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Pruebas de VIH en clínicas de planificación familiar en el condado de Mombasa, Kenia

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Scott McClelland, University of Washington

Pruebas de VIH en clínicas de planificación familiar en el condado de Mombasa, Kenia: un ensayo aleatorizado por grupos que compara el enfoque de análisis y mejora de sistemas (SAIA) con los procedimientos habituales

Ubicación: Clínicas de planificación familiar en el condado de Mombasa, Kenia

Introducción:

La integración del tratamiento y la prevención del VIH con los servicios de planificación familiar (PF) es un enfoque prometedor para optimizar la prestación de atención médica integral para las mujeres con VIH, así como los servicios de prevención para las que son negativas. En el condado de Mombasa, el Programa II de Asistencia Integrada de Salud y Población con SIDA, apoyado por USAID, revisó el Registro de Clínicas de FP para capturar las pruebas de VIH en 2008. Sin embargo, la tasa de pruebas de VIH en las clínicas de PF sigue siendo baja. Nuestro objetivo general es evaluar la eficacia, los costos y el impacto presupuestario de implementar el enfoque de análisis y mejora de sistemas (SAIA) para aumentar las pruebas del VIH en las clínicas de PF en el condado de Mombasa.

Métodos:

El objetivo de los investigadores es realizar un ensayo aleatorizado por grupos que compare el efecto del enfoque SAIA frente a los procedimientos habituales en las tasas de pruebas del VIH en asistentes por primera vez a 20 clínicas de PF de intervención frente a 20 de control en el condado de Mombasa. Los investigadores compararán las tasas de pruebas de VIH para las personas que asisten por primera vez a la clínica de PF en las instalaciones de intervención de SAIA versus las de control después de un año adicional, durante el cual se alentará a las clínicas de PF en el brazo de intervención a continuar usando las herramientas de SAIA con un apoyo mínimo del equipo de estudio. ya que el Ministerio de Salud del Condado de Mombasa se hará cargo de la implementación. Por último, los investigadores tienen como objetivo estimar el costo incremental y el impacto presupuestario de aplicar SAIA frente al estándar de atención utilizando un enfoque basado en actividades.

Resultados esperados:

Los investigadores anticipan que SAIA producirá una mejora significativa y sostenida en las tasas de pruebas del VIH en las personas que asisten a la clínica de planificación familiar por primera vez en las clínicas de intervención en comparación con las instalaciones de control. El uso de un diseño de estudio riguroso proporcionará pruebas sólidas para guiar la integración de las pruebas del VIH en los servicios de PF en una amplia gama de entornos. La inclusión de análisis de costos e impacto presupuestario ayudará a los formuladores de políticas a tomar decisiones informadas sobre la implementación.

Conclusión anticipada:

Al abordar el primer paso crucial en la vinculación de los servicios de VIH y PF, esta investigación es muy prometedora para mejorar la salud de las mujeres al abrir la puerta a la atención y prevención del VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La integración del tratamiento y la prevención del VIH con los servicios de planificación familiar (PF) es un enfoque prometedor para optimizar la prestación de atención médica integral para las mujeres con VIH, así como los servicios de prevención para las que son negativas. La necesidad de integración de servicios es evidente en África, que soporta una carga desproporcionada de VIH, altas tasas de natalidad y mortalidad materna. Una proporción alta y creciente de mujeres africanas utiliza los servicios de PF, lo que los convierte en un medio potencialmente eficiente para llegar a ellas.

La prueba del VIH es la puerta de entrada a la atención y la prevención. La integración de las pruebas del VIH en las clínicas de PF podría abrir esta puerta de entrada esencial, disminuyendo el estigma asociado con la búsqueda de pruebas del VIH y reduciendo los costos. El entorno prenatal proporciona un ejemplo útil. En muchos países africanos, la prueba del VIH en las clínicas prenatales (ANC) se ha vuelto rutinaria. El diagnóstico del VIH durante el embarazo ha allanado el camino hacia reducciones sustanciales en la transmisión maternoinfantil del VIH y las muertes relacionadas con el SIDA en mujeres en edad reproductiva. Estos logros demuestran la viabilidad y el impacto de las pruebas del VIH a gran escala a través de los servicios de salud reproductiva existentes. A diferencia de las ANC, la integración de las pruebas del VIH en los servicios de PF permanece en una etapa formativa en gran parte de África. Las revisiones recientes respaldan la viabilidad de integrar estos servicios, pero invariablemente concluyen que se necesita investigación adicional.

En Kenia, el Programa Nacional de Control del SIDA y las ETS (NASCOP, por sus siglas en inglés) afirma que la clínica de PF es un entorno en el que "no ofrecer pruebas y asesoramiento sobre el VIH es inaceptable y se considerará negligente". Sin embargo, casi no ha habido una evaluación operativa de las pruebas del VIH en las clínicas de planificación familiar de Kenia. En el condado de Mombasa, el Programa II de Asistencia Integrada de Salud y Población con SIDA, apoyado por USAID, revisó el Registro de Clínicas de FP para capturar las pruebas de VIH en 2008. Sin embargo, la tasa de pruebas de VIH en las clínicas de PF sigue siendo baja y el Condado ha solicitado nuestra ayuda para abordar esta brecha de prevención. Los colegas del Departamento de Salud Global de la Universidad de Washington han desarrollado un análisis de sistemas y un enfoque de mejora del rendimiento, utilizando técnicas industriales y de ingeniería de sistemas, que los investigadores creen que será útil en este entorno. El objetivo general es evaluar la eficacia, los costos y el impacto presupuestario de la implementación de este enfoque de análisis y mejora de sistemas (SAIA) para aumentar las pruebas del VIH en las clínicas de PF en el condado de Mombasa. Los objetivos específicos de los investigadores son los siguientes:

OBJETIVO 1: Realizar un ensayo aleatorizado por grupos que compare el efecto del enfoque SAIA versus los procedimientos habituales en las tasas de pruebas de VIH en asistentes por primera vez a 12 clínicas de PF de intervención versus 12 de control en el condado de Mombasa, Kenia.

HYP 1: Después de un año de apoyo del equipo de estudio para implementar SAIA en comparación con los procedimientos habituales, una mayor proporción de los asistentes a la clínica de PF por primera vez se someterán a la prueba del VIH en la intervención en comparación con los centros de control.

OBJETIVO 2: Para determinar si la capacitación de SAIA tiene un efecto duradero, los investigadores compararán las tasas de pruebas de VIH para las personas que asisten por primera vez a la clínica de PF en las instalaciones de intervención de SAIA versus las de control después de un año adicional, durante el cual las clínicas de PF en el brazo de intervención serán alentados a continuar usando las herramientas SAIA con un apoyo mínimo del equipo de estudio. El Ministerio de Salud del Condado de Mombasa se hará cargo de la implementación durante esta fase.

HYP 2: Después de un año adicional con un apoyo mínimo del equipo de estudio, seguirá habiendo tasas significativamente más altas de pruebas de VIH en las personas que asisten por primera vez a la clínica de PF en la intervención en comparación con las instalaciones de control.

OBJETIVO 3: Estimar el costo incremental y el impacto presupuestario de aplicar SAIA versus el estándar de atención. Usando un enfoque basado en actividades, los investigadores realizarán un análisis de costos, estimando el costo por nuevo diagnóstico de VIH, tanto durante el apoyo activo del equipo de estudio como después de un período sin apoyo activo. Los investigadores también estimarán el costo de la ampliación y realizarán un análisis de impacto presupuestario desde la perspectiva del Departamento de Salud (DOH).

Resultado esperado y significado:

Los investigadores anticipan que el enfoque SAIA producirá una mejora significativa y sostenida en las tasas de pruebas del VIH en las personas que asisten a la clínica de planificación familiar por primera vez en las clínicas de intervención en comparación con las instalaciones de control. El uso de un diseño de estudio riguroso para evaluar este enfoque escalable proporcionará pruebas sólidas para guiar la integración de las pruebas del VIH en los servicios de PF en una amplia gama de entornos. La inclusión de análisis de costos e impacto presupuestario ayudará a los formuladores de políticas a tomar decisiones informadas sobre la implementación. Al abordar el primer paso crucial en la vinculación de los servicios de VIH y PF, esta investigación es muy prometedora para mejorar la salud de las mujeres al abrir la puerta a la atención y prevención del VIH. Los datos preliminares sobre la vinculación con los servicios de atención y prevención informarán el desarrollo de futuras propuestas de subvenciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mombasa, Kenia
        • Alfarooq
      • Mombasa, Kenia
        • Jocham
      • Mombasa, Kenia
        • Junda Dispensary
      • Mombasa, Kenia
        • Junda
      • Mombasa, Kenia
        • Kongowea
      • Mombasa, Kenia
        • Magongo
      • Mombasa, Kenia
        • Marimani
      • Mombasa, Kenia
        • Mbuta
      • Mombasa, Kenia
        • Mikindani
      • Mombasa, Kenia
        • Mlaleo
      • Mombasa, Kenia
        • Mrima
      • Mombasa, Kenia
        • Mvita
      • Mombasa, Kenia
        • Mwakirunge
      • Mombasa, Kenia
        • Mwangaza
      • Mombasa, Kenia
        • Pandya
      • Mombasa, Kenia
        • Roadside
      • Mombasa, Kenia
        • ShikaAdabu
      • Mombasa, Kenia
        • Shukurani
      • Mombasa, Kenia
        • Singawa
      • Mombasa, Kenia
        • St. Thomas
      • Mombasa, Kenia
        • Tudor
      • Mombasa, Kenia
        • Waweni
      • Mombasa, Kenia
        • Wema
      • Mombasa, Kenia
        • Ziwa la ngombe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para entrevistas en profundidad:

  • Personal de la clínica de planificación familiar para adultos
  • Si se encuentra personal menor de 18 años, se les permitirá participar solo si califican como menores emancipados en Kenia (14 años o más y casados ​​o embarazadas).
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para entrevistas en profundidad

Criterios de inclusión para clínicas de PF en Mombasa:

-Clínicas que dan su consentimiento para participar tanto en la revisión preliminar como en las aleatorizaciones

Criterios de exclusión para las clínicas de PF:

  • Clínicas que planean cerrar durante el período de estudio
  • Clínicas que no están dispuestas a ser aleatorizadas o a participar en la intervención/enfoque SAIA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clínicas de Intervención
Las clínicas asignadas aleatoriamente a la intervención serán introducidas al Enfoque de Análisis y Mejora de Sistemas (SAIA) para comprender las barreras a las pruebas de VIH en las clínicas de planificación familiar. Se utilizará un mapeo secuencial del flujo del proceso para resaltar las áreas de mejora y luego se implementarán intervenciones específicas para las clínicas con el objetivo de aumentar las tasas de pruebas del VIH.
  1. Comprender la cascada desde la inscripción en la clínica de PF hasta la prueba del VIH
  2. Utilice el mapeo de procesos para identificar cuellos de botella modificables
  3. Defina e implemente adaptaciones de flujo de trabajo para eliminar cuellos de botella modificables
  4. Supervisar el cambio en el rendimiento
  5. Repetir el ciclo de análisis y mejora (pasos 1-4)
Otros nombres:
  • SAIA
Sin intervención: Clínicas de Control
Las clínicas asignadas al azar al grupo de control del estudio continuarán con las pruebas del VIH según los procedimientos habituales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de nuevas usuarias de PF elegibles (no conocidas como VIH+) que se hacen la prueba del VIH en los meses 9 a 12 del estudio en establecimientos de intervención y control
Periodo de tiempo: Meses 9-12 del estudio
Meses 9-12 del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de nuevas usuarias de PF que reciben asesoramiento sobre la prueba del VIH en los meses 9 a 12 del estudio en establecimientos de intervención y control, ajustado para el valor inicial
Periodo de tiempo: Meses 9-12 del estudio
Meses 9-12 del estudio
Porcentaje de nuevas usuarias de PF que se someten a la prueba del VIH después de un año de apoyo mínimo
Periodo de tiempo: Meses 13-24 del estudio
Meses 13-24 del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond S McClelland, MD, MPH, Professor of Medicine, Epidemiology, Global Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001851
  • 1K24HD088229-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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