療を受け、研究に登録された小児患者とその両親。
コントロールグループへの採用は 1 年間で行われました。
|
|
症例群
症例期間中に放射線治療を受け、研究に登録された小児患者とその両親。
症例グループへの募集は、診療所に新しい方法と機器が導入されてから 1 年以内に行われました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療期間中の親の不安
時間枠:1日
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治療に関連したVAS不安スコアリング
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1日
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治療期間中の子供の不安
時間枠:1日
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FAS評価
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1日
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治療期間中の両親の生活の質
時間枠:1日
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PedsQL アンケート
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1日
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保護者から見たケアとケア環境
時間枠:治療期間後(前回の治療後2ヶ月以内)
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半構造化インタビュー
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治療期間後(前回の治療後2ヶ月以内)
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治療期間についての子どもたちの感想
時間枠:治療期間後(前回の治療後2ヶ月以内)
|
半構造化インタビュー
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治療期間後(前回の治療後2ヶ月以内)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線療法に関連した鎮静治療の使用
時間枠:2ヶ月まで
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鎮静治療の使用は各フラクションごとに記録されました
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2ヶ月まで
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職員の体験談
時間枠:訴訟期間終了後(1年以内)
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インタビュー
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訴訟期間終了後(1年以内)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Engvall G, Angstrom-Brannstrom C, Mullaney T, Nilsson K, Wickart-Johansson G, Svard AM, Nyholm T, Lindh J, Lindh V. It Is Tough and Tiring but It Works--Children's Experiences of Undergoing Radiotherapy. PLoS One. 2016 Apr 7;11(4):e0153029. doi: 10.1371/journal.pone.0153029. eCollection 2016.
- Angstrom-Brannstrom C, Engvall G, Mullaney T, Nilsson K, Wickart-Johansson G, Svard AM, Nyholm T, Lindh J, Lindh V. Children Undergoing Radiotherapy: Swedish Parents' Experiences and Suggestions for Improvement. PLoS One. 2015 Oct 28;10(10):e0141086. doi: 10.1371/journal.pone.0141086. eCollection 2015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月14日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2012-113-31M
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。