ケニアのモンバサ郡にある家族計画クリニックでの HIV 検査
ケニアのモンバサ郡にある家族計画クリニックでの HIV 検査: システム分析と改善のアプローチ (SAIA) を通常の手順と比較するクラスターランダム化試験
場所: ケニア、モンバサ郡の家族計画クリニック
序章：
HIV の治療と予防を家族計画 (FP) サービスと統合することは、HIV 陽性の女性のための包括的なヘルスケアの提供と、陰性の女性のための予防サービスの提供を最適化するための有望なアプローチです。 モンバサ郡では、USAID が支援する AIDS 人口と健康の統合支援 II プログラムが、2008 年に HIV 検査を把握するために FP クリニック登録簿を改訂しました。 しかし、FP クリニックでの HIV 検査率は低いままです。 私たちの包括的な目的は、モンバサ郡の FP クリニックでの HIV 検査を増やすために、システム分析と改善アプローチ (SAIA) を実装することの有効性、コスト、および予算への影響を評価することです。
方法:
研究者は、モンバサ郡の 20 の介入と 20 の対照 FP クリニックでの初めての参加者の HIV 検査率に対する SAIA アプローチと通常の手順の効果を比較するクラスター無作為化試験を実施することを目指しています。 治験責任医師は、追加の 1 年後に、SAIA 介入と対照施設の初めての FP クリニック参加者の HIV 検査率を比較します。その間、介入アームの FP クリニックは、研究チームからの最小限のサポートで SAIA ツールを使用し続けることが奨励されます。モンバサ郡保健省が実施の責任を負うため。 最後に、研究者は、活動ベースのアプローチを使用して、SAIA と標準治療を適用することによる増分コストと予算への影響を推定することを目指しています。
予想される結果:
研究者は、SAIA が対照施設と比較して、介入クリニックでの初めての FP クリニック参加者の HIV 検査率の大幅かつ持続的な改善をもたらすと予想しています。 厳密な研究デザインを使用することで、さまざまな設定で HIV 検査を FP サービスに統合するための強力な証拠が得られます。 コスト計算と予算への影響の分析を含めることで、政策立案者が実施に関する情報に基づいた決定を下すのに役立ちます。
予想される結論:
HIV と FP サービスの連携における重要な最初のステップに取り組むことにより、この研究は、HIV ケアと予防への扉を開くことによって女性の健康を改善するための大きな可能性を秘めています。
調査の概要
詳細な説明
HIV の治療と予防を家族計画 (FP) サービスと統合することは、HIV 陽性の女性のための包括的なヘルスケアの提供と、陰性の女性のための予防サービスの提供を最適化するための有望なアプローチです。 サービスの統合の必要性は、HIV、高い出生率、および妊産婦死亡率の不均衡な負担を負っているアフリカで明らかです。 FP サービスを利用するアフリカの女性の割合は高く、ますます増加しており、これは女性に到達するための潜在的に効率的な場所となっています。
HIV 検査は、ケアと予防への入り口です。 HIV検査をFPクリニックに統合することで、この重要なゲートウェイが開かれ、コストを削減しながらHIV検査を求めることに関連する汚名を減らすことができます. 出産前の設定は、有用な例を提供します。 多くのアフリカ諸国では、出産前診療所 (ANC) での HIV 検査が日常的に行われています。 妊娠中の HIV の診断は、HIV の母子感染および生殖可能年齢の女性のエイズ関連死亡を大幅に減少させる道を開いた。 これらの成果は、既存のリプロダクティブ ヘルス サービスによる大規模な HIV 検査の実現可能性と影響を示しています。 ANC とは対照的に、HIV 検査を FP サービスに統合することは、アフリカの大部分でまだ形成段階にあります。 最近のレビューでは、これらのサービスを統合する可能性が支持されていますが、追加の調査が必要であると常に結論付けられています。
ケニアでは、国家エイズおよび STD コントロール プログラム (NASCOP) は、FP クリニックは「HIV 検査とカウンセリングを提供しないことは容認できず、過失と見なされる」環境であると述べています。 しかし、ケニアの FP 診療所における HIV 検査の運用評価はほとんど行われていません。 モンバサ郡では、USAID が支援する AIDS 人口と健康の統合支援 II プログラムが、2008 年に HIV 検査を把握するために FP クリニック登録簿を改訂しました。 しかし、FP クリニックでの HIV 検査率は依然として低く、郡はこの予防ギャップに対処するための支援を要請しています。 ワシントン大学国際保健学部の同僚は、研究者がこの設定で役立つと信じている産業およびシステム工学技術を使用して、システム分析およびパフォーマンス向上アプローチを開発しました。 包括的な目的は、モンバサ郡の FP クリニックでの HIV 検査を増やすために、このシステム分析および改善アプローチ (SAIA) を実装することの有効性、コスト、および予算への影響を評価することです。 調査官の具体的な目的は次のとおりです。
目的 1: ケニアのモンバサ郡にある 12 の介入と 12 の対照 FP クリニックで、初めての参加者の HIV 検査率に対する SAIA アプローチと通常の手順の効果を比較するクラスター無作為化試験を実施すること。
HYP 1: SAIA と通常の手順を実施する 1 年間の研究チームのサポートの後、初めての FP クリニックの参加者は、対照施設と比較して介入時に HIV 検査を受ける割合が高くなります。
目的 2: SAIA トレーニングが永続的な効果をもたらすかどうかを判断するために、調査員は、SAIA 介入と対照施設での初めての FP クリニック参加者の HIV 検査率を、さらに 1 年後に比較します。研究チームからの最小限のサポートで SAIA ツールを引き続き使用することをお勧めします。 この段階では、モンバサ郡保健省が実施の責任を負います。
HYP 2: 研究チームからの最小限のサポートでさらに 1 年後、対照施設と比較して、介入時の最初の FP クリニック参加者の HIV 検査率は引き続き有意に高くなります。
目的 3: SAIA と標準治療の適用による増分コストと予算への影響を推定すること。 活動ベースのアプローチを使用して、調査員はコスト分析を実行し、研究チームからの積極的なサポート中と積極的なサポートがない期間の両方で、新しい HIV 診断あたりのコストを見積もります。 調査官はまた、スケールアップのコストを見積もり、保健省 (DOH) の観点から予算への影響分析を実施します。
期待される成果と意義:
研究者は、SAIA アプローチが、対照施設と比較して、介入クリニックでの初めての FP クリニック参加者の HIV 検査率の大幅かつ持続的な改善をもたらすと予想しています。 このスケーラブルなアプローチを評価するための厳格な研究デザインの使用は、幅広い設定で HIV 検査を FP サービスに統合するための強力な証拠を提供します。 コスト計算と予算への影響の分析を含めることで、政策立案者が実施に関する情報に基づいた決定を下すのに役立ちます。 HIV と FP サービスの連携における重要な最初のステップに取り組むことにより、この研究は、HIV ケアと予防への扉を開くことによって女性の健康を改善するための大きな可能性を秘めています。 ケアおよび予防サービスへのリンクに関する予備データは、将来の助成金提案の開発に情報を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mombasa、ケニア
- Alfarooq
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Mombasa、ケニア
- Jocham
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Mombasa、ケニア
- Junda Dispensary
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Mombasa、ケニア
- Junda
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Mombasa、ケニア
- Kongowea
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Mombasa、ケニア
- Magongo
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Mombasa、ケニア
- Marimani
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Mombasa、ケニア
- Mbuta
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Mombasa、ケニア
- Mikindani
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Mombasa、ケニア
- Mlaleo
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Mombasa、ケニア
- Mrima
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Mombasa、ケニア
- Mvita
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Mombasa、ケニア
- Mwakirunge
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Mombasa、ケニア
- Mwangaza
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Mombasa、ケニア
- Pandya
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Mombasa、ケニア
- Roadside
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Mombasa、ケニア
- ShikaAdabu
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Mombasa、ケニア
- Shukurani
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Mombasa、ケニア
- Singawa
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Mombasa、ケニア
- St. Thomas
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Mombasa、ケニア
- Tudor
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Mombasa、ケニア
- Waweni
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Mombasa、ケニア
- Wema
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Mombasa、ケニア
- Ziwa la ngombe
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
詳細なインタビューの包含基準:
- 大人の家族計画クリニックのスタッフ
- 18 歳未満のスタッフに遭遇した場合、ケニアで解放された未成年者 (14 歳以上で既婚または妊娠中) の資格がある場合にのみ参加が許可されます。
- -詳細なインタビューのために書面によるインフォームドコンセントを提供できる
モンバサの FP クリニックの包含基準:
-予備審査とランダム化の両方への参加に同意したクリニック
FP クリニックの除外基準:
- 研究期間中に閉鎖予定の診療所
- 無作為化またはSAIA介入/アプローチへの参加を望まないクリニック
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入クリニック
介入にランダム化されたクリニックは、家族計画クリニックでのHIV検査の障壁を理解するために、システム分析と改善アプローチ（SAIA）に導入されます。
シーケンシャル プロセス フロー マッピングを使用して改善すべき領域を強調し、次に HIV 検査率の向上を目標に、診療所に特定の介入を実施します。
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他の名前：
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介入なし：コントロールクリニック
研究の対照群に無作為に割り付けられたクリニックは、通常の手順に従って HIV 検査を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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介入および制御施設での調査の 9 ～ 12 か月間に HIV の検査を受けた適格な (HIV 陽性ではない) 新規 FP クライアントの割合
時間枠：研究の 9 ～ 12 か月
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研究の 9 ～ 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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介入および制御施設での調査の 9 ～ 12 か月間に HIV 検査についてカウンセリングを受けた新しい FP クライアントの割合、ベースラインで調整
時間枠：研究の 9 ～ 12 か月
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研究の 9 ～ 12 か月
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最小限のサポートを 1 年受けた後に HIV 検査を受けた新しい FP クライアントの割合
時間枠：調査の 13 ～ 24 か月
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調査の 13 ～ 24 か月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Raymond S McClelland, MD, MPH、Professor of Medicine, Epidemiology, Global Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Glasgow RE, Vinson C, Chambers D, Khoury MJ, Kaplan RM, Hunter C. National Institutes of Health approaches to dissemination and implementation science: current and future directions. Am J Public Health. 2012 Jul;102(7):1274-81. doi: 10.2105/AJPH.2012.300755. Epub 2012 May 17.
- WHO, UNFPA, IPPF, UNAIDS, UCSF. Sexual and reproductive health and HIV linkages: evidence review and recommendations. Geneva: 2009.
- UNAIDS. Global Report: UNAIDS Report on the Global AIDS Epidemic 2013. Geneva: 2013.
- National Department of Health South Africa, Medical Research Council South Africa, Human Sciences Research Council South Africa. South African demographic and health survey (SADHS). 2003.
- Uganda Bureau of Statistics, MEASURE DHS. Uganda demographic and health survey. 2011.
- Central Statistical Office Zambia, Ministry of Health Zambia, Tropical Diseases Research Centre Zambia, University Teaching Hospital Virology Laboratory Zambia, University of Zambia, The DHS Program II. Zambia Demographic and Health Survey 2013-14: Preliminary Report. Rockville, MD: 2014 September 2014.
- Oberzaucher N, Baggaley R. HIV voluntary counselling and testing: a gateway to prevention and care. Geneva, Switzerland: UNAIDS, 2002 June, 2002.
- Kenya National Bureau of Statistics, Ministry of Health Kenya, National AIDS Control Council, Kenya Medical Research Institute, National Council for Population and Development Kenya. Kenya Demographic and Health Survey 2014: Key Indicators. Nairobi, Kenya: 2015 March 2015.
- National AIDS/STD Control Programme MoPHaS. Guidelines for HIV testing and counselling in Kenya. Nairobi: NASCOP, 2008.
- Bloom DE. 7 billion and counting. Science. 2011 Jul 29;333(6042):562-9. doi: 10.1126/science.1209290.
- Hogan MC, Foreman KJ, Naghavi M, Ahn SY, Wang M, Makela SM, Lopez AD, Lozano R, Murray CJ. Maternal mortality for 181 countries, 1980-2008: a systematic analysis of progress towards Millennium Development Goal 5. Lancet. 2010 May 8;375(9726):1609-23. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60518-1. Epub 2010 Apr 9.
- Lozano R, Wang H, Foreman KJ, Rajaratnam JK, Naghavi M, Marcus JR, Dwyer-Lindgren L, Lofgren KT, Phillips D, Atkinson C, Lopez AD, Murray CJ. Progress towards Millennium Development Goals 4 and 5 on maternal and child mortality: an updated systematic analysis. Lancet. 2011 Sep 24;378(9797):1139-65. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61337-8. Epub 2011 Sep 19.
- Lindegren ML, Kennedy CE, Bain-Brickley D, Azman H, Creanga AA, Butler LM, Spaulding AB, Horvath T, Kennedy GE. Integration of HIV/AIDS services with maternal, neonatal and child health, nutrition, and family planning services. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD010119. doi: 10.1002/14651858.CD010119.
- Kennedy CE, Spaulding AB, Brickley DB, Almers L, Mirjahangir J, Packel L, Kennedy GE, Mbizvo M, Collins L, Osborne K. Linking sexual and reproductive health and HIV interventions: a systematic review. J Int AIDS Soc. 2010 Jul 19;13:26. doi: 10.1186/1758-2652-13-26.
- Spaulding AB, Brickley DB, Kennedy C, Almers L, Packel L, Mirjahangir J, Kennedy G, Collins L, Osborne K, Mbizvo M. Linking family planning with HIV/AIDS interventions: a systematic review of the evidence. AIDS. 2009 Nov;23 Suppl 1:S79-88. doi: 10.1097/01.aids.0000363780.42956.ff.
- Madon T, Hofman KJ, Kupfer L, Glass RI. Public health. Implementation science. Science. 2007 Dec 14;318(5857):1728-9. doi: 10.1126/science.1150009. No abstract available.
- UNAIDS. The GAP Report. Geneva: Joint United National Programme on HIV/AIDS (UNAIDS), 2014.
- Long JE, Eastment MC, Wanje G, Richardson BA, Mwaringa E, Mohamed MA, Sherr K, Barnabas RV, Mandaliya K, Jaoko W, McClelland RS. Assessing the sustainability of the Systems Analysis and Improvement Approach to increase HIV testing in family planning clinics in Mombasa, Kenya: results of a cluster randomized trial. Implement Sci. 2022 Oct 4;17(1):70. doi: 10.1186/s13012-022-01242-3.
- Eastment MC, Long JE, Wanje G, Richardson BA, Mwaringa E, Sherr K, Barnabas RV, Mandaliya K, Jaoko W, McClelland RS. Qualitative evaluation of the Systems Analysis and Improvement Approach as a strategy to increase HIV testing in family planning clinics using the Consolidated Framework for Implementation Research and the Implementation Outcomes Framework. Implement Sci Commun. 2022 Sep 8;3(1):97. doi: 10.1186/s43058-022-00342-x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00001851
- 1K24HD088229-01 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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