SCCHN 中的顺铂 + 辐射及其与氧化应激标志物的相关性

纳入标准：

• 患者必须经病理学（组织学或细胞学）确诊为头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC)，累及口腔、口咽、喉、下咽、鼻窦或局限于头颈部区域的未知原发性鳞状细胞癌。 队列 1：无法切除的局部晚期非鼻咽 SCCHN，没有远处转移的证据。 队列 2：在注册前 63 天内接受过大体全手术切除的非鼻咽 SCCHN 患者。 患者必须具有以下高风险病理特征中的至少一项：包膜外淋巴结扩展、原发肿瘤切除边缘（阳性边缘）的浸润性癌症、淋巴血管浸润或神经周围浸润，或存在多节段淋巴结疾病。 患者必须没有远处转移的证据。
• 有生育潜力的女性和性活跃的男性参与者必须同意使用医学上有效的节育手段。
• 队列 1：队列 1 中的患者必须患有可测量的疾病，定义为至少一个病灶可以在至少一个维度（非结节病灶记录的最长直径和结节病灶的短轴记录）≥ 20 毫米(≥ 2 cm) 使用常规技术或 ≥ 10 mm (≥ 1 cm)，使用螺旋 CT 扫描、MRI 或临床检查卡尺。 有关可测量疾病的评估，请参见第 11 节。 队列 2：术后环境中的受试者（队列 2）不需要患有可测量的疾病，并且不会在队列 2 中评估反应率。
• 患者可能有头颈部恶性肿瘤病史，但必须能够耐受当前头颈部癌症的全剂量放疗和化疗，具体由治疗肿瘤学家确定。
• 年龄≥18岁。
• ECOG 体能状态 0、1 或 2
• 预期寿命大于 12 周。
• 患者必须在注册前 14 天内评估器官和骨髓功能正常，定义如下：中性粒细胞绝对计数≥1,000/mcL，血小板≥100,000/mcL，肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率≥60 mL/min/1.73 m2（对于肌酐水平高于机构正常值的患者）。
• 不允许对当前局部晚期 SCCHN 进行既往化疗。 如果在该临床试验中可以向患者提供全剂量顺铂和放射治疗，并且前提是患者从先前的头颈癌中缓解，并且可以接受全剂量放射治疗，则允许对既往头颈癌进行既往放疗或化疗和当前原发性头颈癌的化疗。
• 有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始之前、整个积极治疗期间以及化疗和放疗完成后 4 个月内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。
• 顺铂和辐射是已知的致畸剂。 因此，有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始之前、整个积极治疗期间以及化疗和放疗完成后的 4 个月内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲） . 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 接受本方案治疗或登记的男性还必须同意在研究前、积极研究治疗期间以及化疗和放疗（诱导和根治性）给药完成后 4 个月内使用充分的避孕措施。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

• 在进入研究前 4 周内（亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化疗或放疗的患者，或因提前 4 周以上给药而导致的不良事件尚未恢复的患者。
• 正在接受任何其他研究药物的患者。
• 归因于与顺铂具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 听力损失大于 2 级的患者。
• 除以下情况外，不允许有其他既往恶性肿瘤：处于缓解期的头颈癌、经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经过充分治疗的 I 期或 II 期癌症，患者目前已完全缓解或患者已无病 2 年的其他癌症。
• 鼻咽或唾液腺原发部位的患者。
• 来自当前头颈癌的远处转移性疾病（M1c）的患者，包括脑转移。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染（3 级或更高）、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、有症状的心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况。 具有明显充血性心力衰竭症状且预计不能耐受顺铂静脉水化的受试者被排除在外。
• 孕妇被排除在本研究之外，因为顺铂和辐射是具有潜在致畸或流产作用的药物。 由于母亲接受顺铂和放疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲在本试验中接受顺铂或放疗，则应停止母乳喂养。
• 尽管接受了联合抗逆转录病毒治疗但仍未控制 HIV 的 HIV 阳性患者不符合资格，因为在接受骨髓抑制治疗时可能会增加致命感染的风险。 当有指征时，将对接受联合抗逆转录病毒治疗的患者进行适当的研究