SCCHN의 시스플라틴 + 방사선 및 산화 스트레스 마커와의 상관관계

포함 기준:

• 환자는 구강, 입인두, 후두, 하인두, 부비동 또는 머리와 목 부위에 국한된 알려지지 않은 원발성 편평 세포 암종을 포함하는 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)의 병리학적으로(조직학적 또는 세포학적으로) 입증된 진단을 받아야 합니다. 코호트 1: 원격 전이의 증거가 없는 절제 불가능한 국소 진행성 비인두 SCCHN. 코호트 2: 등록 전 63일 이내에 총 외과적 절제술을 받은 비인두 SCCHN 환자. 환자는 다음 고위험 병리학적 특징 중 적어도 하나를 가지고 있어야 합니다: 피막외 림프절 확장, 1차 종양 절제연(양성 절제연)의 침윤성 암, 림프혈관 침범 또는 신경주위 침습 또는 다단계 결절 질환의 존재. 환자는 원격 전이의 증거가 없어야 합니다.
• 임신 가능성이 있는 여성과 성적으로 활발한 남성 참가자는 의학적으로 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 코호트 1: 코호트 1의 환자는 적어도 하나의 차원(비결절 병변에 대해 기록될 가장 긴 직경 및 결절 병변에 대해 기록될 가장 긴 직경)에서 ≥ 20mm로 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가져야 합니다. (≥ 2cm) 기존 기술의 경우 또는 임상 검사에 의한 나선형 CT 스캔, MRI 또는 ​​캘리퍼스의 경우 ≥ 10mm(≥ 1cm). 측정 가능한 질병의 평가에 대해서는 섹션 11을 참조하십시오. 코호트 2: 수술 후 환경(코호트 2)의 피험자는 측정 가능한 질병을 가질 필요가 없으며 응답률은 코호트 2에서 평가되지 않습니다.
• 환자는 이전 두경부 악성 종양의 병력이 있을 수 있지만 치료하는 종양 전문의의 결정에 따라 현재 두경부암에 대한 전체 선량 방사선 및 화학 요법을 견딜 수 있어야 합니다.
• 연령 ≥18세.
• ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
• 12주 이상의 기대 수명.
• 환자는 등록 전 14일 이내에 정상 기관 및 골수 기능을 평가받아야 합니다: 절대 호중구 수 ≥1,000/mcL, 혈소판 수 ≥100,000/mcL, 크레아티닌이 정상 기관 한도 이내 또는 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min/1.73 m2(기관 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우).
• 현재 국소적으로 진행된 SCCHN에 대한 사전 화학 요법은 허용되지 않습니다. 이전 두경부암에 대한 이전 방사선 또는 화학요법은 이 임상 시험에서 환자에게 전체 용량의 시스플라틴 및 방사선을 전달할 수 있고 환자가 이전 두경부암에서 차도 상태에 있고 전체 용량 방사선을 받을 수 있는 경우에 한해 허용됩니다. 현재 원발성 두경부암에 대한 화학 요법.
• 가임 여성과 남성은 연구 시작 전, 활성 치료 기간 동안, 화학 요법 및 방사선 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 시스플라틴과 방사선은 알려진 기형 유발 물질입니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 시작 전, 활성 치료 기간 전체, 화학 요법 및 방사선 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. . 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 활성 연구 치료 기간 동안, 화학 요법 및 방사선(유도 및 최종) 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 연구 참여 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자.
• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
• 시스플라틴과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 2등급 이상의 청력 손실이 있는 환자.
• 다음을 제외하고 다른 이전 악성 종양은 허용되지 않습니다: 관해 중인 두경부암, 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 적절하게 치료된 이전 단계 I 또는 II 암에서 환자가 현재 완전 관해 상태에 있음 또는 환자가 2년 동안 질병이 없는 다른 암.
• 비인두 또는 침샘 원발 부위가 있는 환자.
• 뇌전이를 포함한 현재 두경부암의 원격 전이성 질환(M1c) 환자.
• 진행 중이거나 활동성 감염(등급 3 이상), 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 증후성 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병. 시스플라틴에 대한 IV 수화를 견딜 수 없을 것으로 예상되는 울혈성 심부전의 유의한 증상이 있는 피험자는 제외됩니다.
• 임산부는 시스플라틴과 방사선이 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 제제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 엄마를 시스플라틴과 방사선으로 치료한 후 2차적으로 수유하는 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 이 시험에서 엄마가 시스플라틴이나 방사선으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 병용 항레트로바이러스 요법에도 불구하고 통제되지 않는 HIV가 있는 HIV 양성 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가할 가능성이 있기 때문에 부적격입니다. 필요할 때 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에 대해 적절한 연구가 수행될 것입니다.