SCCHNにおけるシスプラチン+放射線および酸化ストレスマーカーとの相関

包含基準:

• 患者は病理学的（組織学的または細胞学的）に、口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭、副鼻腔を含む頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）の診断が証明されているか、頭頸部領域に限定された未知の原発性扁平上皮癌である必要があります。 コホート 1: 遠隔転移の証拠のない切除不能な局所進行非上咽頭 SCCHN。 コホート 2: 登録前 63 日以内に肉眼的全摘術を受けた非鼻咽頭 SCCHN 患者。 患者は、次の高リスクの病理学的特徴のうち少なくとも 1 つを持っている必要があります: 嚢外結節の進展、原発腫瘍切除縁 (陽性断端) での浸潤がん、リンパ管浸潤または神経周囲浸潤、または多段階リンパ節疾患の存在。 患者は遠隔転移の証拠がなければなりません。
• 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性の参加者は、医学的に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
• コホート 1: コホート 1 の患者は、測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます (非結節性病変の場合は記録される最長直径、結節性病変の場合は短軸) ≥ 20 mm (≥ 2 cm) 従来の技術で、または臨床検査によるスパイラル CT スキャン、MRI、またはキャリパーで ≥ 10 mm (≥ 1 cm)。 測定可能な疾患の評価については、セクション 11 を参照してください。 コホート 2: 術後設定 (コホート 2) の被験者は、測定可能な疾患を有する必要はなく、応答率はコホート 2 では評価されません。
• 患者は以前に頭頸部の悪性腫瘍の病歴を持っているかもしれませんが、現在の頭頸部癌に対する全線量の放射線および化学療法に耐えられる必要があります。
• 年齢は18歳以上。
• ECOGパフォーマンスステータス0、1または2
• 12週間以上の平均余命。
• -患者は、以下に定義されるように、登録前の14日以内に評価された正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります：絶対好中球数≥1,000 / mcL、血小板≥100,000 / mcL、正常な施設内のクレアチニン制限またはクレアチニンクリアランス≥60 mL / min / 1.73 m2 (施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合)。
• 現在の局所進行SCCHNに対する以前の化学療法は許可されていません。 -以前の頭頸部がんに対する以前の放射線または化学療法は、この臨床試験で全量のシスプラチンと放射線を患者に送達でき、患者が以前の頭頸部がんから寛解し、全量の放射線を受けることができる場合に許可されます現在の原発性頭頸部がんに対する化学療法。
• 出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前、積極的な治療期間中、および化学療法と放射線療法の完了後4か月間、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。
• シスプラチンと放射線は催奇形物質として知られています。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前、積極的な治療期間中、および化学療法と放射線療法の完了後4か月間、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 . 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、積極的な研究治療の期間中、および化学療法と放射線療法（導入と決定の両方）の完了後4か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります投与。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• -研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者。
• -他の治験薬を受けている患者。
• -シスプラチンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• グレード 2 を超える難聴の患者。
• -以下を除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されていません：寛解中の頭頸部がん、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、適切に治療された以前のステージIまたはIIのがん患者が現在完全に寛解しているまたは患者が2年間無病である他の癌。
• -鼻咽頭または唾液腺の原発部位を有する患者。
• 脳転移を含む現在の頭頸部がんからの遠隔転移性疾患（M1c）の患者。
• -進行中または活動性の感染症（グレード3以上）、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、症候性心不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。 シスプラチンの静脈内水分補給に耐えることが期待されないうっ血性心不全の重大な症状を有する被験者は除外されます。
• 妊娠中の女性は、シスプラチンと放射線が催奇形性または流産作用の可能性がある薬剤であるため、この研究から除外されています。 シスプラチンと放射線による母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、この試験で母親がシスプラチンまたは放射線による治療を受けている場合は、授乳を中止する必要があります。
• 併用抗レトロウイルス療法にもかかわらずHIVがコントロールされていないHIV陽性患者は、骨髄抑制療法で治療すると致命的な感染症のリスクが高まる可能性があるため、不適格です。 必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます