Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy na obecność wirusa HIV w klinikach planowania rodziny w hrabstwie Mombasa w Kenii

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Scott McClelland, University of Washington

Testy na obecność wirusa HIV w klinikach planowania rodziny w hrabstwie Mombasa w Kenii: randomizowana próba porównująca analizę systemów i podejście do doskonalenia (SAIA) ze zwykłymi procedurami

Lokalizacja: kliniki planowania rodziny w hrabstwie Mombasa w Kenii

Wstęp:

Integracja leczenia i profilaktyki HIV z usługami planowania rodziny (FP) to obiecujące podejście do optymalizacji świadczenia kompleksowej opieki zdrowotnej dla kobiet zakażonych wirusem HIV, a także usług profilaktycznych dla tych, które są negatywne. W hrabstwie Mombasa wspierany przez USAID program AIDS Population and Health Integrated Assistance II poprawił rejestr klinik FP, aby uchwycić testy na obecność wirusa HIV w 2008 roku. Jednak odsetek testów na obecność wirusa HIV w klinikach FP pozostaje niski. Naszym nadrzędnym celem jest ocena skuteczności, kosztów i wpływu na budżet wdrożenia podejścia do analizy i doskonalenia systemów (SAIA) w celu zwiększenia liczby testów na obecność wirusa HIV w klinikach FP w hrabstwie Mombasa.

Metody:

Badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane badanie klastrowe porównujące wpływ podejścia SAIA w porównaniu ze zwykłymi procedurami na odsetek testów na obecność wirusa HIV u uczestników po raz pierwszy w 20 interwencjach w porównaniu z 20 kontrolnymi klinikami FP w hrabstwie Mombasa. Badacze porównają odsetek testów na obecność wirusa HIV wśród pacjentów kliniki FP po raz pierwszy uczestniczących w interwencji SAIA z placówkami kontrolnymi po dodatkowym roku, podczas którego kliniki FP w grupie interwencyjnej będą zachęcane do dalszego korzystania z narzędzi SAIA przy minimalnym wsparciu ze strony zespołu badawczego ponieważ Ministerstwo Zdrowia Hrabstwa Mombasa przejmie odpowiedzialność za wdrożenie. Na koniec badacze mają na celu oszacowanie przyrostowych kosztów i wpływu na budżet zastosowania SAIA w porównaniu ze standardową opieką, stosując podejście oparte na aktywności.

Oczekiwane wyniki:

Badacze przewidują, że SAIA przyniesie znaczącą i trwałą poprawę wskaźników testów na obecność wirusa HIV wśród osób, które po raz pierwszy odwiedziły klinikę FP w klinikach interwencyjnych w porównaniu z placówkami kontrolnymi. Zastosowanie rygorystycznego projektu badania dostarczy mocnych dowodów, które pomogą w integracji testów na obecność wirusa HIV z usługami FP w szerokim zakresie ustawień. Włączenie analiz kosztów i wpływu na budżet pomoże decydentom w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących wdrażania.

Przewidywany wniosek:

Odnosząc się do kluczowego pierwszego kroku w łączeniu usług związanych z HIV i FP, badania te są obiecujące w zakresie poprawy zdrowia kobiet poprzez otwarcie bramy do opieki nad HIV i profilaktyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Integracja leczenia i profilaktyki HIV z usługami planowania rodziny (FP) to obiecujące podejście do optymalizacji świadczenia kompleksowej opieki zdrowotnej dla kobiet zakażonych wirusem HIV, a także usług profilaktycznych dla tych, które są negatywne. Potrzeba integracji usług jest ewidentna w Afryce, która jest nieproporcjonalnie obciążona HIV, wysokim wskaźnikiem urodzeń i śmiertelnością matek. Wysoki i rosnący odsetek afrykańskich kobiet korzysta z usług FP, co sprawia, że ​​jest to potencjalnie skuteczne miejsce dotarcia do nich.

Testy na obecność wirusa HIV to brama do opieki i profilaktyki. Włączenie testów na obecność wirusa HIV do klinik FP może otworzyć tę istotną bramę, zmniejszając piętno związane z poszukiwaniem testów na obecność wirusa HIV, przy jednoczesnym obniżeniu kosztów. Otoczenie przedporodowe stanowi użyteczny przykład. W wielu krajach afrykańskich testy na obecność wirusa HIV w poradniach prenatalnych (ANC) stały się rutyną. Rozpoznanie HIV podczas ciąży utorowało drogę do znacznego zmniejszenia przenoszenia wirusa HIV i zgonów związanych z AIDS z matki na dziecko u kobiet w wieku rozrodczym. Osiągnięcia te pokazują wykonalność i wpływ szeroko zakrojonych testów na obecność wirusa HIV w ramach istniejących usług zdrowia reprodukcyjnego. W przeciwieństwie do ANC, integracja testów na obecność wirusa HIV z usługami FP pozostaje na etapie kształtowania się w dużej części Afryki. Ostatnie przeglądy potwierdzają wykonalność integracji tych usług, ale niezmiennie stwierdzają, że potrzebne są dodatkowe badania.

W Kenii Krajowy Program Kontroli AIDS i STD (NASCOP) stwierdza, że ​​klinika FP to miejsce, w którym „Nieoferowanie testów na obecność wirusa HIV i poradnictwa jest niedopuszczalne i będzie uważane za zaniedbanie”. Jednak w kenijskich klinikach FP prawie nie przeprowadzono oceny operacyjnej testów na obecność wirusa HIV. W hrabstwie Mombasa wspierany przez USAID program AIDS Population and Health Integrated Assistance II poprawił rejestr klinik FP, aby uchwycić testy na obecność wirusa HIV w 2008 roku. Jednak odsetek testów na obecność wirusa HIV w klinikach FP pozostaje niski, a hrabstwo zwróciło się do nas o pomoc w wypełnieniu tej luki w profilaktyce. Koledzy z Departamentu Globalnego Zdrowia Uniwersytetu Waszyngtońskiego opracowali podejście do analizy systemów i poprawy wydajności, wykorzystując techniki inżynierii przemysłowej i systemowej, które zdaniem badaczy będą przydatne w tym kontekście. Nadrzędnym celem jest ocena skuteczności, kosztów i wpływu na budżet wdrożenia tego podejścia do analizy i doskonalenia systemów (SAIA) w celu zwiększenia liczby testów na obecność wirusa HIV w klinikach FP w hrabstwie Mombasa. Szczegółowe cele badaczy są następujące:

CEL 1: Przeprowadzenie randomizowanego badania klastrowego porównującego wpływ podejścia SAIA w porównaniu ze zwykłymi procedurami na odsetek testów na obecność wirusa HIV u uczestników po raz pierwszy w 12 interwencjach w porównaniu z 12 kontrolnymi klinikami FP w hrabstwie Mombasa w Kenii.

HYP 1: Po roku wsparcia zespołu badawczego wdrażającego SAIA w porównaniu ze zwykłymi procedurami, większy odsetek pacjentów, którzy po raz pierwszy przybyli do kliniki FP, zostanie przebadany na obecność wirusa HIV podczas interwencji w porównaniu z placówkami kontrolnymi

CEL 2: Aby ustalić, czy szkolenie SAIA przyniosło trwały efekt, badacze porównają odsetek testów na obecność wirusa HIV wśród pacjentów kliniki FP po raz pierwszy w ramach interwencji SAIA z placówkami kontrolnymi po dodatkowym roku, podczas którego kliniki FP w grupie interwencyjnej będą zachęcono do dalszego korzystania z narzędzi SAIA przy minimalnym wsparciu zespołu badawczego. Ministerstwo Zdrowia Hrabstwa Mombasa przejmie odpowiedzialność za wdrożenie na tym etapie.

HYP 2: Po dodatkowym roku przy minimalnym wsparciu ze strony zespołu badawczego, odsetek testów na obecność wirusa HIV wśród pacjentów, którzy po raz pierwszy uczestniczyli w klinice FP podczas interwencji, będzie nadal znacznie wyższy niż w placówkach kontrolnych.

CEL 3: Oszacowanie dodatkowych kosztów i wpływu na budżet stosowania SAIA w porównaniu ze standardową opieką. Stosując podejście oparte na aktywności, badacze przeprowadzą analizę kosztów, szacując koszt nowej diagnozy HIV, zarówno podczas aktywnego wsparcia ze strony zespołu badawczego, jak i po okresie bez aktywnego wsparcia. Śledczy oszacują również koszt zwiększenia skali i przeprowadzą analizę wpływu na budżet z perspektywy Departamentu Zdrowia (DOH).

Oczekiwany wynik i znaczenie:

Badacze przewidują, że podejście SAIA przyniesie znaczącą i trwałą poprawę wskaźników testów na obecność wirusa HIV wśród osób po raz pierwszy uczęszczających do kliniki FP w klinikach interwencyjnych w porównaniu z placówkami kontrolnymi. Zastosowanie rygorystycznego projektu badawczego do oceny tego skalowalnego podejścia dostarczy mocnych dowodów na pokierowanie włączeniem testów na obecność wirusa HIV do usług FP w szerokim zakresie ustawień. Włączenie analiz kosztów i wpływu na budżet pomoże decydentom w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących wdrażania. Odnosząc się do kluczowego pierwszego kroku w łączeniu usług związanych z HIV i FP, badania te są obiecujące w zakresie poprawy zdrowia kobiet poprzez otwarcie bramy do opieki nad HIV i profilaktyki. Wstępne dane dotyczące powiązań z usługami opiekuńczymi i profilaktycznymi posłużą do opracowania przyszłych wniosków o dotacje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Mombasa, Kenia
        • Alfarooq
      • Mombasa, Kenia
        • Jocham
      • Mombasa, Kenia
        • Junda Dispensary
      • Mombasa, Kenia
        • Junda
      • Mombasa, Kenia
        • Kongowea
      • Mombasa, Kenia
        • Magongo
      • Mombasa, Kenia
        • Marimani
      • Mombasa, Kenia
        • Mbuta
      • Mombasa, Kenia
        • Mikindani
      • Mombasa, Kenia
        • Mlaleo
      • Mombasa, Kenia
        • Mrima
      • Mombasa, Kenia
        • Mvita
      • Mombasa, Kenia
        • Mwakirunge
      • Mombasa, Kenia
        • Mwangaza
      • Mombasa, Kenia
        • Pandya
      • Mombasa, Kenia
        • Roadside
      • Mombasa, Kenia
        • ShikaAdabu
      • Mombasa, Kenia
        • Shukurani
      • Mombasa, Kenia
        • Singawa
      • Mombasa, Kenia
        • St. Thomas
      • Mombasa, Kenia
        • Tudor
      • Mombasa, Kenia
        • Waweni
      • Mombasa, Kenia
        • Wema
      • Mombasa, Kenia
        • Ziwa la ngombe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do wywiadów pogłębionych:

  • Personel poradni planowania rodziny dla dorosłych
  • W przypadku napotkania personelu w wieku poniżej 18 lat będą oni mogli uczestniczyć tylko wtedy, gdy kwalifikują się jako wyemancypowani nieletni w Kenii (14 lat lub starsi, zamężni lub w ciąży).
  • Potrafi udzielić pisemnej świadomej zgody na wywiady pogłębione

Kryteria włączenia dla klinik FP w Mombasie:

-Kliniki wyrażające zgodę na udział zarówno we wstępnym przeglądzie, jak i randomizacjach

Kryteria wykluczenia dla klinik FP:

  • Kliniki planowane do zamknięcia w okresie badania
  • Kliniki, które nie chcą być randomizowane lub uczestniczyć w interwencji/podejściu SAIA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kliniki Interwencyjne
Kliniki zrandomizowane do interwencji zostaną wprowadzone do metody analizy i doskonalenia systemów (SAIA), aby zrozumieć bariery w testowaniu na obecność wirusa HIV w klinikach planowania rodziny. Sekwencyjne mapowanie przebiegu procesu zostanie wykorzystane do wskazania obszarów wymagających poprawy, a następnie zostaną wdrożone konkretne interwencje w klinikach w celu zwiększenia liczby testów na obecność wirusa HIV.
Inny: Podejście do analizy i doskonalenia systemów
  1. Zrozumienie kaskady od rejestracji w klinice FP do testów na obecność wirusa HIV
  2. Użyj mapowania procesów, aby zidentyfikować modyfikowalne wąskie gardła
  3. Definiuj i wdrażaj dostosowania przepływu pracy, aby wyeliminować modyfikowalne wąskie gardła
  4. Monitoruj zmiany wydajności
  5. Powtórz cykl analizy i doskonalenia (kroki 1-4)
Inne nazwy:
  • SAIA
Brak interwencji: Kliniki kontrolne
Kliniki przydzielone losowo do ramienia kontrolnego badania będą kontynuować testy na obecność wirusa HIV zgodnie ze zwykłymi procedurami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się (nieznany HIV+) nowych klientów FP, którzy zostali przebadani na obecność wirusa HIV w miesiącach 9-12 badania w placówkach interwencyjnych i kontrolnych
Ramy czasowe: Miesiące 9-12 badania
Miesiące 9-12 badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek nowych klientów FP, którym udzielono porady na temat testów na obecność wirusa HIV w miesiącach 9-12 badania w placówkach interwencyjnych i kontrolnych, skorygowany o wartość wyjściową
Ramy czasowe: Miesiące 9-12 badania
Miesiące 9-12 badania
Odsetek nowych klientów FP, którzy są testowani na obecność wirusa HIV po roku minimalnego wsparcia
Ramy czasowe: Miesiące 13-24 badania
Miesiące 13-24 badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of Nairobi
Kenyatta National Hospital
Ministry of Health, Mombasa County

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond S McClelland, MD, MPH, Professor of Medicine, Epidemiology, Global Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001851
  • 1K24HD088229-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj