Ontwerp en evaluatie van zorgomgeving en technologie bij pediatrische radiotherapie (DUMBO)
Het doel van de studie is om het effect van veranderingen in de zorgomgeving bij pediatrische radiotherapie te evalueren. De definities van de veranderingen maken deel uit van het onderzoek en zijn tot stand gekomen in samenwerking met het instituut voor ontwerp aan de universiteit van Umeå. De implementatie is echter geen onderdeel van de studie, maar wordt uitgevoerd als onderdeel van de klinische routine.
Het onderzoek bestaat uit twee delen, waarbij de eerste 1,5 jaar een Beheersfase zijn waarin de veranderingen worden vormgegeven en tevens fungeren als nulperiode. De volgende 1,5 jaar zijn de casusperiode waarin de wijzigingen die zijn geaccepteerd voor klinische implementatie worden geïmplementeerd.
De impact van de veranderingen wordt geëvalueerd aan de hand van enquêtes en interviews met zowel ouders als kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om het effect van veranderingen in de zorgomgeving bij pediatrische radiotherapie te evalueren. De definities van de veranderingen maken deel uit van het onderzoek en zijn tot stand gekomen in samenwerking met het instituut voor ontwerp aan de universiteit van Umeå. De implementatie is echter geen onderdeel van de studie, maar wordt uitgevoerd als onderdeel van de klinische routine.
Het onderzoek bestaat uit twee delen, waarbij de eerste 1,5 jaar een Beheersfase zijn waarin de veranderingen worden vormgegeven en tevens fungeren als nulperiode. De volgende 1,5 jaar zijn de casusperiode waarin de wijzigingen die zijn geaccepteerd voor klinische implementatie worden geïmplementeerd.
De impact van de veranderingen wordt geëvalueerd aan de hand van enquêtes en interviews met zowel ouders als kinderen. Interviews met het personeel over hun ervaringen met het onderzoek en de veranderingen worden uitgevoerd na de afronding van de casusperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Radiotherapie behandeling
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controlegroep
Pediatrische patiënten en hun ouders die tijdens de basislijnperiode met radiotherapie werden behandeld en deelnamen aan het onderzoek.
Werving voor de controlegroep vond gedurende een jaar plaats.
|
|
Casus groep
Pediatrische patiënten en hun ouders die tijdens de casusperiode met radiotherapie werden behandeld en deelnamen aan het onderzoek.
Werving voor de casusgroep vond plaats gedurende een jaar na introductie van nieuwe methoden en apparatuur in de kliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst bij ouders tijdens de behandelperiode
Tijdsspanne: 1 dag
|
VAS-angstscore in verband met therapie
|
1 dag
|
|
Angst bij kinderen tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 1 dag
|
FAS-evaluatie
|
1 dag
|
|
Kwaliteit van leven ouders tijdens de behandelperiode
Tijdsspanne: 1 dag
|
PedsQL-enquête
|
1 dag
|
|
Ouders kijken naar de zorg en zorgomgeving
Tijdsspanne: Na behandelingsperiode (binnen 2 maanden na laatste behandeling)
|
Semi gestructureerd interview
|
Na behandelingsperiode (binnen 2 maanden na laatste behandeling)
|
|
Reflecties van kinderen over de behandelperiode
Tijdsspanne: Na behandelingsperiode (binnen 2 maanden na laatste behandeling)
|
Semi gestructureerd interview
|
Na behandelingsperiode (binnen 2 maanden na laatste behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van sedativa in verband met radiotherapie
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Van elke fractie werd het gebruik van sedatieve behandelingen geregistreerd
|
tot 2 maanden
|
|
Ervaringen van het personeel
Tijdsspanne: Na de casusperiode (binnen 1 jaar)
|
Sollicitatiegesprekken
|
Na de casusperiode (binnen 1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Engvall G, Angstrom-Brannstrom C, Mullaney T, Nilsson K, Wickart-Johansson G, Svard AM, Nyholm T, Lindh J, Lindh V. It Is Tough and Tiring but It Works--Children's Experiences of Undergoing Radiotherapy. PLoS One. 2016 Apr 7;11(4):e0153029. doi: 10.1371/journal.pone.0153029. eCollection 2016.
- Angstrom-Brannstrom C, Engvall G, Mullaney T, Nilsson K, Wickart-Johansson G, Svard AM, Nyholm T, Lindh J, Lindh V. Children Undergoing Radiotherapy: Swedish Parents' Experiences and Suggestions for Improvement. PLoS One. 2015 Oct 28;10(10):e0141086. doi: 10.1371/journal.pone.0141086. eCollection 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-113-31M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .