HIV-testing ved familieplanleggingsklinikker i Mombasa County, Kenya
HIV-testing ved familieplanleggingsklinikker i Mombasa County, Kenya: En klynge-randomisert studie som sammenligner systemanalyse og forbedringstilnærming (SAIA) med vanlige prosedyrer
Sted: Familieplanleggingsklinikker i Mombasa County, Kenya
Introduksjon:
Integrering av HIV-behandling og forebygging med familieplanleggingstjenester (FP) er en lovende tilnærming for å optimalisere levering av omfattende helsetjenester for HIV-positive kvinner, samt forebyggingstjenester for de som er negative. I Mombasa County reviderte det USAID-støttede AIDS Population and Health Integrated Assistance II-programmet FP Clinic Register for å fange opp HIV-testing i 2008. Imidlertid er frekvensen av HIV-testing i FP-klinikker fortsatt lav. Vårt overordnede mål er å vurdere effektiviteten, kostnadene og budsjetteffekten av å implementere systemanalyse- og forbedringstilnærmingen (SAIA) for å øke HIV-testingen i FP-klinikker i Mombasa County.
Metoder:
Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en klynge-randomisert studie som sammenligner effekten av SAIA-tilnærmingen versus vanlige prosedyrer på frekvensen av HIV-testing hos førstegangsdeltakere ved 20 intervensjon versus 20 kontroll FP-klinikker i Mombasa County. Etterforskerne vil sammenligne HIV-testingsrater for førstegangsdeltakere på FP-klinikker i SAIA-intervensjon versus kontrollfasiliteter etter et ekstra år, hvor FP-klinikker i intervensjonsarmen vil bli oppfordret til å fortsette å bruke SAIA-verktøyene med minimal støtte fra studieteamet som Mombasa fylkes helsedepartementet vil ta eierskap av implementeringen. Til slutt tar etterforskerne sikte på å estimere den inkrementelle kostnaden og budsjetteffekten av å bruke SAIA versus standard omsorg ved å bruke en aktivitetsbasert tilnærming.
Forventede resultater:
Etterforskerne forventer at SAIA vil gi en betydelig og vedvarende forbedring i HIV-testingsfrekvensen hos førstegangsdeltakere på FP-klinikker i intervensjonsklinikker sammenlignet med kontrollfasiliteter. Bruken av et strengt studiedesign vil gi sterke bevis for å veilede integrasjon av HIV-testing i FP-tjenester i et bredt spekter av miljøer. Inkludering av kostnads- og budsjettkonsekvensanalyser vil hjelpe beslutningstakere med å ta informerte beslutninger om implementering.
Forventet konklusjon:
Ved å adressere det avgjørende første trinnet i koblingen av HIV- og FP-tjenester, har denne forskningen et betydelig løfte om å forbedre kvinners helse ved å åpne inngangsporten til HIV-pleie og forebygging.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Integrering av HIV-behandling og forebygging med familieplanleggingstjenester (FP) er en lovende tilnærming for å optimalisere levering av omfattende helsetjenester for HIV-positive kvinner, samt forebyggingstjenester for de som er negative. Behovet for integrering av tjenester er tydelig i Afrika, som bærer en uforholdsmessig byrde av HIV, høye fødselsrater og mødredødelighet. En høy og økende andel av afrikanske kvinner bruker FP-tjenester, noe som gjør dette til et potensielt effektivt møtested for å nå dem.
Testing for HIV er inngangsporten til omsorg og forebygging. Integrering av HIV-testing i FP-klinikker kan åpne denne essensielle inngangsporten, redusere stigma knyttet til å søke HIV-testing og samtidig redusere kostnadene. Prenatal-innstillingen gir et nyttig eksempel. I mange afrikanske land har testing for HIV i svangerskapsklinikker (ANC) blitt rutine. Diagnose av HIV under graviditet har banet vei for betydelige reduksjoner i mor-til-barn-overføring av HIV og AIDS-relaterte dødsfall hos kvinner i reproduktiv alder. Disse prestasjonene viser gjennomførbarheten og virkningen av omfattende HIV-testing gjennom eksisterende reproduktive helsetjenester. I motsetning til ANC-er, er integrering av HIV-testing i FP-tjenester fortsatt på et formativt stadium i store deler av Afrika. Nylige vurderinger støtter muligheten for å integrere disse tjenestene, men konkluderer alltid med at ytterligere forskning er nødvendig.
I Kenya uttaler det nasjonale AIDS- og STD-kontrollprogrammet (NASCOP) at FP-klinikken er en setting der "Unnlatelse av å tilby HIV-testing og rådgivning er uakseptabelt, og vil bli ansett som uaktsomt." Imidlertid har det nesten ikke vært noen operasjonell vurdering av HIV-testing i kenyanske FP-klinikker. I Mombasa County reviderte det USAID-støttede AIDS Population and Health Integrated Assistance II-programmet FP Clinic Register for å fange opp HIV-testing i 2008. Imidlertid er frekvensen av HIV-testing i FP-klinikker fortsatt lav, og fylket har bedt om hjelp fra oss for å løse dette forebyggingsgapet. Kolleger ved University of Washington Department of Global Health har utviklet en systemanalyse og ytelsesforbedrende tilnærming, ved bruk av industrielle og systemtekniske teknikker, som etterforskerne tror vil være nyttige i denne settingen. Det overordnede målet er å vurdere effektiviteten, kostnadene og budsjetteffekten av å implementere denne systemanalyse- og forbedringstilnærmingen (SAIA) for å øke HIV-testingen i FP-klinikker i Mombasa County. Etterforskernes spesifikke mål er som følger:
MÅL 1: Å gjennomføre en klynge-randomisert studie som sammenligner effekten av SAIA-tilnærmingen versus vanlige prosedyrer på frekvensen av HIV-testing hos førstegangsdeltakere ved 12 intervensjon versus 12 kontroll FP-klinikker i Mombasa County, Kenya.
HYP 1: Etter ett år med studieteamstøtte med implementering av SAIA sammenlignet med vanlige prosedyrer, vil en høyere andel førstegangsdeltakere på FP-klinikken bli testet for HIV ved intervensjon sammenlignet med kontrollfasiliteter
MÅL 2: For å finne ut om SAIA-treningen resulterer i en varig effekt, vil etterforskerne sammenligne HIV-testingsrater for førstegangsdeltakere på FP-klinikker i SAIA-intervensjon versus kontrollfasiliteter etter et ekstra år, hvor FP-klinikker i intervensjonsarmen vil bli oppfordres til å fortsette å bruke SAIA-verktøyene med minimal støtte fra studieteamet. Mombasa fylkes helsedepartement vil ta eierskap til implementeringen i denne fasen.
HYP 2: Etter et ekstra år med minimal støtte fra studieteamet, vil det fortsette å være betydelig høyere forekomst av HIV-testing hos førstegangsdeltakere på FP-klinikken ved intervensjon sammenlignet med kontrollfasiliteter.
MÅL 3: Å estimere den inkrementelle kostnaden og budsjetteffekten av å bruke SAIA versus standard for omsorg. Ved å bruke en aktivitetsbasert tilnærming vil etterforskerne utføre en kostnadsanalyse, estimere kostnad per ny HIV-diagnose, både under aktiv støtte fra studieteamet og etter en periode uten aktiv støtte. Etterforskerne vil også estimere kostnadene for å skalere opp, og gjennomføre en budsjettkonsekvensanalyse fra et helsedepartementets (DOH) perspektiv.
Forventet resultat og betydning:
Etterforskerne forventer at SAIA-tilnærmingen vil gi betydelig og vedvarende forbedring i HIV-testingsrater hos førstegangsdeltakere på FP-klinikker i intervensjonsklinikker sammenlignet med kontrollfasiliteter. Bruken av et strengt studiedesign for å evaluere denne skalerbare tilnærmingen vil gi sterke bevis for å veilede integrasjon av HIV-testing i FP-tjenester i et bredt spekter av miljøer. Inkludering av kostnads- og budsjettkonsekvensanalyser vil hjelpe beslutningstakere med å ta informerte beslutninger om implementering. Ved å adressere det avgjørende første trinnet i koblingen av HIV- og FP-tjenester, har denne forskningen et betydelig løfte om å forbedre kvinners helse ved å åpne inngangsporten til HIV-pleie og forebygging. Foreløpige data om kobling til omsorgs- og forebyggende tjenester vil informere utviklingen av fremtidige tilskuddsforslag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mombasa, Kenya
- Alfarooq
-
Mombasa, Kenya
- Jocham
-
Mombasa, Kenya
- Junda Dispensary
-
Mombasa, Kenya
- Junda
-
Mombasa, Kenya
- Kongowea
-
Mombasa, Kenya
- Magongo
-
Mombasa, Kenya
- Marimani
-
Mombasa, Kenya
- Mbuta
-
Mombasa, Kenya
- Mikindani
-
Mombasa, Kenya
- Mlaleo
-
Mombasa, Kenya
- Mrima
-
Mombasa, Kenya
- Mvita
-
Mombasa, Kenya
- Mwakirunge
-
Mombasa, Kenya
- Mwangaza
-
Mombasa, Kenya
- Pandya
-
Mombasa, Kenya
- Roadside
-
Mombasa, Kenya
- ShikaAdabu
-
Mombasa, Kenya
- Shukurani
-
Mombasa, Kenya
- Singawa
-
Mombasa, Kenya
- St. Thomas
-
Mombasa, Kenya
- Tudor
-
Mombasa, Kenya
- Waweni
-
Mombasa, Kenya
- Wema
-
Mombasa, Kenya
- Ziwa la ngombe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for dybdeintervjuer:
- Voksen familieplanlegging klinikk ansatte
- Hvis ansatte under 18 år blir møtt, vil de få lov til å delta bare hvis de kvalifiserer som frigjorte mindreårige i Kenya (14 år eller eldre og gift eller gravid).
- Kunne gi skriftlig informert samtykke til dybdeintervjuer
Inkluderingskriterier for FP-klinikker i Mombasa:
-Klinikker gir samtykke for deltakelse i både foreløpig gjennomgang og randomiseringer
Ekskluderingskriterier for FP-klinikker:
- Klinikker planlegger stengt i studieperioden
- Klinikker som ikke ønsker å bli randomisert eller delta i SAIA-intervensjonen/tilnærmingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsklinikker
Klinikker som er randomisert til intervensjonen vil bli introdusert til Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA) for å forstå barrierer for HIV-testing i familieplanleggingsklinikker.
Sekvensiell prosessflytkartlegging vil bli brukt for å synliggjøre områder for forbedring, og deretter vil spesifikke intervensjoner bli implementert for klinikkene med mål om å øke HIV-testing.
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollklinikker
Klinikker som er randomisert til kontrollarmen av studien, vil fortsette HIV-testingen i henhold til vanlige prosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av kvalifiserte (ikke kjent HIV+) nye FP-klienter som blir testet for HIV i månedene 9-12 av studien i intervensjons- og kontrollfasiliteter
Tidsramme: Måned 9-12 av studien
|
Måned 9-12 av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av nye FP-klienter som blir veiledet om HIV-testing i månedene 9–12 av studien i intervensjons- og kontrollfasiliteter, justert for baseline
Tidsramme: Måned 9-12 av studien
|
Måned 9-12 av studien
|
|
Prosentandel av nye FP-klienter som blir testet for HIV etter år med minimal støtte
Tidsramme: Måned 13-24 av studien
|
Måned 13-24 av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond S McClelland, MD, MPH, Professor of Medicine, Epidemiology, Global Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Glasgow RE, Vinson C, Chambers D, Khoury MJ, Kaplan RM, Hunter C. National Institutes of Health approaches to dissemination and implementation science: current and future directions. Am J Public Health. 2012 Jul;102(7):1274-81. doi: 10.2105/AJPH.2012.300755. Epub 2012 May 17.
- WHO, UNFPA, IPPF, UNAIDS, UCSF. Sexual and reproductive health and HIV linkages: evidence review and recommendations. Geneva: 2009.
- UNAIDS. Global Report: UNAIDS Report on the Global AIDS Epidemic 2013. Geneva: 2013.
- National Department of Health South Africa, Medical Research Council South Africa, Human Sciences Research Council South Africa. South African demographic and health survey (SADHS). 2003.
- Uganda Bureau of Statistics, MEASURE DHS. Uganda demographic and health survey. 2011.
- Central Statistical Office Zambia, Ministry of Health Zambia, Tropical Diseases Research Centre Zambia, University Teaching Hospital Virology Laboratory Zambia, University of Zambia, The DHS Program II. Zambia Demographic and Health Survey 2013-14: Preliminary Report. Rockville, MD: 2014 September 2014.
- Oberzaucher N, Baggaley R. HIV voluntary counselling and testing: a gateway to prevention and care. Geneva, Switzerland: UNAIDS, 2002 June, 2002.
- Kenya National Bureau of Statistics, Ministry of Health Kenya, National AIDS Control Council, Kenya Medical Research Institute, National Council for Population and Development Kenya. Kenya Demographic and Health Survey 2014: Key Indicators. Nairobi, Kenya: 2015 March 2015.
- National AIDS/STD Control Programme MoPHaS. Guidelines for HIV testing and counselling in Kenya. Nairobi: NASCOP, 2008.
- Bloom DE. 7 billion and counting. Science. 2011 Jul 29;333(6042):562-9. doi: 10.1126/science.1209290.
- Hogan MC, Foreman KJ, Naghavi M, Ahn SY, Wang M, Makela SM, Lopez AD, Lozano R, Murray CJ. Maternal mortality for 181 countries, 1980-2008: a systematic analysis of progress towards Millennium Development Goal 5. Lancet. 2010 May 8;375(9726):1609-23. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60518-1. Epub 2010 Apr 9.
- Lozano R, Wang H, Foreman KJ, Rajaratnam JK, Naghavi M, Marcus JR, Dwyer-Lindgren L, Lofgren KT, Phillips D, Atkinson C, Lopez AD, Murray CJ. Progress towards Millennium Development Goals 4 and 5 on maternal and child mortality: an updated systematic analysis. Lancet. 2011 Sep 24;378(9797):1139-65. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61337-8. Epub 2011 Sep 19.
- Lindegren ML, Kennedy CE, Bain-Brickley D, Azman H, Creanga AA, Butler LM, Spaulding AB, Horvath T, Kennedy GE. Integration of HIV/AIDS services with maternal, neonatal and child health, nutrition, and family planning services. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD010119. doi: 10.1002/14651858.CD010119.
- Kennedy CE, Spaulding AB, Brickley DB, Almers L, Mirjahangir J, Packel L, Kennedy GE, Mbizvo M, Collins L, Osborne K. Linking sexual and reproductive health and HIV interventions: a systematic review. J Int AIDS Soc. 2010 Jul 19;13:26. doi: 10.1186/1758-2652-13-26.
- Spaulding AB, Brickley DB, Kennedy C, Almers L, Packel L, Mirjahangir J, Kennedy G, Collins L, Osborne K, Mbizvo M. Linking family planning with HIV/AIDS interventions: a systematic review of the evidence. AIDS. 2009 Nov;23 Suppl 1:S79-88. doi: 10.1097/01.aids.0000363780.42956.ff.
- Madon T, Hofman KJ, Kupfer L, Glass RI. Public health. Implementation science. Science. 2007 Dec 14;318(5857):1728-9. doi: 10.1126/science.1150009. No abstract available.
- UNAIDS. The GAP Report. Geneva: Joint United National Programme on HIV/AIDS (UNAIDS), 2014.
- Long JE, Eastment MC, Wanje G, Richardson BA, Mwaringa E, Mohamed MA, Sherr K, Barnabas RV, Mandaliya K, Jaoko W, McClelland RS. Assessing the sustainability of the Systems Analysis and Improvement Approach to increase HIV testing in family planning clinics in Mombasa, Kenya: results of a cluster randomized trial. Implement Sci. 2022 Oct 4;17(1):70. doi: 10.1186/s13012-022-01242-3.
- Eastment MC, Long JE, Wanje G, Richardson BA, Mwaringa E, Sherr K, Barnabas RV, Mandaliya K, Jaoko W, McClelland RS. Qualitative evaluation of the Systems Analysis and Improvement Approach as a strategy to increase HIV testing in family planning clinics using the Consolidated Framework for Implementation Research and the Implementation Outcomes Framework. Implement Sci Commun. 2022 Sep 8;3(1):97. doi: 10.1186/s43058-022-00342-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001851
- 1K24HD088229-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .