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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02994355
HIV-Tests in Familienplanungskliniken in Mombasa County, Kenia
HIV-Tests in Familienplanungskliniken in Mombasa County, Kenia: Eine Cluster-randomisierte Studie, die den Systemanalyse- und Verbesserungsansatz (SAIA) mit üblichen Verfahren vergleicht
Ort: Familienplanungskliniken in Mombasa County, Kenia
Einführung:
Die Integration von HIV-Behandlung und -Prävention in Familienplanungsdienste (FP) ist ein vielversprechender Ansatz zur Optimierung der Bereitstellung einer umfassenden Gesundheitsversorgung für HIV-positive Frauen sowie von Präventionsdiensten für diejenigen, die negativ sind. In Mombasa County überarbeitete das von USAID unterstützte AIDS Population and Health Integrated Assistance II Program das FP Clinic Register, um HIV-Tests im Jahr 2008 zu erfassen. Die HIV-Testrate in FP-Kliniken ist jedoch nach wie vor gering. Unser übergeordnetes Ziel ist es, die Wirksamkeit, die Kosten und die Auswirkungen auf das Budget der Implementierung des Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA) zu bewerten, um die HIV-Tests in FP-Kliniken im Mombasa County zu erhöhen.
Methoden:
Die Forscher zielen darauf ab, eine Cluster-randomisierte Studie durchzuführen, in der die Wirkung des SAIA-Ansatzes im Vergleich zu üblichen Verfahren auf die HIV-Testraten bei Erstpatienten in 20 Interventions- versus 20 Kontroll-FP-Kliniken in Mombasa County verglichen wird. Die Ermittler werden die HIV-Testraten für Erstbesucher von FP-Kliniken in SAIA-Interventionseinrichtungen mit Kontrolleinrichtungen nach einem weiteren Jahr vergleichen, in dem FP-Kliniken im Interventionsarm ermutigt werden, die SAIA-Tools mit minimaler Unterstützung durch das Studienteam weiterhin zu verwenden da das Gesundheitsministerium von Mombasa County die Umsetzung übernehmen wird. Schließlich zielen die Ermittler darauf ab, die inkrementellen Kosten und Auswirkungen auf das Budget der Anwendung von SAIA gegenüber dem Versorgungsstandard unter Verwendung eines aktivitätsbasierten Ansatzes abzuschätzen.
Erwartete Ergebnisse:
Die Forscher gehen davon aus, dass SAIA im Vergleich zu Kontrolleinrichtungen zu einer signifikanten und nachhaltigen Verbesserung der HIV-Testraten bei Erstbesuchern von FP-Kliniken in Interventionskliniken führen wird. Die Verwendung eines strengen Studiendesigns wird starke Beweise liefern, um die Integration von HIV-Tests in FP-Dienste in einer Vielzahl von Umgebungen zu leiten. Die Einbeziehung von Kosten- und Budgetauswirkungsanalysen wird politischen Entscheidungsträgern dabei helfen, fundierte Entscheidungen über die Umsetzung zu treffen.
Voraussichtliches Fazit:
Indem sie den entscheidenden ersten Schritt bei der Verknüpfung von HIV- und FP-Diensten angeht, ist diese Forschung vielversprechend für die Verbesserung der Gesundheit von Frauen, indem sie das Tor zur HIV-Versorgung und -Prävention öffnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Integration von HIV-Behandlung und -Prävention in Familienplanungsdienste (FP) ist ein vielversprechender Ansatz zur Optimierung der Bereitstellung einer umfassenden Gesundheitsversorgung für HIV-positive Frauen sowie von Präventionsdiensten für diejenigen, die negativ sind. Die Notwendigkeit einer Integration von Diensten ist in Afrika offensichtlich, das eine unverhältnismäßige Last von HIV, hohen Geburtenraten und Müttersterblichkeit trägt. Ein hoher und steigender Anteil afrikanischer Frauen nutzt FP-Dienste, was dies zu einem potenziell effizienten Ort macht, um sie zu erreichen.
HIV-Tests sind das Tor zu Pflege und Prävention. Die Integration von HIV-Tests in FP-Kliniken könnte dieses wichtige Tor öffnen und die Stigmatisierung verringern, die mit der Suche nach HIV-Tests verbunden ist, und gleichzeitig die Kosten senken. Die vorgeburtliche Einstellung bietet ein nützliches Beispiel. In vielen afrikanischen Ländern ist die HIV-Testung in Geburtskliniken (ANCs) zur Routine geworden. Die HIV-Diagnose während der Schwangerschaft hat den Weg zu einer erheblichen Reduzierung der Mutter-Kind-Übertragung von HIV und AIDS-bedingter Todesfälle bei Frauen im gebärfähigen Alter geebnet. Diese Errungenschaften demonstrieren die Durchführbarkeit und Wirkung breit angelegter HIV-Tests durch bestehende reproduktive Gesundheitsdienste. Im Gegensatz zu ANCs befindet sich die Integration von HIV-Tests in FP-Dienste in weiten Teilen Afrikas noch in der Anfangsphase. Jüngste Überprüfungen unterstützen die Machbarkeit der Integration dieser Dienste, kommen jedoch ausnahmslos zu dem Schluss, dass zusätzliche Forschung erforderlich ist.
In Kenia gibt das National AIDS and STD Control Program (NASCOP) an, dass die FP-Klinik ein Umfeld ist, in dem „das Versäumnis, HIV-Tests und -Beratung anzubieten, inakzeptabel ist und als fahrlässig angesehen wird“. Es gab jedoch fast keine operative Bewertung von HIV-Tests in kenianischen FP-Kliniken. In Mombasa County überarbeitete das von USAID unterstützte AIDS Population and Health Integrated Assistance II Program das FP Clinic Register, um HIV-Tests im Jahr 2008 zu erfassen. Die Rate der HIV-Tests in FP-Kliniken ist jedoch nach wie vor gering, und der Landkreis hat um unsere Unterstützung gebeten, um diese Präventionslücke zu schließen. Kollegen am Department of Global Health der University of Washington haben einen Systemanalyse- und Leistungssteigerungsansatz entwickelt, der industrielle und systemtechnische Techniken verwendet, von denen die Forscher glauben, dass sie in diesem Zusammenhang nützlich sein werden. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Wirksamkeit, die Kosten und die Auswirkungen auf das Budget der Implementierung dieses Systemanalyse- und Verbesserungsansatzes (SAIA) zu bewerten, um die HIV-Tests in FP-Kliniken im Mombasa County zu erhöhen. Die spezifischen Ziele der Ermittler sind wie folgt:
ZIEL 1: Durchführung einer Cluster-randomisierten Studie zum Vergleich der Wirkung des SAIA-Ansatzes im Vergleich zu üblichen Verfahren auf die HIV-Testraten bei Erstbesuchern in 12 Interventions- versus 12 Kontroll-FP-Kliniken in Mombasa County, Kenia.
HYP 1: Nach einjähriger Unterstützung des Studienteams bei der Implementierung von SAIA im Vergleich zu üblichen Verfahren wird ein höherer Anteil der Erstbesucher einer FP-Klinik bei der Intervention auf HIV getestet als in Kontrolleinrichtungen
ZIEL 2: Um festzustellen, ob die SAIA-Schulung zu einer nachhaltigen Wirkung führt, werden die Forscher nach einem zusätzlichen Jahr, in dem FP-Kliniken im Interventionsarm sein werden, die HIV-Testraten für Erstbesucher von FP-Kliniken in SAIA-Interventionseinrichtungen mit Kontrolleinrichtungen vergleichen ermutigt, die SAIA-Tools mit minimaler Unterstützung durch das Studienteam weiter zu verwenden. Das Gesundheitsministerium von Mombasa County übernimmt in dieser Phase die Verantwortung für die Umsetzung.
HYP 2: Nach einem weiteren Jahr mit minimaler Unterstützung durch das Studienteam wird es weiterhin signifikant höhere HIV-Testraten bei Erstbesuchern von FP-Kliniken im Rahmen der Intervention im Vergleich zu Kontrolleinrichtungen geben.
ZIEL 3: Schätzung der inkrementellen Kosten und Auswirkungen auf das Budget der Anwendung von SAIA im Vergleich zum Behandlungsstandard. Unter Verwendung eines aktivitätsbasierten Ansatzes führen die Forscher eine Kostenanalyse durch und schätzen die Kosten pro neuer HIV-Diagnose sowohl während der aktiven Unterstützung durch das Studienteam als auch nach einem Zeitraum ohne aktive Unterstützung. Die Ermittler werden auch die Kosten für die Skalierung schätzen und eine Budget-Impact-Analyse aus Sicht des Gesundheitsministeriums (DOH) durchführen.
Erwartetes Ergebnis und Bedeutung:
Die Forscher gehen davon aus, dass der SAIA-Ansatz zu einer signifikanten und nachhaltigen Verbesserung der HIV-Testraten bei Erstbesuchern von FP-Kliniken in Interventionskliniken im Vergleich zu Kontrolleinrichtungen führen wird. Die Verwendung eines rigorosen Studiendesigns zur Bewertung dieses skalierbaren Ansatzes wird starke Beweise für die Integration von HIV-Tests in FP-Dienste in einer Vielzahl von Umgebungen liefern. Die Einbeziehung von Kosten- und Budgetauswirkungsanalysen wird politischen Entscheidungsträgern dabei helfen, fundierte Entscheidungen über die Umsetzung zu treffen. Indem sie den entscheidenden ersten Schritt bei der Verknüpfung von HIV- und FP-Diensten angeht, ist diese Forschung vielversprechend für die Verbesserung der Gesundheit von Frauen, indem sie das Tor zur HIV-Versorgung und -Prävention öffnet. Vorläufige Daten zur Verbindung mit Pflege- und Präventionsdiensten werden in die Entwicklung zukünftiger Förderanträge einfließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mombasa, Kenia
- Alfarooq
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Mombasa, Kenia
- Jocham
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Mombasa, Kenia
- Junda Dispensary
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Mombasa, Kenia
- Junda
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Mombasa, Kenia
- Kongowea
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Mombasa, Kenia
- Magongo
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Mombasa, Kenia
- Marimani
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Mombasa, Kenia
- Mbuta
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Mombasa, Kenia
- Mikindani
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Mombasa, Kenia
- Mlaleo
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Mombasa, Kenia
- Mrima
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Mombasa, Kenia
- Mvita
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Mombasa, Kenia
- Mwakirunge
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Mombasa, Kenia
- Mwangaza
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Mombasa, Kenia
- Pandya
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Mombasa, Kenia
- Roadside
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Mombasa, Kenia
- ShikaAdabu
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Mombasa, Kenia
- Shukurani
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Mombasa, Kenia
- Singawa
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Mombasa, Kenia
- St. Thomas
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Mombasa, Kenia
- Tudor
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Mombasa, Kenia
- Waweni
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Mombasa, Kenia
- Wema
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Mombasa, Kenia
- Ziwa la ngombe
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Tiefeninterviews:
- Mitarbeiter der Klinik für Familienplanung für Erwachsene
- Wenn Mitarbeiter unter 18 Jahren angetroffen werden, dürfen sie nur teilnehmen, wenn sie in Kenia als emanzipierte Minderjährige gelten (14 Jahre oder älter und verheiratet oder schwanger).
- In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für Tiefeninterviews abzugeben
Einschlusskriterien für FP-Kliniken in Mombasa:
-Kliniken, die ihre Zustimmung zur Teilnahme sowohl an der vorläufigen Überprüfung als auch an den Randomisierungen erteilen
Ausschlusskriterien für FP-Kliniken:
- Kliniken, die während des Studienzeitraums geschlossen werden sollen
- Kliniken, die nicht willens sind, randomisiert zu werden oder an der SAIA-Intervention/dem SAIA-Ansatz teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionskliniken
Kliniken, die für die Intervention randomisiert wurden, werden in den Systemanalyse- und Verbesserungsansatz (SAIA) eingeführt, um Hindernisse für HIV-Tests in Familienplanungskliniken zu verstehen.
Durch sequentielles Prozessablauf-Mapping werden Bereiche mit Verbesserungspotenzial hervorgehoben, und dann werden spezifische Interventionen für die Kliniken mit dem Ziel umgesetzt, die HIV-Testraten zu erhöhen.
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Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollkliniken
Kliniken, die in den Kontrollarm der Studie randomisiert wurden, werden die HIV-Tests gemäß den üblichen Verfahren fortsetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz geeigneter (nicht bekannter HIV+) neuer FP-Kunden, die in den Monaten 9–12 der Studie in Interventions- und Kontrolleinrichtungen auf HIV getestet wurden
Zeitfenster: Monate 9-12 der Studie
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Monate 9-12 der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz neuer FP-Kunden, die in den Monaten 9–12 der Studie in Interventions- und Kontrolleinrichtungen zu HIV-Tests beraten wurden, bereinigt um den Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 9-12 der Studie
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Monate 9-12 der Studie
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Prozentsatz neuer FP-Kunden, die nach einem Jahr minimaler Unterstützung auf HIV getestet werden
Zeitfenster: Monate 13-24 der Studie
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Monate 13-24 der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Raymond S McClelland, MD, MPH, Professor of Medicine, Epidemiology, Global Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- STUDY00001851
- 1K24HD088229-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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