Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HIV-Tests in Familienplanungskliniken in Mombasa County, Kenia

28. November 2023 aktualisiert von: Scott McClelland, University of Washington

HIV-Tests in Familienplanungskliniken in Mombasa County, Kenia: Eine Cluster-randomisierte Studie, die den Systemanalyse- und Verbesserungsansatz (SAIA) mit üblichen Verfahren vergleicht

Ort: Familienplanungskliniken in Mombasa County, Kenia

Einführung:

Die Integration von HIV-Behandlung und -Prävention in Familienplanungsdienste (FP) ist ein vielversprechender Ansatz zur Optimierung der Bereitstellung einer umfassenden Gesundheitsversorgung für HIV-positive Frauen sowie von Präventionsdiensten für diejenigen, die negativ sind. In Mombasa County überarbeitete das von USAID unterstützte AIDS Population and Health Integrated Assistance II Program das FP Clinic Register, um HIV-Tests im Jahr 2008 zu erfassen. Die HIV-Testrate in FP-Kliniken ist jedoch nach wie vor gering. Unser übergeordnetes Ziel ist es, die Wirksamkeit, die Kosten und die Auswirkungen auf das Budget der Implementierung des Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA) zu bewerten, um die HIV-Tests in FP-Kliniken im Mombasa County zu erhöhen.

Methoden:

Die Forscher zielen darauf ab, eine Cluster-randomisierte Studie durchzuführen, in der die Wirkung des SAIA-Ansatzes im Vergleich zu üblichen Verfahren auf die HIV-Testraten bei Erstpatienten in 20 Interventions- versus 20 Kontroll-FP-Kliniken in Mombasa County verglichen wird. Die Ermittler werden die HIV-Testraten für Erstbesucher von FP-Kliniken in SAIA-Interventionseinrichtungen mit Kontrolleinrichtungen nach einem weiteren Jahr vergleichen, in dem FP-Kliniken im Interventionsarm ermutigt werden, die SAIA-Tools mit minimaler Unterstützung durch das Studienteam weiterhin zu verwenden da das Gesundheitsministerium von Mombasa County die Umsetzung übernehmen wird. Schließlich zielen die Ermittler darauf ab, die inkrementellen Kosten und Auswirkungen auf das Budget der Anwendung von SAIA gegenüber dem Versorgungsstandard unter Verwendung eines aktivitätsbasierten Ansatzes abzuschätzen.

Erwartete Ergebnisse:

Die Forscher gehen davon aus, dass SAIA im Vergleich zu Kontrolleinrichtungen zu einer signifikanten und nachhaltigen Verbesserung der HIV-Testraten bei Erstbesuchern von FP-Kliniken in Interventionskliniken führen wird. Die Verwendung eines strengen Studiendesigns wird starke Beweise liefern, um die Integration von HIV-Tests in FP-Dienste in einer Vielzahl von Umgebungen zu leiten. Die Einbeziehung von Kosten- und Budgetauswirkungsanalysen wird politischen Entscheidungsträgern dabei helfen, fundierte Entscheidungen über die Umsetzung zu treffen.

Voraussichtliches Fazit:

Indem sie den entscheidenden ersten Schritt bei der Verknüpfung von HIV- und FP-Diensten angeht, ist diese Forschung vielversprechend für die Verbesserung der Gesundheit von Frauen, indem sie das Tor zur HIV-Versorgung und -Prävention öffnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Integration von HIV-Behandlung und -Prävention in Familienplanungsdienste (FP) ist ein vielversprechender Ansatz zur Optimierung der Bereitstellung einer umfassenden Gesundheitsversorgung für HIV-positive Frauen sowie von Präventionsdiensten für diejenigen, die negativ sind. Die Notwendigkeit einer Integration von Diensten ist in Afrika offensichtlich, das eine unverhältnismäßige Last von HIV, hohen Geburtenraten und Müttersterblichkeit trägt. Ein hoher und steigender Anteil afrikanischer Frauen nutzt FP-Dienste, was dies zu einem potenziell effizienten Ort macht, um sie zu erreichen.

HIV-Tests sind das Tor zu Pflege und Prävention. Die Integration von HIV-Tests in FP-Kliniken könnte dieses wichtige Tor öffnen und die Stigmatisierung verringern, die mit der Suche nach HIV-Tests verbunden ist, und gleichzeitig die Kosten senken. Die vorgeburtliche Einstellung bietet ein nützliches Beispiel. In vielen afrikanischen Ländern ist die HIV-Testung in Geburtskliniken (ANCs) zur Routine geworden. Die HIV-Diagnose während der Schwangerschaft hat den Weg zu einer erheblichen Reduzierung der Mutter-Kind-Übertragung von HIV und AIDS-bedingter Todesfälle bei Frauen im gebärfähigen Alter geebnet. Diese Errungenschaften demonstrieren die Durchführbarkeit und Wirkung breit angelegter HIV-Tests durch bestehende reproduktive Gesundheitsdienste. Im Gegensatz zu ANCs befindet sich die Integration von HIV-Tests in FP-Dienste in weiten Teilen Afrikas noch in der Anfangsphase. Jüngste Überprüfungen unterstützen die Machbarkeit der Integration dieser Dienste, kommen jedoch ausnahmslos zu dem Schluss, dass zusätzliche Forschung erforderlich ist.

In Kenia gibt das National AIDS and STD Control Program (NASCOP) an, dass die FP-Klinik ein Umfeld ist, in dem „das Versäumnis, HIV-Tests und -Beratung anzubieten, inakzeptabel ist und als fahrlässig angesehen wird“. Es gab jedoch fast keine operative Bewertung von HIV-Tests in kenianischen FP-Kliniken. In Mombasa County überarbeitete das von USAID unterstützte AIDS Population and Health Integrated Assistance II Program das FP Clinic Register, um HIV-Tests im Jahr 2008 zu erfassen. Die Rate der HIV-Tests in FP-Kliniken ist jedoch nach wie vor gering, und der Landkreis hat um unsere Unterstützung gebeten, um diese Präventionslücke zu schließen. Kollegen am Department of Global Health der University of Washington haben einen Systemanalyse- und Leistungssteigerungsansatz entwickelt, der industrielle und systemtechnische Techniken verwendet, von denen die Forscher glauben, dass sie in diesem Zusammenhang nützlich sein werden. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Wirksamkeit, die Kosten und die Auswirkungen auf das Budget der Implementierung dieses Systemanalyse- und Verbesserungsansatzes (SAIA) zu bewerten, um die HIV-Tests in FP-Kliniken im Mombasa County zu erhöhen. Die spezifischen Ziele der Ermittler sind wie folgt:

ZIEL 1: Durchführung einer Cluster-randomisierten Studie zum Vergleich der Wirkung des SAIA-Ansatzes im Vergleich zu üblichen Verfahren auf die HIV-Testraten bei Erstbesuchern in 12 Interventions- versus 12 Kontroll-FP-Kliniken in Mombasa County, Kenia.

HYP 1: Nach einjähriger Unterstützung des Studienteams bei der Implementierung von SAIA im Vergleich zu üblichen Verfahren wird ein höherer Anteil der Erstbesucher einer FP-Klinik bei der Intervention auf HIV getestet als in Kontrolleinrichtungen

ZIEL 2: Um festzustellen, ob die SAIA-Schulung zu einer nachhaltigen Wirkung führt, werden die Forscher nach einem zusätzlichen Jahr, in dem FP-Kliniken im Interventionsarm sein werden, die HIV-Testraten für Erstbesucher von FP-Kliniken in SAIA-Interventionseinrichtungen mit Kontrolleinrichtungen vergleichen ermutigt, die SAIA-Tools mit minimaler Unterstützung durch das Studienteam weiter zu verwenden. Das Gesundheitsministerium von Mombasa County übernimmt in dieser Phase die Verantwortung für die Umsetzung.

HYP 2: Nach einem weiteren Jahr mit minimaler Unterstützung durch das Studienteam wird es weiterhin signifikant höhere HIV-Testraten bei Erstbesuchern von FP-Kliniken im Rahmen der Intervention im Vergleich zu Kontrolleinrichtungen geben.

ZIEL 3: Schätzung der inkrementellen Kosten und Auswirkungen auf das Budget der Anwendung von SAIA im Vergleich zum Behandlungsstandard. Unter Verwendung eines aktivitätsbasierten Ansatzes führen die Forscher eine Kostenanalyse durch und schätzen die Kosten pro neuer HIV-Diagnose sowohl während der aktiven Unterstützung durch das Studienteam als auch nach einem Zeitraum ohne aktive Unterstützung. Die Ermittler werden auch die Kosten für die Skalierung schätzen und eine Budget-Impact-Analyse aus Sicht des Gesundheitsministeriums (DOH) durchführen.

Erwartetes Ergebnis und Bedeutung:

Die Forscher gehen davon aus, dass der SAIA-Ansatz zu einer signifikanten und nachhaltigen Verbesserung der HIV-Testraten bei Erstbesuchern von FP-Kliniken in Interventionskliniken im Vergleich zu Kontrolleinrichtungen führen wird. Die Verwendung eines rigorosen Studiendesigns zur Bewertung dieses skalierbaren Ansatzes wird starke Beweise für die Integration von HIV-Tests in FP-Dienste in einer Vielzahl von Umgebungen liefern. Die Einbeziehung von Kosten- und Budgetauswirkungsanalysen wird politischen Entscheidungsträgern dabei helfen, fundierte Entscheidungen über die Umsetzung zu treffen. Indem sie den entscheidenden ersten Schritt bei der Verknüpfung von HIV- und FP-Diensten angeht, ist diese Forschung vielversprechend für die Verbesserung der Gesundheit von Frauen, indem sie das Tor zur HIV-Versorgung und -Prävention öffnet. Vorläufige Daten zur Verbindung mit Pflege- und Präventionsdiensten werden in die Entwicklung zukünftiger Förderanträge einfließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mombasa, Kenia
        • Alfarooq
      • Mombasa, Kenia
        • Jocham
      • Mombasa, Kenia
        • Junda Dispensary
      • Mombasa, Kenia
        • Junda
      • Mombasa, Kenia
        • Kongowea
      • Mombasa, Kenia
        • Magongo
      • Mombasa, Kenia
        • Marimani
      • Mombasa, Kenia
        • Mbuta
      • Mombasa, Kenia
        • Mikindani
      • Mombasa, Kenia
        • Mlaleo
      • Mombasa, Kenia
        • Mrima
      • Mombasa, Kenia
        • Mvita
      • Mombasa, Kenia
        • Mwakirunge
      • Mombasa, Kenia
        • Mwangaza
      • Mombasa, Kenia
        • Pandya
      • Mombasa, Kenia
        • Roadside
      • Mombasa, Kenia
        • ShikaAdabu
      • Mombasa, Kenia
        • Shukurani
      • Mombasa, Kenia
        • Singawa
      • Mombasa, Kenia
        • St. Thomas
      • Mombasa, Kenia
        • Tudor
      • Mombasa, Kenia
        • Waweni
      • Mombasa, Kenia
        • Wema
      • Mombasa, Kenia
        • Ziwa la ngombe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Tiefeninterviews:

  • Mitarbeiter der Klinik für Familienplanung für Erwachsene
  • Wenn Mitarbeiter unter 18 Jahren angetroffen werden, dürfen sie nur teilnehmen, wenn sie in Kenia als emanzipierte Minderjährige gelten (14 Jahre oder älter und verheiratet oder schwanger).
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für Tiefeninterviews abzugeben

Einschlusskriterien für FP-Kliniken in Mombasa:

-Kliniken, die ihre Zustimmung zur Teilnahme sowohl an der vorläufigen Überprüfung als auch an den Randomisierungen erteilen

Ausschlusskriterien für FP-Kliniken:

  • Kliniken, die während des Studienzeitraums geschlossen werden sollen
  • Kliniken, die nicht willens sind, randomisiert zu werden oder an der SAIA-Intervention/dem SAIA-Ansatz teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionskliniken
Kliniken, die für die Intervention randomisiert wurden, werden in den Systemanalyse- und Verbesserungsansatz (SAIA) eingeführt, um Hindernisse für HIV-Tests in Familienplanungskliniken zu verstehen. Durch sequentielles Prozessablauf-Mapping werden Bereiche mit Verbesserungspotenzial hervorgehoben, und dann werden spezifische Interventionen für die Kliniken mit dem Ziel umgesetzt, die HIV-Testraten zu erhöhen.
  1. Verstehen der Kaskade von der Einschreibung in die FP-Klinik bis zum HIV-Test
  2. Verwenden Sie die Prozesszuordnung, um veränderbare Engpässe zu identifizieren
  3. Definieren und implementieren Sie Workflow-Anpassungen, um veränderbare Engpässe zu beseitigen
  4. Überwachen Sie die Leistungsänderung
  5. Wiederholen Sie den Analyse- und Verbesserungszyklus (Schritte 1-4)
Andere Namen:
  • SAIA
Kein Eingriff: Kontrollkliniken
Kliniken, die in den Kontrollarm der Studie randomisiert wurden, werden die HIV-Tests gemäß den üblichen Verfahren fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz geeigneter (nicht bekannter HIV+) neuer FP-Kunden, die in den Monaten 9–12 der Studie in Interventions- und Kontrolleinrichtungen auf HIV getestet wurden
Zeitfenster: Monate 9-12 der Studie
Monate 9-12 der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz neuer FP-Kunden, die in den Monaten 9–12 der Studie in Interventions- und Kontrolleinrichtungen zu HIV-Tests beraten wurden, bereinigt um den Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 9-12 der Studie
Monate 9-12 der Studie
Prozentsatz neuer FP-Kunden, die nach einem Jahr minimaler Unterstützung auf HIV getestet werden
Zeitfenster: Monate 13-24 der Studie
Monate 13-24 der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001851
  • 1K24HD088229-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren